Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CBD voor knieartrose (SLACK-OA)

14 mei 2024 bijgewerkt door: University of Florida

Sublinguale toediening van cannabidiol bij knieartrose

Artrose is een ziekte die miljoenen Amerikanen treft en de belangrijkste oorzaak is van aanhoudende pijn en lichamelijke handicaps bij de oudere volwassen bevolking. Veel fysiek actieve Amerikanen hebben pijnstillende effecten van cannabidiol (CBD) gemeld die het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) voor activiteitsgerelateerde pijn kunnen verminderen of elimineren met minimale tot geen bijwerkingen. Langdurig gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder NSAID’s, kan een aanzienlijk gezondheidsrisico met zich meebrengen. Daarom is klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van CBD nodig.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Knieartrose is de meest voorkomende gewrichtsaandoening en een belangrijke oorzaak van functionele beperkingen en pijn bij volwassenen. Pijn is het belangrijkste symptoom van artrose en de belangrijkste reden waarom mensen medische behandeling zoeken. Hoewel farmacologische behandelingen voor artrose, zoals opioïdengebaseerde medicijnen, op de korte termijn kunnen helpen bij het verminderen van pijngerelateerde symptomen, is het bekend dat ze milde tot ernstige bijwerkingen hebben, samen met de mogelijkheid van langdurige afhankelijkheid. Als gevolg hiervan hebben veel Amerikanen zich tot cannabisgerelateerde producten zoals cannabidiol of CBD gewend voor het verminderen van pijn en pijngerelateerde symptomen die verband houden met artrose. Uit huidig ​​onderzoek is gebleken dat fyto-cannabinoïden een veelbelovend therapeutisch potentieel kunnen hebben bij een verscheidenheid aan fysieke en psychologische aandoeningen, en cannabidiol (CBD) is van bijzonder belang vanwege het positieve veiligheidsprofiel, de niet-bedwelmende effecten en de vermeende therapeutische mogelijkheden ervan. diverse aandoeningen van het bewegingsapparaat. In vitro- en in vivo-onderzoeken hebben aangetoond dat CBD-toediening op de korte termijn veilig en effectief is bij het verminderen van ontstekings- en pijngedrag in diermodellen van artrose. Ondanks de wijdverbreide populariteit van CBD in de VS zijn er zeer beperkte gegevens die wijzen op de veiligheid, aanvaardbaarheid en pijnstillende effecten van CBD-gebruik voor mensen met symptomatische knieartrose. Het doel van de onderzoekers zal zijn om een ​​klinisch onderzoek in een vroeg stadium uit te voeren om de veiligheid, verdraagbaarheid/aanvaardbaarheid en werkzaamheid van CBD als niet-farmacologische behandeling voor symptomatische knieartrose te onderzoeken. De onderzoekers zullen een innovatief en nieuw onderzoek uitvoeren met een rigoureus wetenschappelijk ontwerp dat symptomatische verlichting en verbeterd functioneren na CBD-toediening (actief) of placebocontrole zal beoordelen en monitoren met behulp van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over onderzoeksontwerp . De onderzoekers zullen 30 volwassen mannen en vrouwen rekruteren, tussen de 40 en 75 jaar oud, met een vastgestelde klinische diagnose van knieartrose. Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten deelnemers melden dat ze matige tot ernstige kniepijn (≥4/10) hebben bij fysieke activiteit in één of beide knieën. Van de proefpersonen wordt vereist dat zij een 78 dagen durend onderzoek voltooien, bestaande uit een screeningbezoek voorafgaand aan de dosering, basislijntesten en een doseringsschema van 30 dagen met vervolgtesten. Een wash-outperiode van twee weken wordt gevolgd door de cross-overfase, waarbij gebruik wordt gemaakt van identieke basis- en vervolgtestprocedures. De gegevens uit de actieve CBD-fase worden vergeleken met gegevens uit de placebocontrolefase. Er is een extreem grote consumentenbasis voor CBD-gerelateerde producten in de VS, en deze basis zal in de loop van dit decennium exponentieel groeien; daarom is wetenschappelijk onderzoek naar het therapeutische potentieel ervan noodzakelijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Paul A. Borsa, PhD
  • Telefoonnummer: 352-294-1726
  • E-mail: pborsa@ufl.edu

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vastgestelde klinische diagnose van knieartrose (KOA)
  2. matige tot ernstige kniepijn (≥4/10) bij fysieke activiteit in één of beide knieën

Uitsluitingscriteria:

  1. zwanger bent (urinezwangerschapstest) of borstvoeding geeft
  2. huidig ​​cannabisgebruik (THC en/of CBD) (urinedrugsscreening)
  3. elke eerdere of aanhoudende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de proefpersoon negatief zou kunnen beïnvloeden
  4. elke grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de rekrutering of geplande orthopedische operatie op enig moment tijdens dit onderzoek die de mogelijkheid om pijn of uitkomstmaten voor de kwaliteit van leven te rapporteren zou belemmeren
  5. elke blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
  6. BMI ≥ 45
  7. actueel gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen, waaronder sterke remmers of sterke inductoren van cytochroom P (CYP)-enzymen
  8. geschiedenis van:

    1. zelfmoordgedachten of zelfbeschadigend gedrag
    2. epilepsiestoornis of traumatisch hersenletsel,
    3. lever- of nierziekte, en
    4. hart-en vaatziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief medicijn
Hennepsupplement is een volledig spectrum CBD-rijke formule (~10%) die een zeer laag THC-gehalte (<0,3%) bevat, samen met alle natuurlijk voorkomende kleine cannabinoïden, terpenen en essentiële oliën uit het plantenextract.
Driemaal daags toegediend (met voedsel) via een sublinguale toedieningsweg
Andere namen:
  • Hennep supplement
Placebo-vergelijker: Voertuigcontrole
Als placebo zal een op triglyceriden gebaseerd mengmiddel met middellange keten gemengd met kokosolie worden gebruikt.
Driemaal daags toegediend (met voedsel) via een sublinguale toedieningsweg
Andere namen:
  • Voertuig Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgerapporteerde uitkomstenversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Wekelijks tot 1 maand
Categorische schaal, Geen of helemaal niet (0) en zeer ernstig of zeer ernstig (4), hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
Wekelijks tot 1 maand
Theoretisch raamwerk van aanvaardbaarheidsvragenlijst (TFAQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Likert-schaal, 1 en 5, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
Basislijn en 1 maand
Zelfrapportagebeoordelingen van kniepijn
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand, dagelijks tot 1 maand
Numerieke beoordelingsschaal, 0 en 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat
Basislijn en 1 maand, dagelijks tot 1 maand
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dagelijks tot 1 maand
Accelerometer meet het aantal stappen per dag
Dagelijks tot 1 maand
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Categorische schaal, geen (0) en extreem (4), hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
Basislijn en 1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwantitatieve sensorische testen (QST)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Een reeks niet-invasieve tests die worden gebruikt om de pijngevoeligheid te beoordelen
Basislijn en 1 maand
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Getimede trapklimtest (sec)
Basislijn en 1 maand
Angst voor pijnvragenlijst III (FPQ III)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Likert-schaal, 0 en 5, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
Basislijn en 1 maand
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Likert-schaal, 0 en 4, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
Basislijn en 1 maand
Pijnangst Symptoomschaal (PASS-20)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Likert-schaal, 0 en 5, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
Basislijn en 1 maand
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
Categorische schaal, Niet gedurende de afgelopen maand tot en Drie of meer keer per week, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
Basislijn en 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose, knie

Klinische onderzoeken op Cannabidiol (CBD)-extract

3
Abonneren