Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk epiduralplaster versus smerteblokk i mellomansiktet for hodepine

15. juni 2023 oppdatert av: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

En sammenligning av effekten av Sphenopalatin Ganglion (SPG) blokk med 5 % lidokain versus epiduralt blodplaster (EBP) for behandling av post-dural punkteringshodepine (PDPH)

Hensikten med denne studien er å sammenligne en smerteblokk i mellomansiktet, kontra det tradisjonelle, mer invasive, terapeutiske epiduralplasteret for behandling av hodepine

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Sphenopalatin nerveblokken har blitt brukt til å behandle hodepine. Pasienter har hodepine etter epidural tilgang fra post dural punktering. Vi må vite om sphenopalatin nerveblokk vil hjelpe pasienten med hodepinen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: William Grubb, MD
  • Telefonnummer: 732-235-7827
  • E-post: wrgrubb@aol.com

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • RWJUH/Barnabus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 92 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 13-92
  • Personer har medisinsk diagnose PDPH og trenger behandling
  • Forsøkspersoner som signerte samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Personer med hjertesvikt
  • Personer som allerede behandles med lidokainplaster eller annen bærer for kroniske smerter
  • Ikke-engelsktalende fag
  • Personer med blodplater
  • Emner som er septiske
  • Personer med allergi mot lidokain
  • Personer med kjente nesepolypper
  • Personer med nylig nevrologisk hendelse
  • Personer på antikoagulantbehandling
  • Personer som tidligere har fått behandling med SPG-blokk eller EBP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Epiduralt blodplaster
20 ml sterilt blod hentes fra pasientens arm og plasseres i epiduralrommet ved bruk av standard steril epiduraltilgang.
Enhet: Epiduralt blodplaster
En enhet: 17 gauge Tuohy-nål vil bli plassert i epiduralrommet ved bruk av tap av motstandsteknikk. Når den er plassert vil en steril stilett erstattes inne i nålen for å opprettholde steriliteten til epiduralrommet. En tourniquet kan brukes til å identifisere et perifert venested, som vil bli sterilt preppet med betadine x3 og deretter kloraprep. Venepunktur vil bli utført med en enhet: 20gauge eller større nål. 20 ml blod vil bli aspirert i et sterilt system inn i en sprøyte med passende størrelse. Etter steril overføring vil dette autologe blodet sakte injiseres i epiduralrommet.
Eksperimentell: Sphenopalatin Ganglion Block
Bomullsspissapplikatorer brukes til å levere lidokain til bakre nese i området av huden som ligger over Sphenopalatin gangion
Legemiddel: Sphenopalatin Ganglion Block
Medikamentet: 5 % lidokainsalve, et lokalbedøvelsesmiddel, vil bli påført på enden av en enhet: lang kanalisert bomullspiss applikator satt inn i begge nesene og plassert over slimhinnen i området bak den midtre etmoiden, mot den antatte anatomisk plassering av sphenopalatin ganglion, bevist av en liten motstand på passende dybde. 5 ml medikament: 1 % lidokainoppløsning injiseres deretter i det hule skaftet på enheten: applikator og får lov til å bedøve gangliet lokalt ved hjelp av gravitasjonsstrøm i 30 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall hodepine med en VAS-score >8/10 før oppstart av begge behandlingene
Tidsramme: Før oppstart av behandling (epidural blodplaster vs Sphenopalatin Ganglion Block).
Resultatmål vil innebære registrering av pasientens selvrapporterte smertescore for å kvantifisere nivået av hodepinesmerter ved å bruke den visuelle analoge skalaen, som betyr 0 - Ingen smerte, 1-3 - Mild smerte, 4-6 - Moderat smerte, 7-10 - Alvorlig smerte , ved personlig vurdering ved hjelp av smertespørreskjema rett før oppstart av en av behandlingene (epidural blodplaster vs Sphenopalatin Ganglion Block).
Før oppstart av behandling (epidural blodplaster vs Sphenopalatin Ganglion Block).
Antall deltakere med hodepine Vas 8/10 ved 30 minutter etter hver terapi.
Tidsramme: 30 minutter etter en av behandlingene.
Selvrapporterte smerteskårer for å kvantifisere nivået av hodepinesmerte ved å bruke den visuelle analoge skalaen (som definert i beskrivelsen av utfall 1 ovenfor) ved personlig vurdering ved hjelp av smertespørreskjema 30 minutter etter en av behandlingene (epidural blodplaster vs Sphenopalatin Ganglion) Blokkere).
30 minutter etter en av behandlingene.
Antall deltakere med hodepine Vas 8/10 ved 60 minutter etter begge terapiene.
Tidsramme: 60 minutter etter hver terapi.
Selvrapporterte smerteskårer for å kvantifisere nivået av hodepinesmerte ved å bruke den visuelle analoge skalaen (som definert i beskrivelsen av utfall 1 ovenfor) ved personlig vurdering ved hjelp av smertespørreskjema 60 minutter etter en av behandlingene (epidural blodplaster vs Sphenopalatin Ganglion) Blokkere).
60 minutter etter hver terapi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
New Jersey Medical School

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Pro20140000026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postdural punkteringshodepine

Kliniske studier på Epiduralt blodplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger