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CBD bei Knie-Arthrose (SLACK-OA)

14. Mai 2024 aktualisiert von: University of Florida

Sublinguale Verabreichung von Cannabidiol bei Knie-Arthrose

Arthrose ist eine Krankheit, von der Millionen Amerikaner betroffen sind und die häufigste Ursache für anhaltende Schmerzen und körperliche Behinderungen bei älteren Erwachsenen ist. Viele körperlich aktive Amerikaner haben über die schmerzlindernde Wirkung von Cannabidiol (CBD) berichtet, die den Einsatz nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (NSAIDs) bei aktivitätsbedingten Schmerzen mit minimalen bis keinen Nebenwirkungen reduzieren oder ganz verhindern kann. Die langfristige Einnahme rezeptfreier Medikamente, einschließlich NSAIDs, kann ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen, weshalb klinische Forschung zur Sicherheit und Wirksamkeit von CBD erforderlich ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Knie-OA ist die häufigste Gelenkerkrankung und eine der Hauptursachen für Funktionseinschränkungen und Schmerzen bei Erwachsenen. Schmerzen sind das Hauptsymptom der Arthrose und der Hauptgrund, warum Menschen eine medizinische Behandlung in Anspruch nehmen. Obwohl eine pharmakologische Behandlung von Arthrose, beispielsweise Medikamente auf Opioidbasis, kurzfristig zur Linderung schmerzbedingter Symptome beitragen kann, ist bekannt, dass sie leichte bis schwere Nebenwirkungen haben und das Potenzial für eine langfristige Abhängigkeit haben. Infolgedessen haben sich viele Amerikaner Cannabisprodukten wie Cannabidiol oder CBD zugewandt, um Schmerzen und schmerzbedingte Symptome im Zusammenhang mit Arthrose zu lindern. Aktuelle Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass Phytocannabinoide ein vielversprechendes therapeutisches Potenzial bei einer Vielzahl von physischen und psychischen Beschwerden haben könnten. Cannabidiol (CBD) ist aufgrund seines positiven Sicherheitsprofils, seiner nicht berauschenden Wirkung und seiner angeblichen therapeutischen Fähigkeiten von besonderem Interesse mehrere Erkrankungen des Bewegungsapparates. In-vitro- und In-vivo-Studien haben gezeigt, dass die kurzfristige Verabreichung von CBD sicher und wirksam bei der Reduzierung von Entzündungen und Schmerzverhalten in Tiermodellen für Arthrose ist. Trotz der weit verbreiteten Beliebtheit von CBD in den USA gibt es nur sehr begrenzte Daten, die auf die Sicherheit, Akzeptanz und schmerzlindernde Wirkung der CBD-Anwendung bei Menschen mit symptomatischer Knie-Arthrose hinweisen. Das Ziel der Forscher besteht darin, eine klinische Studie im Frühstadium durchzuführen, um die Sicherheit, Verträglichkeit/Akzeptanz und Wirksamkeit von CBD als nicht-pharmakologische Behandlung für symptomatische Knie-Arthrose zu untersuchen. Die Forscher werden eine innovative und neuartige Studie mit strengem wissenschaftlichem Design durchführen, die die symptomatische Linderung und verbesserte Funktion nach CBD-Verabreichung (aktiv) oder Placebo-Kontrolle anhand eines randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Cross-Over-Studiendesigns bewerten und überwachen wird . Die Forscher werden 30 erwachsene Männer und Frauen im Alter zwischen 40 und 75 Jahren mit einer gesicherten klinischen Diagnose einer Knie-OA rekrutieren. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Teilnehmer angeben, dass sie bei körperlicher Aktivität in einem oder beiden Knien mittelschwere bis starke Knieschmerzen (≥4/10) haben. Die Probanden müssen einen 78-tägigen Studienversuch absolvieren, der einen Screening-Besuch vor der Dosierung, Basistests und ein 30-tägiges Dosierungsschema mit Folgetests umfasst. Auf eine zweiwöchige Auswaschphase folgt die Crossover-Phase mit identischen Ausgangs- und Folgetestverfahren. Die Daten aus der aktiven CBD-Phase werden mit Daten aus der Placebo-Kontrollphase verglichen. In den USA gibt es eine extrem große Verbraucherbasis für CBD-bezogene Produkte, und diese Basis wird im Laufe dieses Jahrzehnts exponentiell wachsen; Daher ist eine wissenschaftliche Untersuchung seines therapeutischen Potenzials erforderlich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Paul A. Borsa, PhD
  • Telefonnummer: 352-294-1726
  • E-Mail: pborsa@ufl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. gesicherte klinische Diagnose einer Knie-Arthrose (KOA)
  2. mittelschwere bis starke Knieschmerzen (≥4/10) bei körperlicher Aktivität in einem oder beiden Knien

