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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06414473
CBD pour l'arthrose du genou (SLACK-OA)
14 mai 2024 mis à jour par: University of Florida
Administration sous-linguale de cannabidiol pour l'arthrose du genou
L'arthrose est une maladie qui touche des millions d'Américains et constitue la principale cause de douleur persistante et de handicap physique chez les personnes âgées.
De nombreux Américains physiquement actifs ont signalé les effets analgésiques du cannabidiol (CBD) qui peuvent réduire ou éliminer l'utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) pour traiter les douleurs liées à l'activité avec des effets secondaires minimes, voire nuls.
L’utilisation à long terme de médicaments en vente libre, y compris les AINS, peut présenter un risque important pour la santé et des recherches cliniques sur l’innocuité et l’efficacité du CBD sont donc nécessaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose du genou est la maladie articulaire la plus courante et une cause majeure de limitation fonctionnelle et de douleur chez les adultes.
La douleur est le principal symptôme de l’arthrose et la principale raison pour laquelle les gens recherchent un traitement médical.
Bien que les traitements pharmacologiques contre l'arthrose, tels que les médicaments à base d'opioïdes, puissent aider à court terme à réduire les symptômes liés à la douleur, on sait qu'ils entraînent des effets secondaires légers à graves ainsi qu'un potentiel de dépendance à long terme.
Par conséquent, de nombreux Américains se sont tournés vers des produits liés au cannabis comme le cannabidiol ou le CBD pour réduire la douleur et les symptômes liés à la douleur associés à l’arthrose.
Les recherches actuelles ont montré que les phyto-cannabinoïdes peuvent avoir un potentiel thérapeutique prometteur dans une variété de troubles physiques et psychologiques, et le cannabidiol (CBD) présente un intérêt particulier en raison de son profil de sécurité positif, de ses effets non intoxicants et de ses prétendues capacités thérapeutiques dans plusieurs maladies musculo-squelettiques.
Des études in vitro et in vivo ont montré que l’administration de CBD à court terme est sûre et efficace pour réduire les comportements inflammatoires et douloureux dans des modèles animaux d’arthrose.
Malgré la popularité généralisée du CBD aux États-Unis, il existe très peu de données indiquant la sécurité, l’acceptabilité et les effets analgésiques de l’utilisation du CBD pour les personnes souffrant d’arthrose symptomatique du genou.
L'objectif des enquêteurs sera de mener un essai clinique à un stade précoce pour étudier la sécurité, la tolérabilité/acceptabilité et l'efficacité du CBD en tant que traitement non pharmacologique de l'arthrose symptomatique du genou.
Les enquêteurs mèneront une étude innovante et nouvelle avec une conception scientifique rigoureuse qui évaluera et surveillera le soulagement symptomatique et l'amélioration de la fonction après l'administration de CBD (actif) ou un contrôle placebo en utilisant une conception d'étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. .
Les enquêteurs recruteront 30 hommes et femmes adultes, entre 40 et 75 ans, avec un diagnostic clinique établi d'arthrose du genou.
Pour être inclus dans l'étude, les participants doivent déclarer avoir des douleurs au genou modérées à sévères (≥4/10) avec une activité physique dans un ou les deux genoux.
Les sujets devront effectuer un essai d'étude de 78 jours comprenant une visite de dépistage pré-dosage, des tests de base, un schéma posologique de 30 jours avec des tests de suivi.
Une période de sevrage de 2 semaines sera suivie de la phase de croisement en utilisant des procédures de test de base et de suivi identiques.
Les données de la phase CBD active seront comparées aux données de la phase de contrôle placebo.
