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変形性膝関節症に対するCBD (SLACK-OA)

2024年5月14日 更新者:University of Florida

変形性膝関節症に対するカンナビジオールの舌下投与

変形性関節症は、何百万人ものアメリカ人が罹患している病気であり、高齢者における持続的な痛みや身体障害の主な原因となっています。 身体的に活動的なアメリカ人の多くは、カンナビジオール(CBD)の鎮痛効果を報告しています。これにより、副作用が最小限またはまったくなく、活動関連の痛みに対する非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)の使用を軽減または排除できます。 NSAIDを含む市販薬の長期使用は重大な健康リスクを引き起こす可能性があるため、CBDの安全性と有効性に関する臨床研究が必要です。

調査の概要

詳細な説明

膝OAは最も一般的な関節疾患であり、成人の機能制限と痛みの主な原因です。 痛みはOAの主な症状であり、人々が治療を求める主な理由です。 オピオイドベースの薬物療法などのOAの薬物治療は、短期的には疼痛関連症状の軽減に役立つ可能性がありますが、長期依存症の可能性とともに軽度から重度の副作用があることが知られています。 その結果、多くのアメリカ人は、OAに伴う痛みや痛みに関連した症状を軽減するために、カンナビジオールやCBDなどの大麻関連製品に目を向けるようになりました。 現在の研究では、植物性カンナビノイドがさまざまな身体的および精神的疾患において有望な治療可能性を持っている可能性があるという証拠が示されており、カンナビジオール (CBD) は、その確実な安全性プロフィール、非酩酊効果、および治療能力があるとされているため、特に興味深いものとなっています。いくつかの筋骨格系疾患。 インビトロおよびインビボの研究では、短期間のCBD投与が安全で、OAの動物モデルにおける炎症と痛みの行動を軽減するのに効果的であることが示されています。 米国ではCBDが広く普及しているにもかかわらず、症候性変形性膝関節症患者に対するCBD使用の安全性、許容性、鎮痛効果を示すデータは非常に限られています。 研究者らの目的は、症候性膝OAの非薬物療法としてのCBDの安全性、忍容性/受容性、有効性を調査するための初期段階の臨床試験を実施することである。 研究者らは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究デザインを使用して、CBD投与(実薬)またはプラセボ対照後の症状の軽減と機能の改善を評価および監視する、厳密な科学的設計による革新的で斬新な研究を実施します。 。 研究者らは、膝OAの臨床診断が確立されている40歳から75歳までの成人男女30名を募集する予定である。 研究に参加するには、参加者は片方または両方の膝に身体活動に伴う中程度から重度の膝痛(4/10以上)があることを報告する必要があります。 被験者は、投与前のスクリーニング来院、ベースライン検査、30日間の投与計画と追跡検査を含む78日間の治験を完了する必要があります。 2週間のウォッシュアウト期間の後に、同一のベースラインおよびフォローアップ検査手順を使用するクロスオーバー段階が続きます。 アクティブ CBD フェーズからのデータは、プラセボ対照フェーズからのデータと比較されます。 米国にはCBD関連製品の非常に大きな消費者基盤があり、この基盤はこの10年間で飛躍的に拡大するでしょう。したがって、その治療可能性についての科学的調査が必要です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Paul A. Borsa, PhD
  • 電話番号:352-294-1726
  • メールpborsa@ufl.edu

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 変形性膝関節症(KOA)の臨床診断を確立
  2. 片方または両方の膝の身体活動に伴う中程度から重度の膝痛(4/10以上)

除外基準:

  1. 妊娠中(尿中妊娠検査)または授乳中
  2. 現在の大麻(THCおよび/またはCBD)使用(尿中薬物スクリーニング)
  3. 研究者の意見では、被験者の安全に悪影響を与える可能性があると考えられる以前のまたは進行中の病状
  4. -募集前の3か月以内に行われた大手術、またはこの研究期間中のいずれかの時点で計画されていた整形外科手術で、痛みまたは生活の質の結果の評価を報告する能力を妨げる可能性のある患者
  5. -スクリーニング前の3か月以内に別の治験薬に曝露された場合
  6. BMI ≧ 45
  7. シトクロムP(CYP)酵素の強力な阻害剤または強力な誘導剤を含む、酵素修飾薬の現在の使用
  8. の歴史:

    1. 自殺念慮または自傷行為
    2. 発作性障害または外傷性脳損傷、
    3. 肝臓または腎臓の病気、および
    4. 心血管疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:活性薬剤
ヘンプサプリメントは、非常に低レベルのTHC(<0.3%)と、天然に存在する微量カンナビノイド、テルペン、および植物抽出物からのエッセンシャルオイルをすべて含む、フルスペクトルのCBDが豊富な製剤(約10%)です。
舌下投与経路を使用して、1日3回(食事とともに)投与します。
他の名前:
  • ヘンプサプリメント
プラセボコンパレーター:車両制御
ココナッツオイルとブレンドされた中鎖トリグリセリドベースの混合剤がプラセボとして使用されます。
舌下投与経路を使用して、1日3回(食事とともに)投与します。
他の名前:
  • 車両制御

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE) の患者報告転帰バージョン
時間枠:1か月まで毎週
カテゴリースケール、なしまたはまったくなし (0)、および非常に重度または非常に重度 (4)、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
1か月まで毎週
受け入れ可能性アンケートの理論的枠組み (TFAQ)
時間枠:ベースラインと1か月
リッカートスケール、1 および 5、スコアが高いほど結果は悪い
ベースラインと1か月
膝痛の自己申告評価
時間枠:ベースラインと 1 か月、1 か月まで毎日
数値評価スケール、0 および 10、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します
ベースラインと 1 か月、1 か月まで毎日
身体活動
時間枠:1ヶ月まで毎日
加速度センサーが 1 日あたりの歩数を測定します
1ヶ月まで毎日
西オンタリオ大学およびマクマスター大学関節炎指数 (WOMAC)
時間枠:ベースラインと1か月
カテゴリスケール、なし (0) および極端 (4)、スコアが高いほど結果は悪化することを意味します
ベースラインと1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的官能検査 (QST)
時間枠:ベースラインと1か月
痛みの敏感性を評価するために使用される一連の非侵襲的検査
ベースラインと1か月
身体機能
時間枠:ベースラインと1か月
時間制限付き階段昇降テスト (秒)
ベースラインと1か月
痛みへの恐怖に関するアンケート III (FPQ III)
時間枠:ベースラインと1か月
リッカート スケール、0 および 5、スコアが高いほど結果が悪化することを意味する
ベースラインと1か月
疼痛壊滅的スケール (PCS)
時間枠:ベースラインと1か月
リッカート スケール、0 および 4、スコアが高いほど結果は悪い
ベースラインと1か月
痛み不安症状スケール (PASS-20)
時間枠:ベースラインと1か月
リッカート スケール、0 および 5、スコアが高いほど結果が悪化することを意味する
ベースラインと1か月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠:ベースラインと1か月
カテゴリースケール、過去 1 か月以内に行わなかった、および週に 3 回以上、スコアが高いと結果が悪化したことを意味します
ベースラインと1か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月14日

最初の投稿 (実際)

2024年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月14日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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