- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06414473
CBD térdízületi gyulladáshoz (SLACK-OA)
2024. május 14. frissítette: University of Florida
A kannabidiol nyelv alatti beadása térdízületi osteoarthritis esetén
Az osteoarthritis olyan betegség, amely amerikaiak millióit érinti, és a tartós fájdalom és testi fogyatékosság vezető oka az idősebb felnőtt lakosság körében.
Számos fizikailag aktív amerikai számolt be a kannabidiol (CBD) fájdalomcsillapító hatásairól, amelyek minimális vagy mellékhatások nélkül csökkenthetik vagy megszüntethetik a nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) tevékenységgel összefüggő fájdalom kezelésére.
A vény nélkül kapható gyógyszerek, köztük az NSAID-ok hosszú távú alkalmazása jelentős egészségügyi kockázatot jelenthet, ezért klinikai kutatásra van szükség a CBD biztonságosságáról és hatékonyságáról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térd OA a leggyakoribb ízületi betegség, és a funkcionális korlátozások és a fájdalom fő oka felnőtteknél.
A fájdalom az OA elsődleges tünete, és a fő oka annak, hogy az emberek orvosi kezelést kérnek.
Bár az OA gyógyszeres kezelése, például az opioid alapú gyógyszerek rövid távon segíthetnek a fájdalommal összefüggő tünetek csökkentésében, ismert, hogy enyhe vagy súlyos mellékhatásaik vannak, valamint hosszú távú függőség kialakulásának lehetősége.
Következésképpen sok amerikai a kannabiszhoz kapcsolódó termékekhez fordult, mint például a kannabidiol vagy a CBD, hogy csökkentsék a fájdalmat és az OA-val kapcsolatos fájdalommal kapcsolatos tüneteket.
A jelenlegi kutatások azt mutatják, hogy a fitokannabinoidok ígéretes terápiás potenciállal rendelkeznek számos fizikai és pszichológiai betegségben, és a kannabidiol (CBD) különösen érdekes pozitív biztonsági profilja, nem mérgező hatása és állítólagos terápiás képessége miatt. számos mozgásszervi betegség.
In vitro és in vivo vizsgálatok kimutatták, hogy a CBD rövid távú beadása biztonságos és hatékony a gyulladás és a fájdalom csökkentésében az OA állatmodelljeiben.
Annak ellenére, hogy a CBD széles körben elterjedt az Egyesült Államokban, nagyon korlátozott számú adat áll rendelkezésre a CBD használatának biztonságosságáról, elfogadhatóságáról és fájdalomcsillapító hatásairól a tünetekkel járó térdízületi osteoarthritisben szenvedőknél.
A kutatók célja egy korai stádiumú klinikai vizsgálat lefolytatása a CBD biztonságosságának, tolerálhatóságának/elfogadhatóságának és hatékonyságának vizsgálata, mint a tüneti térd-OA nem gyógyszeres kezelése.
A kutatók innovatív és újszerű, szigorú tudományos tervezésű vizsgálatot fognak végezni, amely egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálati terv segítségével értékeli és nyomon követi a tünetek enyhülését és a CBD beadása (aktív) vagy placebo-kontroll hatására bekövetkező jobb működést. .
A kutatók 30 felnőtt, 40 és 75 év közötti férfit és nőt vesznek fel, akiknek megállapított klinikai diagnózisa a térd OA.
Ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, a résztvevőknek be kell jelenteniük, hogy az egyik vagy mindkét térdükben mérsékelt vagy súlyos térdfájdalmak (≥4/10) vannak fizikai aktivitással.
Az alanyoknak egy 78 napos vizsgálatot kell elvégezniük, amely magában foglalja az adagolás előtti szűrővizsgálatot, a kiindulási vizsgálatot, a 30 napos adagolási rendet és az utóvizsgálatot.
A 2 hetes kimosási időszakot a keresztezési szakasz követi, azonos kiindulási és nyomon követési vizsgálati eljárásokkal.
Az aktív CBD-fázis adatait összehasonlítják a placebo-kontroll fázis adataival.
