Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapeutische epidurale patch versus pijnblokkade in het middengezicht voor hoofdpijn

15 juni 2023 bijgewerkt door: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Een vergelijking van de werkzaamheid van sphenopalatine ganglion (SPG) blok met 5% lidocaïne versus epidurale bloedpleister (EBP) voor de behandeling van postdurale punctiehoofdpijn (PDPH)

Het doel van deze studie is om een ​​pijnblokkade in het middengezicht te vergelijken met de traditionele, meer invasieve, therapeutische ruggenprik voor de behandeling van hoofdpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De sphenopalatine zenuwblokkade is gebruikt om hoofdpijn te behandelen. Patiënten hebben hoofdpijn na epidurale toegang vanaf post-durale punctie. We moeten weten of sphenopalatine zenuwblokkade de patiënt zal helpen met hoofdpijn.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: William Grubb, MD
  • Telefoonnummer: 732-235-7827
  • E-mail: wrgrubb@aol.com

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • RWJUH/Barnabus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 92 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 13-92 jaar
  • Proefpersonen hebben een medische diagnose van PDPH en hebben behandeling nodig
  • Proefpersonen die toestemming/instemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Proefpersonen met hartfalen
  • Proefpersonen die al worden behandeld met lidocaïnepleister of een ander vehiculum voor chronische pijn
  • Niet-Engels sprekende onderwerpen
  • Proefpersonen met bloedplaatjes
  • Onderwerpen die septisch zijn
  • Proefpersonen met een allergie voor lidocaïne
  • Proefpersonen met bekende neuspoliepen
  • Proefpersonen met een recente neurologische gebeurtenis
  • Onderwerpen op antistollingstherapie
  • Onderwerpen die eerdere therapie met SPG-blok of EBP hebben gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Epidurale bloedvlek
Er wordt 20 ml steriel bloed uit de arm van de patiënt gehaald en in de epidurale ruimte geplaatst met behulp van standaard steriele epidurale toegang.
Apparaat: Epidurale bloedvlek
Een apparaat: Tuohy-naald van 17 gauge wordt in de epidurale ruimte geplaatst met behulp van de verlies-van-weerstand-techniek. Eenmaal gepositioneerd zal een steriele stilet in de naald worden teruggeplaatst om de steriliteit van de epidurale ruimte te behouden. Er kan een tourniquet worden gebruikt om een ​​perifere veneuze plaats te identificeren, die steriel wordt voorbereid met betadine x3 en vervolgens chloraprep. Venapunctie zal worden uitgevoerd met een apparaat: 20gauge of grotere naald. 20 ml bloed wordt in een steriel systeem opgezogen in een spuit van de juiste maat. Dit autologe bloed wordt na een steriele transfer langzaam in de epidurale ruimte geïnjecteerd.
Experimenteel: Sphenopalatinum ganglionblok
Applicators met wattenstaafjes worden gebruikt om lidocaïne toe te dienen aan de achterste neusgaten in het gebied van de huid dat over het Sphenopalatinum-gangion ligt
Geneesmiddel: Sphenopalatinum ganglionblok
Het medicijn: 5% lidocaïnezalf, een lokaal anestheticum, zal worden aangebracht op het uiteinde van een apparaat: een applicator met lange kanalen met een katoenen punt die in beide neusgaten wordt ingebracht en over het slijmvlies wordt geplaatst in het gebied van het achterste aspect van het middelste zeefbeen, in de richting van de vermoedelijke anatomische locatie van het ganglion sphenopalatine, wat blijkt uit een lichte weerstand op de juiste diepte. 5 ml geneesmiddel: 1% lidocaïne-oplossing wordt vervolgens in de holle schacht van het apparaat geïnjecteerd: applicator en toegestaan ​​om het ganglion plaatselijk te verdoven door middel van zwaartekrachtstroming gedurende 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal hoofdpijn met een VAS-score >8/10 voorafgaand aan de start van een van beide therapieën
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van de therapie (epiduraal bloedpleister versus sphenopalatine ganglionblok).
De uitkomstmaat omvat het opnemen van door de patiënt zelf gerapporteerde pijnscores om het niveau van hoofdpijnpijn te kwantificeren met behulp van de visuele analoge schaal, wat betekent 0 - geen pijn, 1-3 - milde pijn, 4-6 - matige pijn, 7-10 - ernstige pijn , door middel van persoonlijke beoordeling door middel van een pijnvragenlijst vlak voor aanvang van een van beide therapieën (epidurale bloedpleister versus sphenopalatine ganglionblok).
Voorafgaand aan de start van de therapie (epiduraal bloedpleister versus sphenopalatine ganglionblok).
Aantal deelnemers met hoofdpijn Vas 8/10 na 30 minuten na een van beide therapieën.
Tijdsspanne: 30 minuten na elke therapie.
Zelfgerapporteerde pijnscores om het niveau van hoofdpijnpijn te kwantificeren met behulp van de visuele analoge schaal (zoals gedefinieerd in de beschrijving van uitkomst 1 hierboven) door middel van persoonlijke beoordeling door middel van een pijnvragenlijst 30 minuten na een van beide therapieën (epiduraal bloedpleister versus sphenopalatine ganglion Blok).
30 minuten na elke therapie.
Aantal deelnemers met hoofdpijn Vas 8/10 na 60 minuten na een van beide therapieën.
Tijdsspanne: 60 minuten na elke therapie.
Zelfgerapporteerde pijnscores om het niveau van hoofdpijnpijn te kwantificeren met behulp van de visuele analoge schaal (zoals gedefinieerd in de beschrijving van uitkomst 1 hierboven) door middel van persoonlijke beoordeling door middel van een pijnvragenlijst 60 minuten na een van beide therapieën (epiduraal bloedpleister versus sphenopalatine ganglion Blok).
60 minuten na elke therapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rutgers, The State University of New Jersey

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
New Jersey Medical School

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 juni 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Pro20140000026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epidurale bloedvlek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen