Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk epiduralplaster versus smerteblokering i midtansigtet mod hovedpine

15. juni 2023 opdateret af: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

En sammenligning af effektiviteten af ​​Sphenopalatin Ganglion (SPG) blok med 5 % lidokain versus epiduralt blodplaster (EBP) til behandling af post-dural punkturhovedpine (PDPH)

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en smerteblokering i mellemansigtet i forhold til det traditionelle, mere invasive, terapeutiske epiduralplaster til behandling af hovedpine

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sphenopalatin-nerveblokken er blevet brugt til at behandle hovedpine. Patienter har hovedpine efter epidural adgang fra post dural punktering. Vi skal vide, om sphenopalatin-nerveblokering vil hjælpe patienten med hovedpinen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: William Grubb, MD
  • Telefonnummer: 732-235-7827
  • E-mail: wrgrubb@aol.com

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • RWJUH/Barnabus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 92 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 13-92
  • Forsøgspersoner har medicinsk diagnose af PDPH og kræver behandling
  • Forsøgspersoner, der har underskrevet samtykke/samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Personer med hjertesvigt
  • Personer, der allerede behandles med lidocainplaster eller anden vehikel for kroniske smerter
  • Ikke-engelsktalende fag
  • Personer med blodplader
  • Emner, der er septiske
  • Personer med allergi over for lidokain
  • Personer med kendte næsepolypper
  • Personer med nylig neurologisk hændelse
  • Personer i antikoagulantbehandling
  • Personer, der tidligere har modtaget behandling med SPG-blok eller EBP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Epiduralt blodplaster
20 ml sterilt blod udtages fra patientens arm og placeres i det epidurale rum ved hjælp af standard steril epidural adgang.
Enhed: Epiduralt blodplaster
En enhed: 17 gauge Tuohy-nål vil blive placeret i epiduralrummet ved hjælp af tab af modstandsteknik. Når den først er placeret, vil en steril stilet blive udskiftet i nålen for at opretholde steriliteten af ​​det epidurale rum. En tourniquet kan bruges til at identificere et perifert venøst ​​sted, som vil blive sterilt præpareret med betadine x3 og derefter chloraprep. Venepunktur vil blive udført med en enhed: 20gauge eller større nål. 20mL blod vil blive aspireret i et sterilt system i en passende størrelse sprøjte. Efter steril overførsel vil dette autologe blod langsomt blive sprøjtet ind i epiduralrummet.
Eksperimentel: Sphenopalatin Ganglion Block
Bomuldsspidsapplikatorer bruges til at levere lidokain til den bageste næse i det område af huden, der ligger over Sphenopalatin gangionen
Medicin: Sphenopalatin Ganglion Block
Lægemidlet: 5% lidokainsalve, et lokalbedøvelsesmiddel, påføres enden af ​​en enhed: langkanaliseret bomuldsspids applikator indsat i begge navle og placeret over slimhinden i området bag den midterste ethmoid mod den formodede anatomisk placering af sphenopalatin-ganglion, som fremgår af en let modstand i den passende dybde. 5 ml lægemiddel: 1 % lidocainopløsning injiceres derefter i det hule skaft på apparatet: applikator og får lov til at bedøve gangliet topisk ved hjælp af tyngdekraften i 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal hovedpine med en VAS-score >8/10 før påbegyndelse af begge behandlinger
Tidsramme: Før påbegyndelse af behandling (epidural blodplaster vs Sphenopalatin Ganglion Block).
Resultatmål vil indebære registrering af patientens selvrapporterede smertescore for at kvantificere niveauet af hovedpinesmerter ved hjælp af den visuelle analoge skala, hvilket betyder 0 - Ingen smerte, 1-3 - Mild smerte, 4-6 - Moderat smerte, 7-10 - Alvorlig smerte , ved personlig vurdering ved smertespørgeskema lige før påbegyndelse af begge behandlinger (epidural blodplaster vs Sphenopalatin Ganglion Block).
Før påbegyndelse af behandling (epidural blodplaster vs Sphenopalatin Ganglion Block).
Antal deltagere med hovedpine Vas 8/10 ved 30 minutter efter begge terapier.
Tidsramme: 30 minutter efter begge behandlinger.
Selvrapporterede smertescores for at kvantificere niveauet af hovedpinesmerter ved hjælp af den visuelle analoge skala (som defineret i beskrivelsen af ​​resultat 1 ovenfor) ved personlig vurdering ved hjælp af smertespørgeskema 30 minutter efter enten behandling (epiduralt blodplaster vs Sphenopalatin Ganglion) Blok).
30 minutter efter begge behandlinger.
Antal deltagere med hovedpine Vas 8/10 ved 60 minutter efter begge terapier.
Tidsramme: 60 minutter efter begge behandlinger.
Selvrapporterede smertescores for at kvantificere niveauet af hovedpinesmerter ved hjælp af den visuelle analoge skala (som defineret i beskrivelsen af ​​resultat 1 ovenfor) ved personlig vurdering ved hjælp af smertespørgeskema 60 minutter efter en af ​​behandlingen (epiduralt blodplaster vs Sphenopalatin Ganglion) Blok).
60 minutter efter begge behandlinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
New Jersey Medical School

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro20140000026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postdural punktering hovedpine

Kliniske forsøg med Epiduralt blodplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger