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Parche epidural terapéutico versus bloqueo del dolor en la parte media del rostro para el dolor de cabeza

15 de junio de 2023 actualizado por: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Una comparación de la eficacia del bloqueo del ganglio esfenopalatino (SPG) con lidocaína al 5 % frente al parche sanguíneo epidural (EBP) para el tratamiento de la cefalea posterior a la punción dural (CPPD)

El propósito de este estudio es comparar un bloque de dolor en la parte media de la cara, versus el parche epidural terapéutico tradicional, más invasivo, para el tratamiento de dolores de cabeza.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El bloqueo del nervio esfenopalatino se ha utilizado para tratar los dolores de cabeza. Los pacientes tienen dolores de cabeza después del acceso epidural por punción post dural. Necesitamos saber si el bloqueo del nervio esfenopalatino ayudará al paciente con el dolor de cabeza.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: William Grubb, MD
  • Número de teléfono: 732-235-7827
  • Correo electrónico: wrgrubb@aol.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • RWJUH/Barnabus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

13 años a 92 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 13 a 92 años
  • Los sujetos tienen un diagnóstico médico de CPPD y requieren tratamiento
  • Sujetos que firmaron el consentimiento/asentimiento

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Sujetos con insuficiencia cardiaca
  • Sujetos que ya están siendo tratados con parches de lidocaína u otro vehículo para el dolor crónico
  • Materias que no hablan inglés
  • Sujetos con plaquetas
  • Sujetos que son sépticos
  • Sujetos con alergia a la lidocaína
  • Sujetos con pólipos nasales conocidos
  • Sujetos con evento neurológico reciente
  • Sujetos en terapia anticoagulante
  • Sujetos que recibieron terapia previa con bloqueo SPG o EBP

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Parche de sangre epidural
Se obtienen 20 ml de sangre estéril del brazo del paciente y se colocan en el espacio epidural utilizando un acceso epidural estéril estándar.
Dispositivo: Parche de sangre epidural
Se colocará un dispositivo: aguja Tuohy calibre 17 en el espacio epidural mediante la técnica de pérdida de resistencia. Una vez colocado, se reemplazará un estilete estéril dentro de la aguja para mantener la esterilidad del espacio epidural. Se puede usar un torniquete para identificar un sitio venoso periférico, que se preparará estérilmente con betadine x3 y luego con cloraprep. La venopunción se realizará con un dispositivo: aguja de calibre 20 o más grande. Se aspirarán 20 ml de sangre en un sistema estéril en una jeringa de tamaño adecuado. Después de la transferencia estéril, esta sangre autóloga se inyectará lentamente en el espacio epidural.
Experimental: Bloqueo del ganglio esfenopalatino
Los aplicadores con punta de algodón se utilizan para administrar lidocaína en las narinas posteriores en el área de la piel que recubre el ganglio esfenopalatino.
Droga: Bloqueo del ganglio esfenopalatino
El fármaco: pomada de lidocaína al 5%, un anestésico local, se aplicará al extremo de un dispositivo: aplicador con punta de algodón de canal largo que se inserta en ambas fosas nasales y se coloca sobre la mucosa en el área de la cara posterior del etmoides medio, hacia el presunto localización anatómica del ganglio esfenopalatino, evidenciada por una ligera resistencia a la profundidad adecuada. A continuación, se inyectarán 5 ml de fármaco: solución de lidocaína al 1 % en el eje hueco del dispositivo: aplicador y se dejará anestesiar tópicamente el ganglio por gravedad durante 30 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de dolores de cabeza con una puntuación VAS > 8/10 antes del inicio de cualquiera de las terapias
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la terapia (parche de sangre epidural versus bloqueo del ganglio esfenopalatino).
La medida de resultado implicará registrar las puntuaciones de dolor autoinformadas por el paciente para cuantificar el nivel de dolor de cabeza utilizando la escala analógica visual, lo que significa 0: sin dolor, 1 a 3: dolor leve, 4 a 6: dolor moderado, 7 a 10: dolor intenso , a través de una evaluación en persona mediante un cuestionario de dolor justo antes del inicio de cualquiera de las terapias (parche de sangre epidural versus bloqueo del ganglio esfenopalatino).
Antes del inicio de la terapia (parche de sangre epidural versus bloqueo del ganglio esfenopalatino).
Número de participantes con dolor de cabeza Vas 8/10 a los 30 minutos después de cualquiera de las dos terapias.
Periodo de tiempo: A los 30 minutos después de cualquiera de las dos terapias.
Puntuaciones de dolor autoinformadas para cuantificar el nivel de dolor de cabeza usando la escala analógica visual (como se define en la descripción del resultado 1 anterior) mediante una evaluación en persona mediante un cuestionario de dolor a los 30 minutos después de cualquiera de las terapias (parche de sangre epidural versus ganglio esfenopalatino). Bloquear).
A los 30 minutos después de cualquiera de las dos terapias.
Número de participantes con dolor de cabeza Vas 8/10 a los 60 minutos después de cualquiera de las dos terapias.
Periodo de tiempo: A los 60 minutos después de cualquiera de las terapias.
Puntuaciones de dolor autoinformadas para cuantificar el nivel de dolor de cabeza usando la escala analógica visual (como se define en la descripción del resultado 1 anterior) mediante una evaluación en persona mediante un cuestionario de dolor a los 60 minutos después de cualquiera de las terapias (parche de sangre epidural versus ganglio esfenopalatino). Bloquear).
A los 60 minutos después de cualquiera de las terapias.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
New Jersey Medical School

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de junio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro20140000026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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