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CBD para osteoartrite do joelho (SLACK-OA)

14 de maio de 2024 atualizado por: University of Florida

Administração sublingual de canabidiol para osteoartrite do joelho

A osteoartrite é uma doença que afeta milhões de americanos e é a principal causa de dor persistente e incapacidade física na população idosa. Muitos americanos fisicamente ativos relataram efeitos analgésicos do canabidiol (CBD) que podem reduzir ou eliminar o uso de antiinflamatórios não esteróides (AINEs) para dores relacionadas à atividade, com mínimos ou nenhum efeito colateral. O uso a longo prazo de medicamentos vendidos sem receita médica, incluindo AINEs, pode representar um risco significativo para a saúde e, portanto, é necessária investigação clínica sobre a segurança e eficácia do CBD.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A OA de joelho é a doença articular mais comum e uma das principais causas de limitação funcional e dor em adultos. A dor é o principal sintoma da OA e a principal razão pela qual as pessoas procuram tratamento médico. Embora o tratamento farmacológico para OA, como medicamentos à base de opioides, possa ajudar a curto prazo na redução dos sintomas relacionados à dor, sabe-se que eles apresentam efeitos colaterais leves a graves, juntamente com o potencial de dependência a longo prazo. Consequentemente, muitos americanos recorreram a produtos relacionados com a cannabis, como o canabidiol ou o CBD, para reduzir a dor e os sintomas relacionados com a dor associados à OA. A pesquisa atual mostrou evidências de que os fitocanabinóides podem ter um potencial terapêutico promissor em uma variedade de doenças físicas e psicológicas, e o canabidiol (CBD) é de particular interesse devido ao seu perfil de segurança positivo, efeitos não intoxicantes e supostas capacidades terapêuticas em diversas doenças musculoesqueléticas. Estudos in vitro e in vivo demonstraram que a administração de CBD a curto prazo é segura e eficaz na redução da inflamação e dos comportamentos de dor em modelos animais de OA. Apesar da ampla popularidade do CBD nos EUA, existem dados muito limitados que indicam a segurança, a aceitabilidade e os efeitos analgésicos do uso do CBD em pessoas com osteoartrite sintomática do joelho. O objetivo dos investigadores será conduzir um ensaio clínico em estágio inicial para investigar a segurança, tolerabilidade/aceitabilidade e eficácia do CBD como tratamento não farmacológico para OA sintomática de joelho. Os investigadores conduzirão um estudo inovador e inovador com desenho científico rigoroso que avaliará e monitorará o alívio sintomático e a função melhorada após a administração de CBD (ativo) ou controle com placebo usando um desenho de estudo cruzado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. . Os investigadores recrutarão 30 homens e mulheres adultos, entre 40 e 75 anos de idade, com diagnóstico clínico estabelecido de OA de joelho. Para serem incluídos no estudo, os participantes devem relatar dor moderada a intensa no joelho (≥4/10) com atividade física em um ou ambos os joelhos. Os participantes serão obrigados a completar um estudo de 78 dias abrangendo uma visita de triagem pré-dosagem, testes de linha de base, regime de dosagem de 30 dias com testes de acompanhamento. Um período de eliminação de 2 semanas será seguido pela fase cruzada usando procedimentos de teste de linha de base e acompanhamento idênticos. Os dados da fase ativa do CBD serão comparados com os dados da fase de controle com placebo. Existe uma base de consumidores extremamente grande para produtos relacionados com o CBD nos EUA, e esta base irá expandir-se exponencialmente ao longo desta década; portanto, é necessária investigação científica sobre o seu potencial terapêutico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Paul A. Borsa, PhD
  • Número de telefone: 352-294-1726
  • E-mail: pborsa@ufl.edu

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico clínico estabelecido de osteoartrite do joelho (KOA)
  2. dor moderada a intensa no joelho (≥4/10) com atividade física em um ou ambos os joelhos

