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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06414473
무릎 골관절염을 위한 CBD (SLACK-OA)
2024년 5월 14일 업데이트: University of Florida
무릎 골관절염에 대한 Cannabidiol의 설하 투여
골관절염은 수백만 명의 미국인에게 영향을 미치는 질병이며 노인 인구의 지속적인 통증과 신체 장애의 주요 원인입니다.
신체적으로 활동적인 많은 미국인들은 부작용이 최소화되거나 전혀 없이 활동 관련 통증에 대한 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 사용을 줄이거나 없앨 수 있는 칸나비디올(CBD)의 통증 완화 효과를 보고했습니다.
NSAID를 포함한 일반의약품의 장기간 사용은 심각한 건강 위험을 초래할 수 있으므로 CBD의 안전성과 효능에 대한 임상 연구가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
무릎 골관절염은 가장 흔한 관절 질환이며 성인의 기능 제한과 통증의 주요 원인입니다.
통증은 골관절염의 주요 증상이며 사람들이 치료를 받는 주요 이유입니다.
오피오이드 기반 약물과 같은 OA에 대한 약리학적 치료는 통증 관련 증상을 줄이는 데 단기적으로 도움이 될 수 있지만 장기간 의존할 가능성과 함께 경도에서 심각한 부작용이 있는 것으로 알려져 있습니다.
결과적으로, 많은 미국인들은 OA와 관련된 통증 및 통증 관련 증상을 줄이기 위해 칸나비디올이나 CBD와 같은 칸나비스 관련 제품을 선택했습니다.
현재 연구에 따르면 식물성 칸나비노이드가 다양한 신체적, 정신적 질병에 유망한 치료 잠재력을 가질 수 있다는 증거가 나타났으며, 칸나비디올(CBD)은 긍정적인 안전성 프로필, 무독성 효과 및 알려진 치료 능력으로 인해 특히 관심을 끌고 있습니다. 여러 근골격계 질환.
시험관 내 및 생체 내 연구에 따르면 단기간의 CBD 투여는 OA 동물 모델에서 염증 및 통증 행동을 줄이는 데 안전하고 효과적입니다.
미국에서 CBD의 광범위한 인기에도 불구하고 증상이 있는 무릎 골관절염 환자에 대한 CBD 사용의 안전성, 수용성 및 통증 완화 효과를 나타내는 데이터는 매우 제한적입니다.
연구자의 목적은 증상이 있는 무릎 골관절염에 대한 비약리학적 치료법으로서 CBD의 안전성, 내약성/수용성 및 효능을 조사하기 위해 초기 단계 임상 시험을 수행하는 것입니다.
연구자들은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구 설계를 사용하여 CBD 투여(활성) 또는 위약 대조 후 증상 완화 및 기능 개선을 평가하고 모니터링하는 엄격한 과학적 설계로 혁신적이고 새로운 연구를 수행할 것입니다. .
연구자들은 무릎 골관절염에 대한 임상 진단이 확립된 40~75세 성인 남성과 여성 30명을 모집할 예정입니다.
연구에 포함되려면 참가자는 한쪽 또는 양쪽 무릎에 신체 활동을 할 때 중등도에서 심각한 무릎 통증(≥4/10)이 있다고 보고해야 합니다.
피험자는 투약 전 선별검사 방문, 기준선 테스트, 30일 투약 요법 및 후속 테스트를 포괄하는 78일 연구 시험을 완료해야 합니다.
2주간의 휴약 기간 후에는 동일한 기준선과 후속 테스트 절차를 사용하여 교차 단계가 이어집니다.
활성 CBD 단계의 데이터는 위약 대조 단계의 데이터와 비교됩니다.
