- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06414473
CBD para osteoartrite do joelho (SLACK-OA)
14 de maio de 2024 atualizado por: University of Florida
Administração sublingual de canabidiol para osteoartrite do joelho
A osteoartrite é uma doença que afeta milhões de americanos e é a principal causa de dor persistente e incapacidade física na população idosa.
Muitos americanos fisicamente ativos relataram efeitos analgésicos do canabidiol (CBD) que podem reduzir ou eliminar o uso de antiinflamatórios não esteróides (AINEs) para dores relacionadas à atividade, com mínimos ou nenhum efeito colateral.
O uso a longo prazo de medicamentos vendidos sem receita médica, incluindo AINEs, pode representar um risco significativo para a saúde e, portanto, é necessária investigação clínica sobre a segurança e eficácia do CBD.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A OA de joelho é a doença articular mais comum e uma das principais causas de limitação funcional e dor em adultos.
A dor é o principal sintoma da OA e a principal razão pela qual as pessoas procuram tratamento médico.
Embora o tratamento farmacológico para OA, como medicamentos à base de opioides, possa ajudar a curto prazo na redução dos sintomas relacionados à dor, sabe-se que eles apresentam efeitos colaterais leves a graves, juntamente com o potencial de dependência a longo prazo.
Consequentemente, muitos americanos recorreram a produtos relacionados com a cannabis, como o canabidiol ou o CBD, para reduzir a dor e os sintomas relacionados com a dor associados à OA.
A pesquisa atual mostrou evidências de que os fitocanabinóides podem ter um potencial terapêutico promissor em uma variedade de doenças físicas e psicológicas, e o canabidiol (CBD) é de particular interesse devido ao seu perfil de segurança positivo, efeitos não intoxicantes e supostas capacidades terapêuticas em diversas doenças musculoesqueléticas.
Estudos in vitro e in vivo demonstraram que a administração de CBD a curto prazo é segura e eficaz na redução da inflamação e dos comportamentos de dor em modelos animais de OA.
Apesar da ampla popularidade do CBD nos EUA, existem dados muito limitados que indicam a segurança, a aceitabilidade e os efeitos analgésicos do uso do CBD em pessoas com osteoartrite sintomática do joelho.
O objetivo dos investigadores será conduzir um ensaio clínico em estágio inicial para investigar a segurança, tolerabilidade/aceitabilidade e eficácia do CBD como tratamento não farmacológico para OA sintomática de joelho.
Os investigadores conduzirão um estudo inovador e inovador com desenho científico rigoroso que avaliará e monitorará o alívio sintomático e a função melhorada após a administração de CBD (ativo) ou controle com placebo usando um desenho de estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. .
Os investigadores recrutarão 30 homens e mulheres adultos, entre 40 e 75 anos de idade, com diagnóstico clínico estabelecido de OA de joelho.
Para serem incluídos no estudo, os participantes devem relatar dor moderada a intensa no joelho (≥4/10) com atividade física em um ou ambos os joelhos.
Os participantes serão obrigados a completar um estudo de 78 dias abrangendo uma visita de triagem pré-dosagem, testes de linha de base, regime de dosagem de 30 dias com testes de acompanhamento.
Um período de eliminação de 2 semanas será seguido pela fase cruzada usando procedimentos de teste de linha de base e acompanhamento idênticos.
Os dados da fase ativa do CBD serão comparados com os dados da fase de controle com placebo.
