- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06414473
CBD bei Knie-Arthrose (SLACK-OA)
14. Mai 2024 aktualisiert von: University of Florida
Sublinguale Verabreichung von Cannabidiol bei Knie-Arthrose
Arthrose ist eine Krankheit, von der Millionen Amerikaner betroffen sind und die häufigste Ursache für anhaltende Schmerzen und körperliche Behinderungen bei älteren Erwachsenen ist.
Viele körperlich aktive Amerikaner haben über die schmerzlindernde Wirkung von Cannabidiol (CBD) berichtet, die den Einsatz nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) bei aktivitätsbedingten Schmerzen mit minimalen bis keinen Nebenwirkungen reduzieren oder ganz verhindern kann.
Die langfristige Einnahme rezeptfreier Medikamente, einschließlich NSAIDs, kann ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen, weshalb klinische Forschung zur Sicherheit und Wirksamkeit von CBD erforderlich ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Knie-OA ist die häufigste Gelenkerkrankung und eine der Hauptursachen für Funktionseinschränkungen und Schmerzen bei Erwachsenen.
Schmerzen sind das Hauptsymptom der Arthrose und der Hauptgrund, warum Menschen eine medizinische Behandlung in Anspruch nehmen.
Obwohl eine pharmakologische Behandlung von Arthrose, beispielsweise Medikamente auf Opioidbasis, kurzfristig zur Linderung schmerzbedingter Symptome beitragen kann, ist bekannt, dass sie leichte bis schwere Nebenwirkungen haben und das Potenzial für eine langfristige Abhängigkeit haben.
Infolgedessen haben sich viele Amerikaner Cannabisprodukten wie Cannabidiol oder CBD zugewandt, um Schmerzen und schmerzbedingte Symptome im Zusammenhang mit Arthrose zu lindern.
Aktuelle Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass Phytocannabinoide ein vielversprechendes therapeutisches Potenzial bei einer Vielzahl von physischen und psychischen Beschwerden haben könnten. Cannabidiol (CBD) ist aufgrund seines positiven Sicherheitsprofils, seiner nicht berauschenden Wirkung und seiner angeblichen therapeutischen Fähigkeiten von besonderem Interesse mehrere Erkrankungen des Bewegungsapparates.
In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass die kurzfristige Verabreichung von CBD sicher und wirksam bei der Reduzierung von Entzündungen und Schmerzverhalten in Tiermodellen für Arthrose ist.
Trotz der weit verbreiteten Beliebtheit von CBD in den USA gibt es nur sehr begrenzte Daten, die auf die Sicherheit, Akzeptanz und schmerzlindernde Wirkung der CBD-Anwendung bei Menschen mit symptomatischer Knie-Arthrose hinweisen.
Das Ziel der Forscher besteht darin, eine klinische Studie im Frühstadium durchzuführen, um die Sicherheit, Verträglichkeit/Akzeptanz und Wirksamkeit von CBD als nicht-pharmakologische Behandlung für symptomatische Knie-Arthrose zu untersuchen.
Die Forscher werden eine innovative und neuartige Studie mit strengem wissenschaftlichem Design durchführen, die die symptomatische Linderung und verbesserte Funktion nach CBD-Verabreichung (aktiv) oder Placebo-Kontrolle anhand eines randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Studiendesigns bewerten und überwachen wird .
Die Forscher werden 30 erwachsene Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 75 Jahren mit einer gesicherten klinischen Diagnose einer Knie-OA rekrutieren.
Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer angeben, dass sie bei körperlicher Aktivität in einem oder beiden Knien mittelschwere bis starke Knieschmerzen (≥4/10) haben.
Die Probanden müssen einen 78-tägigen Studienversuch absolvieren, der einen Screening-Besuch vor der Dosierung, Basistests und ein 30-tägiges Dosierungsschema mit Folgetests umfasst.
Auf eine zweiwöchige Auswaschphase folgt die Crossover-Phase mit identischen Ausgangs- und Folgetestverfahren.
Die Daten aus der aktiven CBD-Phase werden mit Daten aus der Placebo-Kontrollphase verglichen.
In den USA gibt es eine extrem große Verbraucherbasis für CBD-bezogene Produkte, und diese Basis wird im Laufe dieses Jahrzehnts exponentiell wachsen; Daher ist eine wissenschaftliche Untersuchung seines therapeutischen Potenzials erforderlich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paul A. Borsa, PhD
- Telefonnummer: 352-294-1726
- E-Mail: pborsa@ufl.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: John W Stauffer, MS
- Telefonnummer: 352-294-1777
- E-Mail: johnstauffer@ufl.edu
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesicherte klinische Diagnose einer Knie-Arthrose (KOA)
- mittelschwere bis starke Knieschmerzen (≥4/10) bei körperlicher Aktivität in einem oder beiden Knien
Ausschlusskriterien:
- schwanger (Urin-Schwangerschaftstest) oder stillend
- aktueller Cannabiskonsum (THC und/oder CBD) (Drogentest im Urin)
- Jeder frühere oder anhaltende medizinische Zustand, der nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte
- Jede größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung oder geplante orthopädische Operation zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie, die die Fähigkeit zur Schmerzmeldung oder die Messung der Lebensqualität beeinträchtigen würde
- jede Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
- BMI ≥ 45
- Derzeitige Verwendung jeglicher enzymmodifizierender Medikamente, einschließlich starker Inhibitoren oder starker Induktoren von Cytochrom P (CYP)-Enzymen
Geschichte von:
- Selbstmordgedanken oder selbstverletzendes Verhalten
- Anfallsleiden oder traumatische Hirnverletzung,
- Leber- oder Nierenerkrankung und
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktives Medikament
Hanfpräparat ist eine Vollspektrum-CBD-reiche Formulierung (~10 %), die einen sehr geringen THC-Gehalt (<0,3 %) sowie alle natürlich vorkommenden kleineren Cannabinoide, Terpene und ätherischen Öle aus dem Pflanzenextrakt enthält.
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Dreimal täglich (zu den Mahlzeiten) über einen sublingualen Verabreichungsweg verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Fahrzeug Kontrolle
Als Placebo wird ein mittelkettiges Triglycerid-basiertes Mischmittel gemischt mit Kokosnussöl verwendet.
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Dreimal täglich (zu den Mahlzeiten) über einen sublingualen Verabreichungsweg verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
„Patient-Reported Outcomes“-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Wöchentlich bis 1 Monat
|
Kategorische Skala: „Keine“ oder „überhaupt nicht“ (0) und „sehr schwerwiegend“ oder „sehr stark“ (4). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
|
Wöchentlich bis 1 Monat
|
Theoretischer Rahmen des Akzeptanzfragebogens (TFAQ)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
|
Likert-Skala, 1 und 5, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
|
Baseline und 1 Monat
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Selbsteinschätzung der Knieschmerzen
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, täglich bis 1 Monat
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Numerische Bewertungsskala, 0 und 10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
|
Baseline und 1 Monat, täglich bis 1 Monat
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Physische Aktivität
Zeitfenster: Täglich bis 1 Monat
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Der Beschleunigungsmesser misst die Schrittzahl pro Tag
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Täglich bis 1 Monat
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Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
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Kategorische Skala, keine (0) und extrem (4), höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
|
Baseline und 1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
|
Eine Reihe nichtinvasiver Tests zur Beurteilung der Schmerzempfindlichkeit
|
Baseline und 1 Monat
|
Physische Funktion
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
|
Zeitgesteuerter Treppensteigtest (Sek.)
|
Baseline und 1 Monat
|
Fragebogen zur Angst vor Schmerzen III (FPQ III)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
|
Likert-Skala, 0 und 5, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
|
Baseline und 1 Monat
|
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
|
Likert-Skala, 0 und 4, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
|
Baseline und 1 Monat
|
Schmerz-Angst-Symptomskala (PASS-20)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
|
Likert-Skala, 0 und 5, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
|
Baseline und 1 Monat
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
|
Kategorische Skala: Nicht im letzten Monat bis und Dreimal oder öfter pro Woche, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
|
Baseline und 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202301136
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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