Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CBD polven nivelrikkoon (SLACK-OA)

tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Florida

Kannabidiolin kielellinen antaminen polven nivelrikkoon

Nivelrikko on sairaus, joka vaikuttaa miljooniin amerikkalaisiin ja on johtava jatkuvan kivun ja fyysisen vamman aiheuttaja ikääntyneissä aikuisväestössä. Monet fyysisesti aktiiviset amerikkalaiset ovat raportoineet kannabidiolin (CBD) kipua lievittävistä vaikutuksista, jotka voivat vähentää tai poistaa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä aktiivisuuteen liittyvässä kivussa minimaalisilla sivuvaikutuksilla. Käsikauppalääkkeiden, mukaan lukien tulehduskipulääkkeiden, pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa merkittävän terveysriskin, ja siksi tarvitaan kliinistä tutkimusta CBD:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Polven OA on yleisin nivelsairaus ja suurin syy aikuisten toimintarajoituksiin ja kipuihin. Kipu on OA:n ensisijainen oire ja tärkein syy hakeutua lääkärin hoitoon. Vaikka OA:n farmakologiset hoidot, kuten opioidipohjaiset lääkkeet, voivat auttaa lyhyellä aikavälillä vähentämään kipuun liittyviä oireita, niillä tiedetään olevan lieviä tai vakavia sivuvaikutuksia sekä mahdollisuus pitkäaikaiseen riippuvuuteen. Tämän seurauksena monet amerikkalaiset ovat käyttäneet kannabikseen liittyviä tuotteita, kuten kannabidiolia tai CBD:tä vähentääkseen kipua ja kipuun liittyviä oireita, jotka liittyvät OA:hen. Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet todisteita siitä, että fytokannabinoideilla voi olla lupaava terapeuttinen potentiaali useissa fyysisissä ja psyykkisissa sairauksissa, ja kannabidioli (CBD) on erityisen kiinnostava sen positiivisen turvallisuusprofiilin, ei-päihdyttävien vaikutusten ja väitettyjen terapeuttisten ominaisuuksiensa vuoksi. useita tuki- ja liikuntaelinten sairauksia. In vitro ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että CBD:n antaminen lyhyellä aikavälillä on turvallista ja tehokasta tulehduksen ja kipukäyttäytymisen vähentämisessä OA:n eläinmalleissa. Huolimatta CBD:n laajasta suosiosta Yhdysvalloissa, on hyvin vähän tietoa, joka osoittaa CBD:n käytön turvallisuuden, hyväksyttävyyden ja kipua lievittävät vaikutukset ihmisillä, joilla on oireinen polven nivelrikko. Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa varhaisen vaiheen kliininen tutkimus CBD:n turvallisuuden, siedettävyyden/hyväksyttävyyden ja tehokkuuden tutkimiseksi oireisen polven OA:n ei-farmakologisena hoitona. Tutkijat suorittavat innovatiivisen ja uudenlaisen tutkimuksen, jossa on tiukka tieteellinen suunnittelu ja jossa arvioidaan ja seurataan oireiden lievitystä ja parantunutta toimintaa CBD:n annon (aktiivisen) tai lumelääkekontrollin jälkeen käyttämällä satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, ristikkäistä tutkimussuunnitelmaa. . Tutkijat rekrytoivat 30 aikuista miestä ja naista, iältään 40-75 vuotta, joilla on vahvistettu kliininen polven OA:n diagnoosi. Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien on raportoitava, että heillä on kohtalainen tai vaikea polvikipu (≥4/10) fyysisen rasituksen yhteydessä toisessa tai molemmissa polvissa. Koehenkilöiden on suoritettava 78 päivän tutkimuskoe, joka kattaa annostusta edeltävän seulontakäynnin, lähtötason testauksen, 30 päivän annosteluohjelman ja seurantatestin. 2 viikon pesujaksoa seuraa jakovaihe käyttäen identtisiä perus- ja seurantatestausmenetelmiä. Aktiivisen CBD-vaiheen tietoja verrataan plasebokontrollivaiheen tietoihin. Yhdysvalloissa on erittäin suuri kuluttajapohja CBD:hen liittyville tuotteille, ja tämä asiakaskunta laajenee eksponentiaalisesti tämän vuosikymmenen aikana; siksi sen terapeuttista potentiaalia koskeva tieteellinen tutkimus on tarpeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Paul A. Borsa, PhD
  • Puhelinnumero: 352-294-1726
  • Sähköposti: pborsa@ufl.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vahvistettu kliininen diagnoosi polven nivelrikko (KOA)
  2. keskivaikea tai vaikea polvikipu (≥4/10) fyysisen rasituksen yhteydessä toisessa tai molemmissa polvissa

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana (virtsan raskaustesti) tai imetyksen aikana
  2. nykyinen kannabiksen (THC ja/tai CBD) käyttö (virtsan huumeiden seulonta)
  3. mikä tahansa aikaisempi tai jatkuva sairaus, joka voi tutkijoiden mielestä vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen
  4. mikä tahansa suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen työhönottoa tai suunniteltua ortopedista leikkausta mihin tahansa ajankohtaan tämän tutkimuksen aikana, mikä häiritsisi kykyä raportoida kipua tai elämänlaatumittauksia
  5. altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
  6. BMI ≥ 45
  7. minkä tahansa entsyymejä modifioivien lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien vahvat sytokromi P (CYP) -entsyymien estäjät tai indusoijat
  8. historia:

    1. itsemurha-ajatuksia tai itsensä vahingoittamista
    2. kohtaushäiriö tai traumaattinen aivovamma,
    3. maksa- tai munuaissairaus ja
    4. sydän-ja verisuonitaudit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen lääke
Hamppulisä on täyden spektrin CBD-rikas koostumus (~10 %), joka sisältää erittäin vähän THC:tä (<0,3 %) sekä kaikkia luonnossa esiintyviä vähäisiä kannabinoideja, terpeenejä ja kasviuutteen eteerisiä öljyjä.
Annostetaan kolmesti päivässä (ruoan kanssa) sublingvaalista antotapaa käyttäen
Muut nimet:
  • Hamppulisä
Placebo Comparator: Vehicle Control
Plasebona käytetään keskipitkäketjuista triglyseridipohjaista sekoitusainetta, joka on sekoitettu kookosöljyyn.
Annostetaan kolmesti päivässä (ruoan kanssa) sublingvaalista antotapaa käyttäen
Muut nimet:
  • Vehicle Control

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ilmoittamien tulosten versio haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Viikoittain 1 kuukauteen asti
Kategorinen asteikko, ei mitään tai ei ollenkaan (0) ja erittäin vakava tai erittäin paljon (4), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Viikoittain 1 kuukauteen asti
Hyväksyttävyyskyselyn teoreettinen kehys (TFAQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Likert-asteikko, 1 ja 5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Perustaso ja 1 kuukausi
Polvikipujen omat arviot
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi, päivittäin 1 kuukauteen asti
Numeerinen arviointiasteikko, 0 ja 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Perustaso ja 1 kuukausi, päivittäin 1 kuukauteen asti
Liikunta
Aikaikkuna: Päivittäin 1 kuukauteen asti
Kiihtyvyysanturi mittaa askelmäärän päivässä
Päivittäin 1 kuukauteen asti
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Kategorinen asteikko, ei mitään (0) ja äärimmäinen (4), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Perustaso ja 1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kvantitatiivinen aistitestaus (QST)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Joukko noninvasiivisia testejä, joita käytetään arvioimaan kipuherkkyyttä
Perustaso ja 1 kuukausi
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Ajastettu portaiden kiipeilytesti (s)
Perustaso ja 1 kuukausi
Fear of Pain Questionnaire III (FPQ III)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Likert-asteikko, 0 ja 5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Perustaso ja 1 kuukausi
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Likert-asteikko, 0 ja 4, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Perustaso ja 1 kuukausi
Kivun ahdistuneisuusoireiden asteikko (PASS-20)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Likert-asteikko, 0 ja 5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Perustaso ja 1 kuukausi
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
Kategorinen asteikko, Ei viimeisen kuukauden aikana ja Kolme kertaa tai useammin viikossa, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
Perustaso ja 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Kannabidioliuute (CBD).

3
Tilaa