Critério de exclusão:

  1. grávida (teste de gravidez de urina) ou amamentando
  2. uso atual de cannabis (THC e/ou CBD) (exame de drogas na urina)
  3. qualquer condição médica anterior ou contínua que, na opinião dos investigadores, possa afetar adversamente a segurança do sujeito
  4. qualquer cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores ao recrutamento ou cirurgia ortopédica planejada em qualquer momento durante este estudo que possa interferir na capacidade de relatar dor ou medidas de resultados de qualidade de vida
  5. qualquer exposição a outro medicamento experimental nos 3 meses anteriores à triagem
  6. IMC ≥ 45
  7. uso atual de quaisquer medicamentos modificadores de enzimas, incluindo inibidores fortes ou indutores fortes de enzimas do citocromo P (CYP)
  8. história de:

    1. ideação suicida ou comportamento de automutilação
    2. distúrbio convulsivo ou lesão cerebral traumática,
    3. doença hepática ou renal, e
    4. doenças cardiovasculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Droga Ativa
O suplemento de cânhamo é uma formulação rica em CBD de espectro completo (~10%) contendo níveis muito baixos de THC (<0,3%), juntamente com todos os canabinóides menores, terpenos e óleos essenciais de ocorrência natural do extrato da planta.
Administrado três vezes ao dia (com alimentos) por via de administração sublingual
Outros nomes:
  • Suplemento de cânhamo
Comparador de Placebo: Controle de veículos
Um agente de mistura à base de triglicerídeos de cadeia média misturado com óleo de coco será usado como placebo.
Administrado três vezes ao dia (com alimentos) por via de administração sublingual
Outros nomes:
  • Controle de veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Versão dos resultados relatados pelo paciente dos critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: Semanalmente até 1 mês
Escala categórica, Nenhum ou nada (0) e muito grave ou muito (4), pontuações mais altas significam pior resultado
Semanalmente até 1 mês
Referencial Teórico do Questionário de Aceitabilidade (TFAQ)
Prazo: Linha de base e 1 mês
Escala Likert, 1 e 5, pontuações mais altas significam pior resultado
Linha de base e 1 mês
Avaliações de autorrelato de dor no joelho
Prazo: Linha de base e 1 mês, diariamente até 1 mês
Escala de avaliação numérica, 0 e 10, pontuações mais altas significam pior resultado
Linha de base e 1 mês, diariamente até 1 mês
Atividade física
Prazo: Diariamente até 1 mês
Acelerômetro mede contagem de passos por dia
Diariamente até 1 mês
Índice de Artrite das Universidades Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Linha de base e 1 mês
Escala categórica, nenhum (0) e extremo (4), pontuações mais altas significam pior resultado
Linha de base e 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste Sensorial Quantitativo (QST)
Prazo: Linha de base e 1 mês
Um conjunto de testes não invasivos usados ​​para avaliar a sensibilidade à dor
Linha de base e 1 mês
Função Física
Prazo: Linha de base e 1 mês
Teste de subida de escadas cronometrado (seg)
Linha de base e 1 mês
Questionário de Medo da Dor III (FPQ III)
Prazo: Linha de base e 1 mês
Escala Likert, 0 e 5, pontuações mais altas significam pior resultado
Linha de base e 1 mês
Escala de Catastrofização da Dor (PCS)
Prazo: Linha de base e 1 mês
Escala Likert, 0 e 4, pontuações mais altas significam pior resultado
Linha de base e 1 mês
Escala de sintomas de ansiedade e dor (PASS-20)
Prazo: Linha de base e 1 mês
Escala Likert, 0 e 5, pontuações mais altas significam pior resultado
Linha de base e 1 mês
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base e 1 mês
Escala categórica, Não durante o último mês e Três ou mais vezes por semana, pontuações mais altas significam pior resultado
Linha de base e 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Extrato de canabidiol (CBD)

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