미국에는 CBD 관련 제품에 대한 매우 큰 소비자 기반이 있으며, 이 기반은 지난 10년 동안 기하급수적으로 확장될 것입니다. 그러므로 치료 가능성에 대한 과학적 조사가 필요합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paul A. Borsa, PhD
- 전화번호: 352-294-1726
- 이메일: pborsa@ufl.edu
연구 연락처 백업
- 이름: John W Stauffer, MS
- 전화번호: 352-294-1777
- 이메일: johnstauffer@ufl.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 무릎 골관절염(KOA) 임상 진단 확립
- 한쪽 또는 양쪽 무릎에 신체 활동을 하면 중등도에서 심한 무릎 통증(≥4/10)
제외 기준:
- 임신(소변 임신 테스트) 또는 수유 중
- 현재 대마초(THC 및/또는 CBD) 사용(소변 약물 검사)
- 조사관의 의견으로 피험자의 안전에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 이전 또는 진행 중인 의학적 상태
- 모집 전 3개월 이내에 발생한 대수술 또는 본 연구 기간 동안 언제든지 통증 또는 삶의 질 결과 측정을 보고하는 능력을 방해할 예정인 정형외과 수술
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 연구 약물에 대한 노출
- BMI ≥ 45
- 시토크롬 P(CYP) 효소의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 포함한 효소 변형 약물의 현재 사용
의 역사:
- 자살 생각이나 자해 행동
- 발작 장애 또는 외상성 뇌 손상,
- 간이나 신장 질환,
- 심혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 약물
대마 보충제는 매우 낮은 수준의 THC(<0.3%)와 자연적으로 발생하는 모든 미량 칸나비노이드, 테르펜 및 식물 추출물의 에센셜 오일을 함유한 전체 스펙트럼 CBD가 풍부한 제제(~10%)입니다.
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설하 투여 경로를 사용하여 1일 3회(음식과 함께) 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량 제어
코코넛 오일과 혼합된 중쇄 트리글리세리드 기반 혼합제를 위약으로 사용합니다.
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설하 투여 경로를 사용하여 1일 3회(음식과 함께) 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응에 대한 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)의 환자 보고 결과 버전
기간: 1개월까지 매주
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범주형 척도, 없음 또는 전혀 없음(0) 및 매우 심각함 또는 매우 있음(4), 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미함
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1개월까지 매주
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수용 가능성 설문지의 이론적 틀(TFAQ)
기간: 기준 및 1개월
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리커트 척도(1과 5), 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미
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기준 및 1개월
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무릎 통증에 대한 자가 보고 평가
기간: 기준 및 1개월, 1개월까지 매일
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숫자 평가 척도(0과 10), 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미
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기준 및 1개월, 1개월까지 매일
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신체 활동
기간: 1개월까지 매일
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가속도계는 일일 걸음 수를 측정합니다.
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1개월까지 매일
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 관절염 지수(WOMAC)
기간: 기준 및 1개월
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범주형 척도, 없음(0) 및 극단적(4), 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미
|
기준 및 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정량적 감각 테스트(QST)
기간: 기준 및 1개월
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통증 민감도를 평가하는 데 사용되는 일련의 비침습적 테스트
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기준 및 1개월
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물리적 기능
기간: 기준 및 1개월
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시간 제한 계단 오르기 테스트(초)
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기준 및 1개월
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통증에 대한 두려움 설문지 III(FPQ III)
기간: 기준 및 1개월
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리커트 척도(0과 5), 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미
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기준 및 1개월
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통증 재앙 규모(PCS)
기간: 기준 및 1개월
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리커트 척도(0과 4), 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미
|
기준 및 1개월
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통증 불안 증상 척도(PASS-20)
기간: 기준 및 1개월
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리커트 척도(0과 5), 점수가 높을수록 결과가 더 나쁨을 의미
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기준 및 1개월
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 기준 및 1개월
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범주형 척도, 지난 한 달 동안은 아니고 일주일에 3회 이상, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미함
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기준 및 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
칸나비디올(CBD) 추출물에 대한 임상 시험
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University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.Inc정지된
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of North Carolina, Chapel Hill; Public...완전한