Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CBD térdízületi gyulladáshoz (SLACK-OA)

2024. május 14. frissítette: University of Florida

A kannabidiol nyelv alatti beadása térdízületi osteoarthritis esetén

Az osteoarthritis olyan betegség, amely amerikaiak millióit érinti, és a tartós fájdalom és testi fogyatékosság vezető oka az idősebb felnőtt lakosság körében. Számos fizikailag aktív amerikai számolt be a kannabidiol (CBD) fájdalomcsillapító hatásairól, amelyek minimális vagy mellékhatások nélkül csökkenthetik vagy megszüntethetik a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) tevékenységgel összefüggő fájdalom kezelésére. A vény nélkül kapható gyógyszerek, köztük az NSAID-ok hosszú távú alkalmazása jelentős egészségügyi kockázatot jelenthet, ezért klinikai kutatásra van szükség a CBD biztonságosságáról és hatékonyságáról.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A térd OA a leggyakoribb ízületi betegség, és a funkcionális korlátozások és a fájdalom fő oka felnőtteknél. A fájdalom az OA elsődleges tünete, és a fő oka annak, hogy az emberek orvosi kezelést kérnek. Bár az OA gyógyszeres kezelése, például az opioid alapú gyógyszerek rövid távon segíthetnek a fájdalommal összefüggő tünetek csökkentésében, ismert, hogy enyhe vagy súlyos mellékhatásaik vannak, valamint hosszú távú függőség kialakulásának lehetősége. Következésképpen sok amerikai a kannabiszhoz kapcsolódó termékekhez fordult, mint például a kannabidiol vagy a CBD, hogy csökkentsék a fájdalmat és az OA-val kapcsolatos fájdalommal kapcsolatos tüneteket. A jelenlegi kutatások azt mutatják, hogy a fitokannabinoidok ígéretes terápiás potenciállal rendelkeznek számos fizikai és pszichológiai betegségben, és a kannabidiol (CBD) különösen érdekes pozitív biztonsági profilja, nem mérgező hatása és állítólagos terápiás képessége miatt. számos mozgásszervi betegség. In vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a CBD rövid távú beadása biztonságos és hatékony a gyulladás és a fájdalom csökkentésében az OA állatmodelljeiben. Annak ellenére, hogy a CBD széles körben elterjedt az Egyesült Államokban, nagyon korlátozott számú adat áll rendelkezésre a CBD használatának biztonságosságáról, elfogadhatóságáról és fájdalomcsillapító hatásairól a tünetekkel járó térdízületi osteoarthritisben szenvedőknél. A kutatók célja egy korai stádiumú klinikai vizsgálat lefolytatása a CBD biztonságosságának, tolerálhatóságának/elfogadhatóságának és hatékonyságának vizsgálata, mint a tüneti térd-OA nem gyógyszeres kezelése. A kutatók innovatív és újszerű, szigorú tudományos tervezésű vizsgálatot fognak végezni, amely egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálati terv segítségével értékeli és nyomon követi a tünetek enyhülését és a CBD beadása (aktív) vagy placebo-kontroll hatására bekövetkező jobb működést. . A kutatók 30 felnőtt, 40 és 75 év közötti férfit és nőt vesznek fel, akiknek megállapított klinikai diagnózisa a térd OA. Ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, a résztvevőknek be kell jelenteniük, hogy az egyik vagy mindkét térdükben mérsékelt vagy súlyos térdfájdalmak (≥4/10) vannak fizikai aktivitással. Az alanyoknak egy 78 napos vizsgálatot kell elvégezniük, amely magában foglalja az adagolás előtti szűrővizsgálatot, a kiindulási vizsgálatot, a 30 napos adagolási rendet és az utóvizsgálatot. A 2 hetes kimosási időszakot a keresztezési szakasz követi, azonos kiindulási és nyomon követési vizsgálati eljárásokkal. Az aktív CBD-fázis adatait összehasonlítják a placebo-kontroll fázis adataival. Az Egyesült Államokban rendkívül nagy fogyasztói bázis van a CBD-vel kapcsolatos termékek számára, és ez a bázis exponenciálisan bővülni fog az évtized során; ezért terápiás potenciáljának tudományos vizsgálatára van szükség.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Paul A. Borsa, PhD
  • Telefonszám: 352-294-1726
  • E-mail: pborsa@ufl.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a térd osteoarthritis (KOA) klinikai diagnózisa
  2. közepes vagy súlyos térdfájdalom (≥4/10) fizikai aktivitással az egyik vagy mindkét térdben

