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CBD治疗膝骨关节炎 (SLACK-OA)

2024年5月14日 更新者:University of Florida

舌下含服大麻二酚治疗膝骨关节炎

骨关节炎是一种影响数百万美国人的疾病,是老年人持续疼痛和身体残疾的主要原因。 许多身体活跃的美国人报告说,大麻二酚 (CBD) 具有缓解疼痛的作用,可以减少或消除使用非甾体抗炎药 (NSAID) 来治疗与活动相关的疼痛,并且副作用极小甚至没有。 长期使用包括非甾体抗炎药在内的非处方药可能会造成重大健康风险,因此需要对 CBD 的安全性和有效性进行临床研究。

研究概览

详细说明

膝关节骨关节炎是最常见的关节疾病,也是成人功能受限和疼痛的主要原因。 疼痛是骨关节炎的主要症状,也是人们寻求治疗的主要原因。 虽然骨关节炎的药物治疗(例如阿片类药物)可能在短期内有助于减轻疼痛相关症状,但众所周知,它们具有轻微到严重的副作用,并且可能导致长期依赖。 因此,许多美国人转向大麻相关产品,如大麻二酚或 CBD 来减轻与 OA 相关的疼痛和疼痛相关症状。 目前的研究表明,植物大麻素可能对多种身体和心理疾病具有潜在的治疗潜力,而大麻二酚 (CBD) 由于其积极的安全性、非中毒作用以及据称的治疗能力而特别令人感兴趣。几种肌肉骨骼疾病。 体外和体内研究表明,短期内使用 CBD 可以安全有效地减少 OA 动物模型的炎症和疼痛行为。 尽管 CBD 在美国广泛流行,但表明 CBD 对有症状的膝骨关节炎患者的安全性、可接受性和缓解疼痛效果的数据非常有限。 研究人员的目标是进行一项早期临床试验,以调查 CBD 作为非药物治疗症状性膝关节 OA 的安全性、耐受性/可接受性和有效性。 研究人员将进行一项具有严格科学设计的创新性研究,该研究将使用随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究设计来评估和监测 CBD 给药(主动)或安慰剂对照后的症状缓解和功能改善。 研究人员将招募 30 名年龄在 40 至 75 岁之间、临床诊断明确为膝关节骨关节炎的成年男性和女性。 要纳入研究,参与者必须报告有中度至重度膝盖疼痛 (≥4/10),且一侧或双侧膝盖有体力活动。 受试者将被要求完成为期 78 天的研究试验,涵盖给药前筛选访视、基线测试、30 天给药方案以及后续测试。 两周的清除期之后是交叉阶段,使用相同的基线和后续测试程序。 活性 CBD 阶段的数据将与安慰剂对照阶段的数据进行比较。 在美国,CBD 相关产品拥有极其庞大的消费者基础,并且这个基础将在未来十年内呈指数级增长;因此,有必要对其治疗潜力进行科学研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Paul A. Borsa, PhD
  • 电话号码:352-294-1726
  • 邮箱pborsa@ufl.edu

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 膝骨关节炎(KOA)的临床诊断确定
  2. 中度至重度膝盖疼痛 (≥4/10),且一侧或双侧膝盖有体力活动

排除标准:

  1. 怀孕(尿液妊娠测试)或哺乳期
  2. 目前大麻(THC 和/或 CBD)的使用(尿液药物筛查)
  3. 研究人员认为可能对受试者的安全产生不利影响的任何先前或持续的医疗状况
  4. 招募前 3 个月内的任何重大手术或本研究期间任何时间计划进行的骨科手术,这些手术会干扰报告疼痛或生活质量结果测量的能力
  5. 筛选前 3 个月内接触过另一种研究药物
  6. 体重指数≥45
  7. 目前正在使用任何酶修饰药物,包括细胞色素 P (CYP) 酶的强抑制剂或强诱导剂
  8. 的历史:

    1. 有自杀意念或自残行为
    2. 癫痫症或创伤性脑损伤,
    3. 肝脏或肾脏疾病,以及
    4. 心血管疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:活性药物
大麻补充剂是一种富含 CBD 的全谱配方 (~10%),含有极低水平的 THC (<0.3%),以及所有天然存在的次要大麻素、萜烯和植物提取物中的精油。
使用舌下给药途径每天给药三次(与食物一起)
其他名称:
  • 大麻补充剂
安慰剂比较:车辆控制
与椰子油混合的中链甘油三酯混合剂将用作安慰剂。
使用舌下给药途径每天给药三次(与食物一起)
其他名称:
  • 车辆控制

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件通用术语标准 (PRO-CTCAE) 的患者报告结果版本
大体时间:每周一次,直至 1 个月
分类量表,无或根本没有 (0) 以及非常严重或非常 (4),分数越高意味着结果越差
每周一次,直至 1 个月
可接受性问卷(TFAQ)的理论框架
大体时间:基线和 1 个月
李克特量表,1 和 5,分数越高意味着结果越差
基线和 1 个月
膝盖疼痛的自我报告评级
大体时间:基线和 1 个月,每天直至 1 个月
数字评定量表,0 和 10,分数越高意味着结果越差
基线和 1 个月,每天直至 1 个月
体力活动
大体时间:每日一次,直至 1 个月
加速度计测量每天的步数
每日一次,直至 1 个月
西安大略大学和麦克马斯特大学关节炎指数 (WOMAC)
大体时间:基线和 1 个月
分类尺度,无(0)和极端(4),分数越高意味着结果越差
基线和 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
定量感官测试 (QST)
大体时间:基线和 1 个月
一组用于评估疼痛敏感性的无创测试
基线和 1 个月
身体机能
大体时间:基线和 1 个月
定时爬楼梯测试(秒)
基线和 1 个月
疼痛恐惧问卷 III (FPQ III)
大体时间:基线和 1 个月
李克特量表,0 和 5,分数越高意味着结果越差
基线和 1 个月
疼痛灾难化量表 (PCS)
大体时间:基线和 1 个月
李克特量表,0 和 4,分数越高意味着结果越差
基线和 1 个月
疼痛焦虑症状量表 (PASS-20)
大体时间:基线和 1 个月
李克特量表,0 和 5,分数越高意味着结果越差
基线和 1 个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间:基线和 1 个月
分类量表,过去一个月内没有,每周三次或以上,分数越高意味着结果越差
基线和 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月14日

首次发布 (实际的)

2024年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

骨关节炎,膝盖的临床试验

大麻二酚 (CBD) 提取物的临床试验

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