Existe uma base de consumidores extremamente grande para produtos relacionados com o CBD nos EUA, e esta base irá expandir-se exponencialmente ao longo desta década; portanto, é necessária investigação científica sobre o seu potencial terapêutico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paul A. Borsa, PhD
- Número de telefone: 352-294-1726
- E-mail: pborsa@ufl.edu
Estude backup de contato
- Nome: John W Stauffer, MS
- Número de telefone: 352-294-1777
- E-mail: johnstauffer@ufl.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico estabelecido de osteoartrite do joelho (KOA)
- dor moderada a intensa no joelho (≥4/10) com atividade física em um ou ambos os joelhos
Critério de exclusão:
- grávida (teste de gravidez de urina) ou amamentando
- uso atual de cannabis (THC e/ou CBD) (exame de drogas na urina)
- qualquer condição médica anterior ou contínua que, na opinião dos investigadores, possa afetar adversamente a segurança do sujeito
- qualquer cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores ao recrutamento ou cirurgia ortopédica planejada em qualquer momento durante este estudo que possa interferir na capacidade de relatar dor ou medidas de resultados de qualidade de vida
- qualquer exposição a outro medicamento experimental nos 3 meses anteriores à triagem
- IMC ≥ 45
- uso atual de quaisquer medicamentos modificadores de enzimas, incluindo inibidores fortes ou indutores fortes de enzimas do citocromo P (CYP)
história de:
- ideação suicida ou comportamento de automutilação
- distúrbio convulsivo ou lesão cerebral traumática,
- doença hepática ou renal, e
- doenças cardiovasculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Droga Ativa
O suplemento de cânhamo é uma formulação rica em CBD de espectro completo (~10%) contendo níveis muito baixos de THC (<0,3%), juntamente com todos os canabinóides menores, terpenos e óleos essenciais de ocorrência natural do extrato da planta.
|
Administrado três vezes ao dia (com alimentos) por via de administração sublingual
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Controle de veículos
Um agente de mistura à base de triglicerídeos de cadeia média misturado com óleo de coco será usado como placebo.
|
Administrado três vezes ao dia (com alimentos) por via de administração sublingual
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Versão dos resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Semanalmente até 1 mês
|
Escala categórica, Nenhum ou nada (0) e muito grave ou muito (4), pontuações mais altas significam pior resultado
|
Semanalmente até 1 mês
|
Referencial Teórico do Questionário de Aceitabilidade (TFAQ)
Prazo: Linha de base e 1 mês
|
Escala Likert, 1 e 5, pontuações mais altas significam pior resultado
|
Linha de base e 1 mês
|
Avaliações de autorrelato de dor no joelho
Prazo: Linha de base e 1 mês, diariamente até 1 mês
|
Escala de avaliação numérica, 0 e 10, pontuações mais altas significam pior resultado
|
Linha de base e 1 mês, diariamente até 1 mês
|
Atividade física
Prazo: Diariamente até 1 mês
|
Acelerômetro mede contagem de passos por dia
|
Diariamente até 1 mês
|
Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base e 1 mês
|
Escala categórica, nenhum (0) e extremo (4), pontuações mais altas significam pior resultado
|
Linha de base e 1 mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Teste Sensorial Quantitativo (QST)
Prazo: Linha de base e 1 mês
|
Um conjunto de testes não invasivos usados para avaliar a sensibilidade à dor
|
Linha de base e 1 mês
|
Função Física
Prazo: Linha de base e 1 mês
|
Teste de subida de escadas cronometrado (seg)
|
Linha de base e 1 mês
|
Questionário de Medo da Dor III (FPQ III)
Prazo: Linha de base e 1 mês
|
Escala Likert, 0 e 5, pontuações mais altas significam pior resultado
|
Linha de base e 1 mês
|
Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base e 1 mês
|
Escala Likert, 0 e 4, pontuações mais altas significam pior resultado
|
Linha de base e 1 mês
|
Escala de sintomas de ansiedade e dor (PASS-20)
Prazo: Linha de base e 1 mês
|
Escala Likert, 0 e 5, pontuações mais altas significam pior resultado
|
Linha de base e 1 mês
|
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e 1 mês
|
Escala categórica, Não durante o último mês e Três ou mais vezes por semana, pontuações mais altas significam pior resultado
|
Linha de base e 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
16 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB202301136
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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