Italiensk virkelighetsobservasjonsstudie om effektiviteten, sikkerheten og toleransen til atogepant hos migrenepasienter (STAR)

Atogepant er en liten molekyl kalsitoningen-relatert peptid (CGRP) reseptorantagonist, en del av gepants-familien. Det er en andre generasjon gepant, for tiden godkjent for forebyggende behandling av episodisk og kronisk migrene.

Tidligere randomiserte, placebokontrollerte fase 2/3-studier viste sin effektivitet og tolerabilitet i forebyggende setting for pasienter med episodisk og kronisk migrene, assosiert med en god toleranseprofil.

De vanligste rapporterte bivirkningene var øvre luftveisinfeksjoner, urinveisinfeksjoner, kvalme og forstoppelse.

I denne prospektive multisentriske studien tar etterforskerne sikte på å evaluere atogepant effektivitet og tolerabilitet som forebyggende migrenebehandling i en virkelig verden. Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert og vil delta i studien. Baseline demografiske og kliniske data vil bli samlet inn ved baseline.

pasienter vil ta atogepant 60 mg daglig i minst 12 uker opp til to år, i henhold til effektivitet, toleranse og eventuell godkjenning av refusjonskriterier.

Data vil bli samlet inn ved baseline og hver tredje måned i to år. Forsøkspersonene vil bli bedt om å føre en hodepinedagbok for å samle månedlige hodepine- og migrenedager, alvorlighetsgrad av migrene, tilhørende symptomer og legemiddelforbruk. Spørreskjemaer vil bli samlet inn hver tredje måned.

Datainnsamlingen vil fokusere på: i) demografiske data, ii) migrenehistorie, iii) smerteintensitet, iv) tilstedeværelse og utvikling av migreneassosierte symptomer og aura, v) migrenerelatert funksjonshemming, vi) tolerabilitet og eventuell behandling - nye uønskede hendelser, vii) behandlingsutholdenhet. Nettdatabasen REDCap vil bli brukt til datainnsamling.