Il existe une base de consommateurs extrêmement large pour les produits liés au CBD aux États-Unis, et cette base connaîtra une expansion exponentielle au cours de cette décennie ; par conséquent, une enquête scientifique sur son potentiel thérapeutique est nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Paul A. Borsa, PhD
- Numéro de téléphone: 352-294-1726
- E-mail: pborsa@ufl.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: John W Stauffer, MS
- Numéro de téléphone: 352-294-1777
- E-mail: johnstauffer@ufl.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic clinique établi de l'arthrose du genou (KOA)
- douleur au genou modérée à sévère (≥4/10) avec activité physique dans un ou les deux genoux
Critère d'exclusion:
- enceinte (test de grossesse urinaire) ou allaitante
- consommation actuelle de cannabis (THC et/ou CBD) (dépistage urinaire des drogues)
- toute condition médicale antérieure ou en cours qui, de l'avis des enquêteurs, pourrait nuire à la sécurité du sujet
- toute intervention chirurgicale majeure dans les 3 mois précédant le recrutement ou chirurgie orthopédique planifiée à tout moment au cours de cette étude qui interférerait avec la capacité de rapporter les mesures des résultats de la douleur ou de la qualité de vie
- toute exposition à un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant le dépistage
- IMC ≥ 45
- utilisation actuelle de médicaments modifiant les enzymes, y compris de puissants inhibiteurs ou de puissants inducteurs des enzymes du cytochrome P (CYP)
l'histoire de:
- idées suicidaires ou comportement d’automutilation
- trouble épileptique ou traumatisme crânien,
- une maladie du foie ou des reins, et
- maladies cardiovasculaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Médicament actif
Le supplément de chanvre est une formulation riche en CBD à spectre complet (~ 10 %) contenant de très faibles niveaux de THC (<0,3 %), ainsi que tous les cannabinoïdes mineurs naturels, les terpènes et les huiles essentielles provenant de l'extrait de plante.
|
Administré trois fois par jour (avec de la nourriture) par voie d'administration sublinguale
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Contrôle des véhicules
Un agent de mélange à base de triglycérides à chaîne moyenne mélangé à de l'huile de coco sera utilisé comme placebo.
|
Administré trois fois par jour (avec de la nourriture) par voie d'administration sublinguale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Version des résultats rapportés par les patients des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (PRO-CTCAE)
Délai: Hebdomadaire jusqu'à 1 mois
|
Échelle catégorielle, aucun ou pas du tout (0) et très grave ou très grave (4), des scores plus élevés signifient un pire résultat
|
Hebdomadaire jusqu'à 1 mois
|
Questionnaire sur le cadre théorique d'acceptabilité (TFAQ)
Délai: Base de référence et 1 mois
|
Échelle de Likert, 1 et 5, des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
|
Base de référence et 1 mois
|
Auto-évaluation de la douleur au genou
Délai: Baseline et 1 mois, quotidiennement jusqu'à 1 mois
|
Échelle d'évaluation numérique, 0 et 10, des scores plus élevés signifient un pire résultat
|
Baseline et 1 mois, quotidiennement jusqu'à 1 mois
|
Activité physique
Délai: Tous les jours jusqu'à 1 mois
|
L'accéléromètre mesure le nombre de pas par jour
|
Tous les jours jusqu'à 1 mois
|
Indice de l’arthrite des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC)
Délai: Base de référence et 1 mois
|
Échelle catégorielle, aucune (0) et extrême (4), des scores plus élevés signifient un pire résultat
|
Base de référence et 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Tests sensoriels quantitatifs (TVQ)
Délai: Base de référence et 1 mois
|
Un ensemble de tests non invasifs utilisés pour évaluer la sensibilité à la douleur
|
Base de référence et 1 mois
|
Fonction physique
Délai: Base de référence et 1 mois
|
Test de montée d'escalier chronométré (sec)
|
Base de référence et 1 mois
|
Questionnaire sur la peur de la douleur III (FPQ III)
Délai: Base de référence et 1 mois
|
Échelle de Likert, 0 et 5, des scores plus élevés signifient un pire résultat
|
Base de référence et 1 mois
|
Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS)
Délai: Base de référence et 1 mois
|
Échelle de Likert, 0 et 4, des scores plus élevés signifient un pire résultat
|
Base de référence et 1 mois
|
Échelle des symptômes d'anxiété et de douleur (PASS-20)
Délai: Base de référence et 1 mois
|
Échelle de Likert, 0 et 5, des scores plus élevés signifient un pire résultat
|
Base de référence et 1 mois
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Base de référence et 1 mois
|
Échelle catégorielle, Pas au cours du dernier mois et Trois fois ou plus par semaine, des scores plus élevés signifient de pires résultats
|
Base de référence et 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Première publication (Réel)
16 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB202301136
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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