- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06414473
CBD voor knieartrose (SLACK-OA)
14 mei 2024 bijgewerkt door: University of Florida
Sublinguale toediening van cannabidiol bij knieartrose
Artrose is een ziekte die miljoenen Amerikanen treft en de belangrijkste oorzaak is van aanhoudende pijn en lichamelijke handicaps bij de oudere volwassen bevolking.
Veel fysiek actieve Amerikanen hebben pijnstillende effecten van cannabidiol (CBD) gemeld die het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) voor activiteitsgerelateerde pijn kunnen verminderen of elimineren met minimale tot geen bijwerkingen.
Langdurig gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder NSAID’s, kan een aanzienlijk gezondheidsrisico met zich meebrengen. Daarom is klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van CBD nodig.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Knieartrose is de meest voorkomende gewrichtsaandoening en een belangrijke oorzaak van functionele beperkingen en pijn bij volwassenen.
Pijn is het belangrijkste symptoom van artrose en de belangrijkste reden waarom mensen medische behandeling zoeken.
Hoewel farmacologische behandelingen voor artrose, zoals opioïdengebaseerde medicijnen, op de korte termijn kunnen helpen bij het verminderen van pijngerelateerde symptomen, is het bekend dat ze milde tot ernstige bijwerkingen hebben, samen met de mogelijkheid van langdurige afhankelijkheid.
Als gevolg hiervan hebben veel Amerikanen zich tot cannabisgerelateerde producten zoals cannabidiol of CBD gewend voor het verminderen van pijn en pijngerelateerde symptomen die verband houden met artrose.
Uit huidig onderzoek is gebleken dat fyto-cannabinoïden een veelbelovend therapeutisch potentieel kunnen hebben bij een verscheidenheid aan fysieke en psychologische aandoeningen, en cannabidiol (CBD) is van bijzonder belang vanwege het positieve veiligheidsprofiel, de niet-bedwelmende effecten en de vermeende therapeutische mogelijkheden ervan. diverse aandoeningen van het bewegingsapparaat.
In vitro- en in vivo-onderzoeken hebben aangetoond dat CBD-toediening op de korte termijn veilig en effectief is bij het verminderen van ontstekings- en pijngedrag in diermodellen van artrose.
Ondanks de wijdverbreide populariteit van CBD in de VS zijn er zeer beperkte gegevens die wijzen op de veiligheid, aanvaardbaarheid en pijnstillende effecten van CBD-gebruik voor mensen met symptomatische knieartrose.
Het doel van de onderzoekers zal zijn om een klinisch onderzoek in een vroeg stadium uit te voeren om de veiligheid, verdraagbaarheid/aanvaardbaarheid en werkzaamheid van CBD als niet-farmacologische behandeling voor symptomatische knieartrose te onderzoeken.
De onderzoekers zullen een innovatief en nieuw onderzoek uitvoeren met een rigoureus wetenschappelijk ontwerp dat symptomatische verlichting en verbeterd functioneren na CBD-toediening (actief) of placebocontrole zal beoordelen en monitoren met behulp van een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-over onderzoeksontwerp .
De onderzoekers zullen 30 volwassen mannen en vrouwen rekruteren, tussen de 40 en 75 jaar oud, met een vastgestelde klinische diagnose van knieartrose.
Om in het onderzoek te worden opgenomen, moeten deelnemers melden dat ze matige tot ernstige kniepijn (≥4/10) hebben bij fysieke activiteit in één of beide knieën.
Van de proefpersonen wordt vereist dat zij een 78 dagen durend onderzoek voltooien, bestaande uit een screeningbezoek voorafgaand aan de dosering, basislijntesten en een doseringsschema van 30 dagen met vervolgtesten.
Een wash-outperiode van twee weken wordt gevolgd door de cross-overfase, waarbij gebruik wordt gemaakt van identieke basis- en vervolgtestprocedures.
De gegevens uit de actieve CBD-fase worden vergeleken met gegevens uit de placebocontrolefase.