Kizárási kritériumok:

  1. terhes (vizelet terhességi teszt) vagy szoptat
  2. jelenlegi kannabisz (THC és/vagy CBD) használat (vizelet kábítószer-szűrés)
  3. bármely korábbi vagy folyamatban lévő egészségügyi állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany biztonságát
  4. bármely jelentős műtét a felvételt megelőző 3 hónapon belül vagy tervezett ortopédiai műtét a vizsgálat bármely időszakára vonatkozóan, amely befolyásolná a fájdalom vagy az életminőségi eredmények jelentésének képességét
  5. bármely más vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a szűrést megelőző 3 hónapon belül
  6. BMI ≥ 45
  7. bármely enzimmódosító gyógyszer jelenlegi használata, beleértve a citokróm P (CYP) enzimek erős inhibitorait vagy erős induktorait
  8. története:

    1. öngyilkossági gondolatok vagy önkárosító magatartás
    2. görcsroham vagy traumás agysérülés,
    3. máj- vagy vesebetegség, és
    4. szív-és érrendszeri betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív gyógyszer
A kender-kiegészítő egy teljes spektrumú, CBD-ben gazdag készítmény (~10%), amely nagyon alacsony THC-szintet (<0,3%) tartalmaz, valamint a növényi kivonatból származó összes természetesen előforduló kisebb kannabinoidot, terpént és illóolajat.
Naponta háromszor (étel mellett) szublingvális adagolási módot alkalmazva
Más nevek:
  • Kender-kiegészítő
Placebo Comparator: Járművezérlés
Placeboként egy közepes szénláncú triglicerid alapú keverőszert használnak kókuszolajjal keverve.
Naponta háromszor (étel mellett) szublingvális adagolási módot alkalmazva
Más nevek:
  • Járművezérlés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek által jelentett eredmények a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) változata
Időkeret: Hetente 1 hónapig
Kategorikus skála: Nincs vagy egyáltalán nem (0) és nagyon súlyos vagy nagyon sok (4), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Hetente 1 hónapig
Az Elfogadhatósági Kérdőív elméleti kerete (TFAQ)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
Likert skála, 1 és 5, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Alapállapot és 1 hónap
Önjelentés a térdfájdalom értékelései
Időkeret: Kiindulási és 1 hónapig, naponta 1 hónapig
Numerikus értékelési skála, 0 és 10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Kiindulási és 1 hónapig, naponta 1 hónapig
A fizikai aktivitás
Időkeret: Naponta 1 hónapig
A gyorsulásmérő naponta méri a lépésszámot
Naponta 1 hónapig
A Western Ontario és a McMaster Egyetem arthritis indexe (WOMAC)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
Kategorikus skála, nincs (0) és extrém (4), magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
Alapállapot és 1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
Nem invazív tesztek sorozata a fájdalomérzékenység értékelésére
Alapállapot és 1 hónap
Fizikai funkció
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
Időzített lépcsőzési teszt (mp)
Alapállapot és 1 hónap
Fear of Pain Questionnaire III (FPQ III)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
Likert skála, 0 és 5, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Alapállapot és 1 hónap
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
Likert skála, 0 és 4, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Alapállapot és 1 hónap
Fájdalomszorongás Tünetek Skála (PASS-20)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
Likert skála, 0 és 5, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Alapállapot és 1 hónap
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
Kategorikus skála, Nem az elmúlt hónapban és Hetente háromszor vagy többször, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
Alapállapot és 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Cannabidiol (CBD) kivonat

3
Iratkozz fel