- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06414473
CBD polven nivelrikkoon (SLACK-OA)
tiistai 14. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Florida
Kannabidiolin kielellinen antaminen polven nivelrikkoon
Nivelrikko on sairaus, joka vaikuttaa miljooniin amerikkalaisiin ja on johtava jatkuvan kivun ja fyysisen vamman aiheuttaja ikääntyneissä aikuisväestössä.
Monet fyysisesti aktiiviset amerikkalaiset ovat raportoineet kannabidiolin (CBD) kipua lievittävistä vaikutuksista, jotka voivat vähentää tai poistaa ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) käyttöä aktiivisuuteen liittyvässä kivussa minimaalisilla sivuvaikutuksilla.
Käsikauppalääkkeiden, mukaan lukien tulehduskipulääkkeiden, pitkäaikainen käyttö voi aiheuttaa merkittävän terveysriskin, ja siksi tarvitaan kliinistä tutkimusta CBD:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven OA on yleisin nivelsairaus ja suurin syy aikuisten toimintarajoituksiin ja kipuihin.
Kipu on OA:n ensisijainen oire ja tärkein syy hakeutua lääkärin hoitoon.
Vaikka OA:n farmakologiset hoidot, kuten opioidipohjaiset lääkkeet, voivat auttaa lyhyellä aikavälillä vähentämään kipuun liittyviä oireita, niillä tiedetään olevan lieviä tai vakavia sivuvaikutuksia sekä mahdollisuus pitkäaikaiseen riippuvuuteen.
Tämän seurauksena monet amerikkalaiset ovat käyttäneet kannabikseen liittyviä tuotteita, kuten kannabidiolia tai CBD:tä vähentääkseen kipua ja kipuun liittyviä oireita, jotka liittyvät OA:hen.
Nykyiset tutkimukset ovat osoittaneet todisteita siitä, että fytokannabinoideilla voi olla lupaava terapeuttinen potentiaali useissa fyysisissä ja psyykkisissa sairauksissa, ja kannabidioli (CBD) on erityisen kiinnostava sen positiivisen turvallisuusprofiilin, ei-päihdyttävien vaikutusten ja väitettyjen terapeuttisten ominaisuuksiensa vuoksi. useita tuki- ja liikuntaelinten sairauksia.
In vitro ja in vivo -tutkimukset ovat osoittaneet, että CBD:n antaminen lyhyellä aikavälillä on turvallista ja tehokasta tulehduksen ja kipukäyttäytymisen vähentämisessä OA:n eläinmalleissa.
Huolimatta CBD:n laajasta suosiosta Yhdysvalloissa, on hyvin vähän tietoa, joka osoittaa CBD:n käytön turvallisuuden, hyväksyttävyyden ja kipua lievittävät vaikutukset ihmisillä, joilla on oireinen polven nivelrikko.
Tutkijoiden tavoitteena on suorittaa varhaisen vaiheen kliininen tutkimus CBD:n turvallisuuden, siedettävyyden/hyväksyttävyyden ja tehokkuuden tutkimiseksi oireisen polven OA:n ei-farmakologisena hoitona.
Tutkijat suorittavat innovatiivisen ja uudenlaisen tutkimuksen, jossa on tiukka tieteellinen suunnittelu ja jossa arvioidaan ja seurataan oireiden lievitystä ja parantunutta toimintaa CBD:n annon (aktiivisen) tai lumelääkekontrollin jälkeen käyttämällä satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua, ristikkäistä tutkimussuunnitelmaa. .
Tutkijat rekrytoivat 30 aikuista miestä ja naista, iältään 40-75 vuotta, joilla on vahvistettu kliininen polven OA:n diagnoosi.
Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien on raportoitava, että heillä on kohtalainen tai vaikea polvikipu (≥4/10) fyysisen rasituksen yhteydessä toisessa tai molemmissa polvissa.
Koehenkilöiden on suoritettava 78 päivän tutkimuskoe, joka kattaa annostusta edeltävän seulontakäynnin, lähtötason testauksen, 30 päivän annosteluohjelman ja seurantatestin.
2 viikon pesujaksoa seuraa jakovaihe käyttäen identtisiä perus- ja seurantatestausmenetelmiä.
Aktiivisen CBD-vaiheen tietoja verrataan plasebokontrollivaiheen tietoihin.
