- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06414473
CBD pro osteoartrózu kolene (SLACK-OA)
14. května 2024 aktualizováno: University of Florida
Sublingvální podávání kanabidiolu pro osteoartritidu kolena
Osteoartritida je onemocnění, které postihuje miliony Američanů a je hlavní příčinou přetrvávající bolesti a fyzického postižení u starší dospělé populace.
Mnoho fyzicky aktivních Američanů hlásilo účinky kanabidiolu (CBD) na zmírnění bolesti, které mohou snížit nebo eliminovat použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) pro bolest související s aktivitou s minimálními nebo žádnými vedlejšími účinky.
Dlouhodobé užívání volně prodejných léků, včetně NSAID, může představovat významné zdravotní riziko, a proto je nutný klinický výzkum bezpečnosti a účinnosti CBD.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OA kolena je nejčastější kloubní onemocnění a hlavní příčina funkčního omezení a bolesti u dospělých.
Bolest je primárním příznakem OA a hlavním důvodem, proč lidé vyhledávají lékařské ošetření.
Ačkoli farmakologická léčba OA, jako jsou léky na bázi opioidů, může krátkodobě pomoci se snížením symptomů souvisejících s bolestí, je známo, že mají mírné až závažné vedlejší účinky spolu s potenciálem dlouhodobé závislosti.
V důsledku toho se mnoho Američanů obrátilo na produkty související s konopím, jako je kanabidiol nebo CBD, pro snížení bolesti a symptomů souvisejících s bolestí spojených s OA.
Současný výzkum ukázal, že fytokanabinoidy mohou mít slibný terapeutický potenciál u různých fyzických a psychických onemocnění a kanabidiol (CBD) je zvláště zajímavý kvůli svému pozitivnímu bezpečnostnímu profilu, neintoxikačním účinkům a údajným terapeutickým schopnostem několik onemocnění pohybového aparátu.
Studie in vitro a in vivo ukázaly, že podávání CBD v krátkodobém horizontu je bezpečné a účinné při snižování zánětlivého a bolestivého chování na zvířecích modelech OA.
Navzdory široké popularitě CBD v USA existují velmi omezené údaje, které naznačují bezpečnost, přijatelnost a zmírňující účinky užívání CBD u lidí se symptomatickou osteoartrózou kolene.
Cílem výzkumníků bude provést klinickou studii v rané fázi, aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost/přijatelnost a účinnost CBD jako nefarmakologické léčby symptomatické OA kolena.
Vyšetřovatelé provedou inovativní a novou studii s přísným vědeckým designem, která bude hodnotit a monitorovat symptomatickou úlevu a zlepšenou funkci po podání CBD (aktivní) nebo placebem kontrolované pomocí randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, zkřížené studie. .
Vyšetřovatelé přijmou 30 dospělých mužů a žen ve věku od 40 do 75 let se stanovenou klinickou diagnózou OA kolena.
Aby byli účastníci zahrnuti do studie, musí uvést, že mají střední až silnou bolest kolene (≥ 4/10) s fyzickou aktivitou v jednom nebo obou kolenech.
Subjekty budou muset dokončit 78denní studii studie zahrnující screeningovou návštěvu před podáním dávky, základní testování, 30denní režim dávkování s následným testováním.
Po dvoutýdenním vymývacím období bude následovat zkřížená fáze s použitím identických základních a následných testovacích postupů.
Data z aktivní CBD fáze budou porovnána s daty z placebo-kontrolní fáze.
V USA existuje extrémně velká spotřebitelská základna pro produkty související s CBD a tato základna se bude v průběhu tohoto desetiletí exponenciálně rozšiřovat; proto je nezbytný vědecký výzkum jeho terapeutického potenciálu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Paul A. Borsa, PhD
- Telefonní číslo: 352-294-1726
- E-mail: pborsa@ufl.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: John W Stauffer, MS
- Telefonní číslo: 352-294-1777
- E-mail: johnstauffer@ufl.edu
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zavedená klinická diagnóza osteoartrózy kolena (KOA)
- střední až silná bolest kolene (≥4/10) s fyzickou aktivitou v jednom nebo obou kolenou
Kritéria vyloučení:
- těhotná (tehotenský test z moči) nebo kojící
- současné užívání konopí (THC a/nebo CBD) (screening drog v moči)
- jakýkoli předchozí nebo probíhající zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejících mohl nepříznivě ovlivnit bezpečnost subjektu
- jakýkoli větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před náborem nebo plánovaná ortopedická operace kdykoli během této studie, která by narušovala schopnost hlásit výslednou bolest nebo kvalitu života
- jakákoliv expozice jinému hodnocenému léku během 3 měsíců před screeningem
- BMI ≥ 45
- současné užívání jakýchkoli léků modifikujících enzymy, včetně silných inhibitorů nebo silných induktorů enzymů cytochromu P (CYP)
historie:
- sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozující chování
- záchvatová porucha nebo traumatické poranění mozku,
- onemocnění jater nebo ledvin a
- kardiovaskulární choroby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní droga
Konopný doplněk je plnospektrální formulace bohatá na CBD (~10 %) obsahující velmi nízké hladiny THC (<0,3 %) spolu se všemi přirozeně se vyskytujícími minoritními kanabinoidy, terpeny a esenciálními oleji z rostlinného extraktu.
|
Podává se třikrát denně (s jídlem) pomocí sublingválního způsobu podání
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Ovládání vozidla
Jako placebo bude použito směsné činidlo na bázi triglyceridů se středním řetězcem smíchané s kokosovým olejem.
|
Podává se třikrát denně (s jídlem) pomocí sublingválního způsobu podání
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Verze společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE) s výsledky hlášenými pacienty
Časové okno: Týdně do 1 měsíce
|
Kategorická škála, žádná nebo vůbec (0) a velmi závažná nebo velmi vysoká (4), vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Týdně do 1 měsíce
|
Dotazník teoretického rámce přijatelnosti (TFAQ)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Likertova škála, 1 a 5, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
Hodnocení bolesti kolene ve vlastní zprávě
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc, denně do 1 měsíce
|
Numerická hodnotící škála, 0 a 10, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav a 1 měsíc, denně do 1 měsíce
|
Fyzická aktivita
Časové okno: Denně do 1 měsíce
|
Akcelerometr měří počet kroků za den
|
Denně do 1 měsíce
|
Index artritidy západního Ontaria a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Kategorická škála, žádná (0) a extrémní (4), vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvantitativní senzorické testování (QST)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Sada neinvazivních testů používaných k posouzení citlivosti na bolest
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
Fyzikální funkce
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Test měřeného stoupání po schodech (s)
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
Dotazník strachu z bolesti III (FPQ III)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Likertova škála, 0 a 5, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
Stupnice katastrofikující bolest (PCS)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Likertova škála, 0 a 4, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
Stupnice příznaků úzkosti z bolesti (PASS-20)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Likertova škála, 0 a 5, vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Kategorická škála, Ne během posledního měsíce do a Třikrát nebo vícekrát týdně vyšší skóre znamená horší výsledek
|
Výchozí stav a 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB202301136
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Extrakt kanabidiolu (CBD).
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoFarmakokinetika | Metabolismus | Funkce jaterSpojené státy
-
University of ArkansasStaženoZdravýSpojené státy
-
University of British ColumbiaNábor
-
Johns Hopkins UniversityCanopy Growth CorporationNábor
-
Staci Gruber, Ph.D.Etheridge FoundationZatím nenabírámeChronická bolest
-
Eric Marsh, MDUniversity of Pittsburgh; Geisinger ClinicJiž není k dispoziciDrogově rezistentní epilepsie
-
Castleton UniversityStaženo
-
University of Northern ColoradoDokončeno
-
Pure GreenDokončenoMuskuloskeletální bolestSpojené státy