Er is een extreem grote consumentenbasis voor CBD-gerelateerde producten in de VS, en deze basis zal in de loop van dit decennium exponentieel groeien; daarom is wetenschappelijk onderzoek naar het therapeutische potentieel ervan noodzakelijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Paul A. Borsa, PhD
- Telefoonnummer: 352-294-1726
- E-mail: pborsa@ufl.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: John W Stauffer, MS
- Telefoonnummer: 352-294-1777
- E-mail: johnstauffer@ufl.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vastgestelde klinische diagnose van knieartrose (KOA)
- matige tot ernstige kniepijn (≥4/10) bij fysieke activiteit in één of beide knieën
Uitsluitingscriteria:
- zwanger bent (urinezwangerschapstest) of borstvoeding geeft
- huidig cannabisgebruik (THC en/of CBD) (urinedrugsscreening)
- elke eerdere of aanhoudende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de veiligheid van de proefpersoon negatief zou kunnen beïnvloeden
- elke grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan de rekrutering of geplande orthopedische operatie op enig moment tijdens dit onderzoek die de mogelijkheid om pijn of uitkomstmaten voor de kwaliteit van leven te rapporteren zou belemmeren
- elke blootstelling aan een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
- BMI ≥ 45
- actueel gebruik van enzymmodificerende geneesmiddelen, waaronder sterke remmers of sterke inductoren van cytochroom P (CYP)-enzymen
geschiedenis van:
- zelfmoordgedachten of zelfbeschadigend gedrag
- epilepsiestoornis of traumatisch hersenletsel,
- lever- of nierziekte, en
- hart-en vaatziekten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actief medicijn
Hennepsupplement is een volledig spectrum CBD-rijke formule (~10%) die een zeer laag THC-gehalte (<0,3%) bevat, samen met alle natuurlijk voorkomende kleine cannabinoïden, terpenen en essentiële oliën uit het plantenextract.
|
Driemaal daags toegediend (met voedsel) via een sublinguale toedieningsweg
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Voertuigcontrole
Als placebo zal een op triglyceriden gebaseerd mengmiddel met middellange keten gemengd met kokosolie worden gebruikt.
|
Driemaal daags toegediend (met voedsel) via een sublinguale toedieningsweg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Patiëntgerapporteerde uitkomstenversie van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: Wekelijks tot 1 maand
|
Categorische schaal, Geen of helemaal niet (0) en zeer ernstig of zeer ernstig (4), hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
Wekelijks tot 1 maand
|
Theoretisch raamwerk van aanvaardbaarheidsvragenlijst (TFAQ)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Likert-schaal, 1 en 5, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
Basislijn en 1 maand
|
Zelfrapportagebeoordelingen van kniepijn
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand, dagelijks tot 1 maand
|
Numerieke beoordelingsschaal, 0 en 10, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
Basislijn en 1 maand, dagelijks tot 1 maand
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Dagelijks tot 1 maand
|
Accelerometer meet het aantal stappen per dag
|
Dagelijks tot 1 maand
|
Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Categorische schaal, geen (0) en extreem (4), hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
Basislijn en 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwantitatieve sensorische testen (QST)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Een reeks niet-invasieve tests die worden gebruikt om de pijngevoeligheid te beoordelen
|
Basislijn en 1 maand
|
Fysieke functie
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Getimede trapklimtest (sec)
|
Basislijn en 1 maand
|
Angst voor pijnvragenlijst III (FPQ III)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Likert-schaal, 0 en 5, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
Basislijn en 1 maand
|
Pijn catastroferende schaal (PCS)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Likert-schaal, 0 en 4, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
Basislijn en 1 maand
|
Pijnangst Symptoomschaal (PASS-20)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Likert-schaal, 0 en 5, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
Basislijn en 1 maand
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand
|
Categorische schaal, Niet gedurende de afgelopen maand tot en Drie of meer keer per week, hogere scores betekenen een slechtere uitkomst
|
Basislijn en 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB202301136
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose, knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië
Klinische onderzoeken op Cannabidiol (CBD)-extract
-
University of Mississippi, OxfordOnbekend
-
Colorado State UniversityVoltooidFarmacokinetiek | Metabolisme | Lever functieVerenigde Staten
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidRoken, marihuanaVerenigde Staten
-
Bod AustraliaWoolcock Institute of Medical ResearchVoltooidSlapeloosheid | Slaap stoornis | Slapeloosheid Type; Slaapstoornis | Slapeloosheid, voorbijgaand | Slapeloosheid als gevolg van angst en angst | Slapeloosheid als gevolg van een andere psychische stoornisAustralië
-
University of Northern ColoradoVoltooid
-
Pure GreenVoltooidMusculoskeletale pijnVerenigde Staten
-
University of NebraskaUniversity of Texas at Austin; Ananda Scientific IncWervingPTSSVerenigde Staten
-
Christopher BellCaliper FoodsActief, niet wervend
-
NYU Langone HealthOrcosa Inc.Werving
-
University of Maryland, BaltimoreUniversity of California, Los Angeles; Sheppard Pratt Health SystemIngetrokkenCannabisgebruik | SchizofreniespectrumstoornissenVerenigde Staten