Yhdysvalloissa on erittäin suuri kuluttajapohja CBD:hen liittyville tuotteille, ja tämä asiakaskunta laajenee eksponentiaalisesti tämän vuosikymmenen aikana; siksi sen terapeuttista potentiaalia koskeva tieteellinen tutkimus on tarpeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paul A. Borsa, PhD
- Puhelinnumero: 352-294-1726
- Sähköposti: pborsa@ufl.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: John W Stauffer, MS
- Puhelinnumero: 352-294-1777
- Sähköposti: johnstauffer@ufl.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu kliininen diagnoosi polven nivelrikko (KOA)
- keskivaikea tai vaikea polvikipu (≥4/10) fyysisen rasituksen yhteydessä toisessa tai molemmissa polvissa
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana (virtsan raskaustesti) tai imetyksen aikana
- nykyinen kannabiksen (THC ja/tai CBD) käyttö (virtsan huumeiden seulonta)
- mikä tahansa aikaisempi tai jatkuva sairaus, joka voi tutkijoiden mielestä vaikuttaa haitallisesti tutkittavan turvallisuuteen
- mikä tahansa suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen työhönottoa tai suunniteltua ortopedista leikkausta mihin tahansa ajankohtaan tämän tutkimuksen aikana, mikä häiritsisi kykyä raportoida kipua tai elämänlaatumittauksia
- altistuminen toiselle tutkimuslääkkeelle 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- BMI ≥ 45
- minkä tahansa entsyymejä modifioivien lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien vahvat sytokromi P (CYP) -entsyymien estäjät tai indusoijat
historia:
- itsemurha-ajatuksia tai itsensä vahingoittamista
- kohtaushäiriö tai traumaattinen aivovamma,
- maksa- tai munuaissairaus ja
- sydän-ja verisuonitaudit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Aktiivinen lääke
Hamppulisä on täyden spektrin CBD-rikas koostumus (~10 %), joka sisältää erittäin vähän THC:tä (<0,3 %) sekä kaikkia luonnossa esiintyviä vähäisiä kannabinoideja, terpeenejä ja kasviuutteen eteerisiä öljyjä.
|
Annostetaan kolmesti päivässä (ruoan kanssa) sublingvaalista antotapaa käyttäen
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Vehicle Control
Plasebona käytetään keskipitkäketjuista triglyseridipohjaista sekoitusainetta, joka on sekoitettu kookosöljyyn.
|
Annostetaan kolmesti päivässä (ruoan kanssa) sublingvaalista antotapaa käyttäen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan ilmoittamien tulosten versio haittatapahtumien yleisistä terminologiakriteereistä (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: Viikoittain 1 kuukauteen asti
|
Kategorinen asteikko, ei mitään tai ei ollenkaan (0) ja erittäin vakava tai erittäin paljon (4), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Viikoittain 1 kuukauteen asti
|
Hyväksyttävyyskyselyn teoreettinen kehys (TFAQ)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Likert-asteikko, 1 ja 5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
Polvikipujen omat arviot
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi, päivittäin 1 kuukauteen asti
|
Numeerinen arviointiasteikko, 0 ja 10, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Perustaso ja 1 kuukausi, päivittäin 1 kuukauteen asti
|
Liikunta
Aikaikkuna: Päivittäin 1 kuukauteen asti
|
Kiihtyvyysanturi mittaa askelmäärän päivässä
|
Päivittäin 1 kuukauteen asti
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Kategorinen asteikko, ei mitään (0) ja äärimmäinen (4), korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kvantitatiivinen aistitestaus (QST)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Joukko noninvasiivisia testejä, joita käytetään arvioimaan kipuherkkyyttä
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Ajastettu portaiden kiipeilytesti (s)
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
Fear of Pain Questionnaire III (FPQ III)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Likert-asteikko, 0 ja 5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Likert-asteikko, 0 ja 4, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
Kivun ahdistuneisuusoireiden asteikko (PASS-20)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Likert-asteikko, 0 ja 5, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 kuukausi
|
Kategorinen asteikko, Ei viimeisen kuukauden aikana ja Kolme kertaa tai useammin viikossa, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Perustaso ja 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB202301136
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kannabidioliuute (CBD).
-
Christopher BellCaliper FoodsAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hartford HospitalEi vielä rekrytointiaSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöYhdysvallat
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTuntematonAstma | Allerginen nuha | Allerginen sidekalvotulehdusYhdysvallat
-
Hartford HospitalYale UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsValmis
-
Chonbuk National University HospitalValmisImmuniteettiKorean tasavalta
-
University of Texas at AustinWay West Wellness; SunFlora.IncKeskeytettySuututtaa | Unihäiriöt | Ahdistuneisuus Masennus | Päihteiden väärinkäyttö | Alkoholin väärinkäyttö | StressireaktioYhdysvallat
-
Jeeyoun MoonEi vielä rekrytointiaFacet niveloireyhtymä
-
Universidad de GranadaAktiivinen, ei rekrytointi