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Cerotto epidurale terapeutico contro blocco del dolore nella parte centrale del viso per mal di testa

15 giugno 2023 aggiornato da: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Un confronto tra l'efficacia del blocco del ganglio sfenopalatino (SPG) con lidocaina al 5% rispetto al cerotto ematico epidurale (EBP) per il trattamento della cefalea post-puntura durale (PDPH)

Lo scopo di questo studio è confrontare un blocco del dolore nella parte centrale del viso, rispetto al tradizionale cerotto epidurale terapeutico più invasivo per il trattamento del mal di testa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il blocco del nervo sfenopalatino è stato usato per trattare il mal di testa. I pazienti hanno mal di testa dopo l'accesso epidurale da post puntura durale. Dobbiamo sapere se il blocco del nervo sfenopalatino aiuterà il paziente con il mal di testa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: William Grubb, MD
  • Numero di telefono: 732-235-7827
  • Email: wrgrubb@aol.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • RWJUH/Barnabus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 92 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 13 ai 92 anni
  • I soggetti hanno una diagnosi medica di PDPH e richiedono un trattamento
  • Soggetti che hanno firmato il consenso/assenso

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Soggetti con scompenso cardiaco
  • Soggetti già in trattamento con cerotto alla lidocaina o altro veicolo per il dolore cronico
  • Materie non anglofone
  • Soggetti con piastrine
  • Soggetti settici
  • Soggetti con allergia alla lidocaina
  • Soggetti con polipi nasali noti
  • Soggetti con evento neurologico recente
  • Soggetti in terapia anticoagulante
  • Soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con blocco SPG o EBP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Patch di sangue epidurale
20 ml di sangue sterile vengono prelevati dal braccio del paziente e posizionati nello spazio epidurale utilizzando un accesso epidurale sterile standard.
Dispositivo: Patch di sangue epidurale
Un dispositivo: un ago di Tuohy calibro 17 verrà posizionato nello spazio epidurale utilizzando la tecnica della perdita di resistenza. Una volta posizionato, uno stiletto sterile verrà sostituito all'interno dell'ago per mantenere la sterilità dello spazio epidurale. Un laccio emostatico può essere utilizzato per identificare un sito venoso periferico, che sarà preparato sterile con betadine x3 e poi cloraprep. La venipuntura verrà eseguita con un dispositivo: ago da 20 gauge o più grande. 20 ml di sangue verranno aspirati in un sistema sterile in una siringa di dimensioni adeguate. Dopo il trasferimento sterile, questo sangue autologo verrà iniettato lentamente nello spazio epidurale.
Sperimentale: Blocco del ganglio sfenopalatino
Gli applicatori con punta di cotone vengono utilizzati per erogare la lidocaina nelle narici posteriori nell'area della pelle sovrastante il gangione sfenopalatino
Droga: Blocco del ganglio sfenopalatino
Il farmaco: pomata di lidocaina al 5%, un anestetico locale, verrà applicato all'estremità di un dispositivo: applicatore con punta di cotone a canale lungo inserito in entrambe le narici e posizionato sopra la mucosa nell'area dell'aspetto posteriore dell'etmoide medio, verso il presunto sede anatomica del ganglio sfenopalatino, evidenziata da una leggera resistenza alla profondità appropriata. 5 ml di farmaco: la soluzione di lidocaina all'1% verrà quindi iniettata nell'asta cava del dispositivo: applicatore e lasciata anestetizzare localmente il ganglio mediante flusso di gravità per 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di mal di testa con un punteggio VAS >8/10 prima dell'inizio di entrambe le terapie
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della terapia (cerotto ematico epidurale vs blocco del ganglio sfenopalatino).
La misura dell'esito comporterà la registrazione dei punteggi del dolore auto-riferiti dal paziente per quantificare il livello di dolore alla cefalea utilizzando la scala analogica visiva, che significa 0 - Nessun dolore, 1-3 - Dolore lieve, 4-6 - Dolore moderato, 7-10 - Dolore grave , mediante valutazione di persona mediante questionario sul dolore appena prima dell'inizio di una delle due terapie (cerotto ematico epidurale vs blocco del ganglio sfenopalatino).
Prima dell'inizio della terapia (cerotto ematico epidurale vs blocco del ganglio sfenopalatino).
Numero di partecipanti con mal di testa Vas 8/10 a 30 minuti dopo entrambe le terapie.
Lasso di tempo: A 30 minuti dopo una delle due terapie.
Punteggi del dolore auto-riportati per quantificare il livello di mal di testa utilizzando la scala analogica visiva (come definita nella descrizione del risultato 1 sopra) mediante valutazione di persona mediante questionario sul dolore a 30 minuti dopo una delle due terapie (patch di sangue epidurale vs ganglio sfenopalatino Bloccare).
A 30 minuti dopo una delle due terapie.
Numero di partecipanti con mal di testa Vas 8/10 a 60 minuti dopo entrambe le terapie.
Lasso di tempo: A 60 minuti dopo una delle due terapie.
Punteggi del dolore auto-riportati per quantificare il livello di mal di testa utilizzando la scala analogica visiva (come definita nella descrizione del risultato 1 sopra) mediante valutazione di persona mediante questionario sul dolore a 60 minuti dopo una delle due terapie (cerotto epidurale vs ganglio sfenopalatino Bloccare).
A 60 minuti dopo una delle due terapie.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
New Jersey Medical School

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro20140000026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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