Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapeutyczna łatka zewnątrzoponowa kontra blokada bólu w środkowej części twarzy na ból głowy

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Porównanie skuteczności blokady zwoju klinowo-podniebiennego (SPG) z 5% lidokainą w porównaniu do plastra z krwią zewnątrzoponową (EBP) w leczeniu bólu głowy po przebiciu opony twardej (PDPH)

Celem tego badania jest porównanie blokady bólu w środkowej części twarzy z tradycyjnym, bardziej inwazyjnym, terapeutycznym plastrem zewnątrzoponowym do leczenia bólów głowy

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Blokada nerwu klinowo-podniebiennego była stosowana w leczeniu bólów głowy. Pacjenci odczuwają bóle głowy po dostępie zewnątrzoponowym z nakłucia opony twardej. Musimy wiedzieć, czy blokada nerwu klinowo-podniebiennego pomoże pacjentowi z bólem głowy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: William Grubb, MD
  • Numer telefonu: 732-235-7827
  • E-mail: wrgrubb@aol.com

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • RWJUH/Barnabus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 92 lata (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 13-92 lata
  • Pacjenci mają diagnozę medyczną PDPH i wymagają leczenia
  • Osoby, które podpisały zgodę/zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Osoby z niewydolnością serca
  • Osoby już leczone plastrami z lidokainą lub innym nośnikiem na przewlekły ból
  • Przedmioty nieanglojęzyczne
  • Osoby z płytkami krwi
  • Przedmioty, które są septyczne
  • Osoby z alergią na lidokainę
  • Osoby ze znanymi polipami nosa
  • Osoby z niedawnym zdarzeniem neurologicznym
  • Pacjenci w trakcie terapii przeciwzakrzepowej
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię z blokadą SPG lub EBP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nadtwardówkowa plama krwi
Z ramienia pacjenta pobiera się 20 ml sterylnej krwi i umieszcza w przestrzeni zewnątrzoponowej przy użyciu standardowego sterylnego dostępu zewnątrzoponowego.
Urządzenie: Plaster krwi zewnątrzoponowej
Urządzenie: igła Tuohy o rozmiarze 17 zostanie umieszczona w przestrzeni nadtwardówkowej przy użyciu techniki utraty oporu. Po umieszczeniu sterylny mandryn zostanie ponownie umieszczony w igle, aby zachować sterylność przestrzeni zewnątrzoponowej. W celu identyfikacji obwodowego miejsca żylnego można użyć opaski uciskowej, która zostanie sterylnie przygotowana za pomocą betadyny x3, a następnie chloraprepu. Nakłucie żyły zostanie wykonane urządzeniem: igłą 20G lub większą. 20 ml krwi zostanie zaaspirowane w sterylnym systemie do strzykawki o odpowiedniej wielkości. Po sterylnym transferze autologiczna krew będzie powoli wstrzykiwana do przestrzeni zewnątrzoponowej.
Eksperymentalny: Blok zwoju klinowo-podniebiennego
Aplikatory z bawełnianą końcówką służą do podania lidokainy do tylnych nozdrzy w obszarze skóry pokrywającej zwój klinowo-podniebienny
Lek: Blok zwoju klinowo-podniebiennego
Lek: 5% maść z lidokainą, środek miejscowo znieczulający, zostanie nałożony na koniec urządzenia: długi aplikator z bawełnianą końcówką wprowadzony do obu nozdrzy i umieszczony na błonie śluzowej w okolicy tylnej części sita środkowego, w kierunku domniemanego anatomiczne położenie zwoju klinowo-podniebiennego, o czym świadczy niewielki opór na odpowiedniej głębokości. 5 ml leku: 1% roztwór lidokainy zostanie następnie wstrzyknięty do wydrążonego trzonu urządzenia: aplikatora i pozostawiony do miejscowego znieczulenia zwoju przez przepływ grawitacyjny przez 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba bólów głowy z wynikiem VAS > 8/10 przed rozpoczęciem którejkolwiek z terapii
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem terapii (zewnątrzoponowy plaster krwi vs blokada zwoju klinowo-podniebiennego).
Pomiar wyniku będzie polegał na zapisywaniu ocen bólu zgłaszanych przez pacjenta w celu ilościowego określenia poziomu bólu głowy przy użyciu wizualnej skali analogowej, co oznacza 0 – brak bólu, 1-3 – ból łagodny, 4-6 – ból umiarkowany, 7-10 – ból silny , w drodze osobistej oceny za pomocą kwestionariusza bólu tuż przed rozpoczęciem którejkolwiek z terapii (nadoponowy plaster krwi vs blokada zwoju klinowo-podniebiennego).
Przed rozpoczęciem terapii (zewnątrzoponowy plaster krwi vs blokada zwoju klinowo-podniebiennego).
Liczba uczestników z bólem głowy Vas 8/10 po 30 minutach od którejkolwiek z terapii.
Ramy czasowe: Po 30 minutach od obu terapii.
Samodzielnie zgłaszane wyniki oceny bólu w celu ilościowego określenia poziomu bólu głowy przy użyciu wizualnej skali analogowej (zgodnie z definicją w opisie wyniku 1 powyżej) w drodze osobistej oceny za pomocą kwestionariusza bólu po 30 minutach od dowolnej terapii (nadtwardówkowy plaster krwi vs zwój klinowo-podniebienny Blok).
Po 30 minutach od obu terapii.
Liczba uczestników z bólem głowy Vas 8/10 po 60 minutach po którejkolwiek z terapii.
Ramy czasowe: Po 60 minutach od obu terapii.
Zgłaszane przez siebie wyniki oceny bólu w celu ilościowego określenia poziomu bólu głowy przy użyciu wizualnej skali analogowej (zgodnie z definicją w opisie wyniku 1 powyżej) w drodze osobistej oceny za pomocą kwestionariusza bólu po 60 minutach od dowolnej terapii (nadtwardówkowy plaster krwi vs zwój klinowo-podniebienny Blok).
Po 60 minutach od obu terapii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rutgers, The State University of New Jersey

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
New Jersey Medical School

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro20140000026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Popunkcyjny ból głowy

Badania kliniczne na Plaster krwi zewnątrzoponowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami