두통에 대한 중안면의 치료용 경막외 패치 대 통증 차단
2023년 6월 15일 업데이트: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey
PDPH(경막 천자 후 두통) 치료를 위한 SPG(Sphenopalatine Ganglion) 차단과 5% Lidocaine 대 경막외 혈액 패치(EBP)의 효능 비교
이 연구의 목적은 두통 치료를 위한 기존의 보다 침습적인 치료 경막외 패치와 안면 중앙의 통증 차단을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Sphenopalatine 신경 차단은 두통을 치료하는 데 사용되었습니다.
경막 천자 후 경막 외 접근 후 환자는 두통이 있습니다.
우리는 접형구개 신경 차단이 두통 환자에게 도움이 되는지 알아야 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
8
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: William Grubb, MD
- 전화번호: 732-235-7827
- 이메일: wrgrubb@aol.com
연구 장소
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- New Jersey Pain Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- RWJUH/Barnabus
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 13-92세의 남녀
- 피험자는 PDPH의 의학적 진단을 받고 치료가 필요합니다.
- 동의/동의에 서명한 피험자
제외 기준:
- 임신
- 심부전이 있는 피험자
- 만성 통증을 위해 이미 리도카인 패치 또는 기타 비히클로 치료를 받고 있는 피험자
- 비영어권 과목
- 혈소판이 있는 피험자
- 패혈증이 있는 피험자
- 리도카인에 알레르기가 있는 피험자
- 비강 폴립이 알려진 피험자
- 최근 신경학적 사건이 있는 피험자
- 항응고제 치료 대상자
- 이전에 SPG 차단 또는 EBP 치료를 받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 경막외 혈액 패치
멸균 혈액 20ml를 환자의 팔에서 채취하여 표준 멸균 경막외 접근을 사용하여 경막외 공간에 배치합니다.
|
장치: 저항 소실 기법을 사용하여 17게이지 Tuohy 바늘을 경막외강에 삽입합니다.
멸균 탐침을 배치하면 경막외 공간의 멸균성을 유지하기 위해 바늘 내에서 교체됩니다.
말초 정맥 부위를 확인하기 위해 지혈대를 사용할 수 있으며, 베타딘 x3와 클로라프렙으로 무균 상태로 준비됩니다.
정맥 천자는 20게이지 이상의 바늘을 사용하여 시행됩니다.
20mL의 혈액을 멸균 시스템에서 적절한 크기의 주사기로 흡인합니다.
무균 이식 후 이 자가 혈액을 경막외강으로 천천히 주입합니다.
|
|
실험적: Sphenopalatine 신경절 블록
목화 팁 애플리케이터는 Sphenopalatine gangion을 덮는 피부 영역의 후비공에 리도카인을 전달하는 데 사용됩니다.
|
약물: 국소 마취제인 5% 리도카인 연고를 장치 끝에 바릅니다. 긴 홈이 있는 면봉 어플리케이터를 양쪽 콧구멍에 삽입하고 추정되는 중간 사골의 뒤쪽 영역에 있는 점막 위에 놓습니다. 접형구개 신경절의 해부학적 위치, 적절한 깊이에서 약간의 저항으로 입증됨.
5mL의 약물: 1% 리도카인 용액을 장치의 중공 샤프트에 주입합니다: 어플리케이터를 사용하여 30분 동안 중력 흐름에 의해 신경절을 국소적으로 마취시킵니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 시작 전 VAS 점수가 >8/10인 두통의 수
기간: 치료 시작 전(경막외 혈액 패치 vs 접형구개 신경절 차단).
|
결과 측정은 0 - 통증 없음, 1-3 - 가벼운 통증, 4-6 - 중등도 통증, 7-10 - 심한 통증을 의미하는 시각적 아날로그 척도를 사용하여 두통 통증의 수준을 정량화하기 위해 환자가 자가 보고한 통증 점수를 기록하는 것을 수반합니다. , 치료 시작 직전에 통증 설문지에 의한 직접 평가를 통해(경막외 혈액 패치 vs Sphenopalatine 신경절 차단).
|
치료 시작 전(경막외 혈액 패치 vs 접형구개 신경절 차단).
|
|
각 치료 후 30분에 두통이 있는 참가자 수 Vas 8/10.
기간: 치료 후 30분.
|
어느 한 요법(경막외 혈액 패치 대 접구개 신경절) 후 30분에 통증 설문지에 의한 직접 평가를 통해 시각적 아날로그 척도(상기 결과 1의 설명 내에서 정의됨)를 사용하여 두통 통증의 수준을 정량화하기 위한 자가 보고 통증 점수 차단하다).
|
치료 후 30분.
|
|
각 치료 후 60분에 두통이 있는 참가자 수 Vas 8/10.
기간: 치료 후 60분에.
|
어느 하나의 요법(경막외 혈액 패치 대 접구개 신경절 차단하다).
|
치료 후 60분에.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 시작
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 9월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2014년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 15일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- Pro20140000026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
경막외 혈액 패치에 대한 임상 시험
-
NCT05355948완전한
-
NCT06806709모병