Ausschlusskriterien:

  1. schwanger (Urin-Schwangerschaftstest) oder stillend
  2. aktueller Cannabiskonsum (THC und/oder CBD) (Drogentest im Urin)
  3. Jeder frühere oder anhaltende medizinische Zustand, der nach Ansicht der Ermittler die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnte
  4. Jede größere Operation innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung oder geplante orthopädische Operation zu irgendeinem Zeitpunkt während dieser Studie, die die Fähigkeit zur Schmerzmeldung oder die Messung der Lebensqualität beeinträchtigen würde
  5. jede Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  6. BMI ≥ 45
  7. Derzeitige Verwendung jeglicher enzymmodifizierender Medikamente, einschließlich starker Inhibitoren oder starker Induktoren von Cytochrom P (CYP)-Enzymen
  8. Geschichte von:

    1. Selbstmordgedanken oder selbstverletzendes Verhalten
    2. Anfallsleiden oder traumatische Hirnverletzung,
    3. Leber- oder Nierenerkrankung und
    4. Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives Medikament
Hanfpräparat ist eine Vollspektrum-CBD-reiche Formulierung (~10 %), die einen sehr geringen THC-Gehalt (<0,3 %) sowie alle natürlich vorkommenden kleineren Cannabinoide, Terpene und ätherischen Öle aus dem Pflanzenextrakt enthält.
Dreimal täglich (zu den Mahlzeiten) über einen sublingualen Verabreichungsweg verabreicht
Andere Namen:
  • Hanf-Ergänzungsmittel
Placebo-Komparator: Fahrzeug Kontrolle
Als Placebo wird ein mittelkettiges Triglycerid-basiertes Mischmittel gemischt mit Kokosnussöl verwendet.
Dreimal täglich (zu den Mahlzeiten) über einen sublingualen Verabreichungsweg verabreicht
Andere Namen:
  • Fahrzeug Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„Patient-Reported Outcomes“-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: Wöchentlich bis 1 Monat
Kategorische Skala: „Keine“ oder „überhaupt nicht“ (0) und „sehr schwerwiegend“ oder „sehr stark“ (4). Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
Wöchentlich bis 1 Monat
Theoretischer Rahmen des Akzeptanzfragebogens (TFAQ)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Likert-Skala, 1 und 5, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
Baseline und 1 Monat
Selbsteinschätzung der Knieschmerzen
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat, täglich bis 1 Monat
Numerische Bewertungsskala, 0 und 10, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
Baseline und 1 Monat, täglich bis 1 Monat
Physische Aktivität
Zeitfenster: Täglich bis 1 Monat
Der Beschleunigungsmesser misst die Schrittzahl pro Tag
Täglich bis 1 Monat
Arthritis-Index der Universitäten Western Ontario und McMaster (WOMAC)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Kategorische Skala, keine (0) und extrem (4), höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
Baseline und 1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative sensorische Prüfung (QST)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Eine Reihe nichtinvasiver Tests zur Beurteilung der Schmerzempfindlichkeit
Baseline und 1 Monat
Physische Funktion
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Zeitgesteuerter Treppensteigtest (Sek.)
Baseline und 1 Monat
Fragebogen zur Angst vor Schmerzen III (FPQ III)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Likert-Skala, 0 und 5, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
Baseline und 1 Monat
Schmerzkatastrophisierungsskala (PCS)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Likert-Skala, 0 und 4, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
Baseline und 1 Monat
Schmerz-Angst-Symptomskala (PASS-20)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Likert-Skala, 0 und 5, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
Baseline und 1 Monat
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline und 1 Monat
Kategorische Skala: Nicht im letzten Monat bis und Dreimal oder öfter pro Woche, höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
Baseline und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose, Knie

Klinische Studien zur Cannabidiol (CBD)-Extrakt

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