Az Egyesült Államokban rendkívül nagy fogyasztói bázis van a CBD-vel kapcsolatos termékek számára, és ez a bázis exponenciálisan bővülni fog az évtized során; ezért terápiás potenciáljának tudományos vizsgálatára van szükség.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paul A. Borsa, PhD
- Telefonszám: 352-294-1726
- E-mail: pborsa@ufl.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: John W Stauffer, MS
- Telefonszám: 352-294-1777
- E-mail: johnstauffer@ufl.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a térd osteoarthritis (KOA) klinikai diagnózisa
- közepes vagy súlyos térdfájdalom (≥4/10) fizikai aktivitással az egyik vagy mindkét térdben
Kizárási kritériumok:
- terhes (vizelet terhességi teszt) vagy szoptat
- jelenlegi kannabisz (THC és/vagy CBD) használat (vizelet kábítószer-szűrés)
- bármely korábbi vagy folyamatban lévő egészségügyi állapot, amely a vizsgálók véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatja az alany biztonságát
- bármely jelentős műtét a felvételt megelőző 3 hónapon belül vagy tervezett ortopédiai műtét a vizsgálat bármely időszakára vonatkozóan, amely befolyásolná a fájdalom vagy az életminőségi eredmények jelentésének képességét
- bármely más vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a szűrést megelőző 3 hónapon belül
- BMI ≥ 45
- bármely enzimmódosító gyógyszer jelenlegi használata, beleértve a citokróm P (CYP) enzimek erős inhibitorait vagy erős induktorait
története:
- öngyilkossági gondolatok vagy önkárosító magatartás
- görcsroham vagy traumás agysérülés,
- máj- vagy vesebetegség, és
- szív-és érrendszeri betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Aktív gyógyszer
A kender-kiegészítő egy teljes spektrumú, CBD-ben gazdag készítmény (~10%), amely nagyon alacsony THC-szintet (<0,3%) tartalmaz, valamint a növényi kivonatból származó összes természetesen előforduló kisebb kannabinoidot, terpént és illóolajat.
|
Naponta háromszor (étel mellett) szublingvális adagolási módot alkalmazva
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Járművezérlés
Placeboként egy közepes szénláncú triglicerid alapú keverőszert használnak kókuszolajjal keverve.
|
Naponta háromszor (étel mellett) szublingvális adagolási módot alkalmazva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A betegek által jelentett eredmények a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (PRO-CTCAE) változata
Időkeret: Hetente 1 hónapig
|
Kategorikus skála: Nincs vagy egyáltalán nem (0) és nagyon súlyos vagy nagyon sok (4), a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
Hetente 1 hónapig
|
Az Elfogadhatósági Kérdőív elméleti kerete (TFAQ)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Likert skála, 1 és 5, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
Alapállapot és 1 hónap
|
Önjelentés a térdfájdalom értékelései
Időkeret: Kiindulási és 1 hónapig, naponta 1 hónapig
|
Numerikus értékelési skála, 0 és 10, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
Kiindulási és 1 hónapig, naponta 1 hónapig
|
A fizikai aktivitás
Időkeret: Naponta 1 hónapig
|
A gyorsulásmérő naponta méri a lépésszámot
|
Naponta 1 hónapig
|
A Western Ontario és a McMaster Egyetem arthritis indexe (WOMAC)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Kategorikus skála, nincs (0) és extrém (4), magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent
|
Alapállapot és 1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kvantitatív szenzoros tesztelés (QST)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Nem invazív tesztek sorozata a fájdalomérzékenység értékelésére
|
Alapállapot és 1 hónap
|
Fizikai funkció
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Időzített lépcsőzési teszt (mp)
|
Alapállapot és 1 hónap
|
Fear of Pain Questionnaire III (FPQ III)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Likert skála, 0 és 5, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
Alapállapot és 1 hónap
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Likert skála, 0 és 4, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
Alapállapot és 1 hónap
|
Fájdalomszorongás Tünetek Skála (PASS-20)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Likert skála, 0 és 5, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
Alapállapot és 1 hónap
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap
|
Kategorikus skála, Nem az elmúlt hónapban és Hetente háromszor vagy többször, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek
|
Alapállapot és 1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB202301136
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.BefejezveTérd OsteoarthritisKoreai Köztársaság
Klinikai vizsgálatok a Cannabidiol (CBD) kivonat
-
Colorado State UniversityBefejezveFarmakokinetika | Anyagcsere | Máj funkcióEgyesült Államok
-
University of NebraskaUniversity of Texas at Austin; Ananda Scientific IncToborzásPTSDEgyesült Államok
-
Christopher BellCaliper FoodsAktív, nem toborzó
-
Hadassah Medical OrganizationToborzás
-
Loughborough UniversityBridge Farm Nurseries Limited, Spalding, UKToborzásÉtvágygerjesztő viselkedés | Káros hatása | Metabolikus egészségEgyesült Királyság
-
Hurd,Yasmin, Ph.D.Befejezve
-
University of New MexicoVisszavont
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveDohányzás, marihuánaEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaToborzás