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Patch épidural thérapeutique versus bloc anti-douleur au milieu du visage pour les maux de tête

15 juin 2023 mis à jour par: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Une comparaison de l'efficacité du bloc du ganglion sphéno-palatin (SPG) avec 5 % de lidocaïne par rapport au patch sanguin épidural (EBP) pour le traitement des céphalées post-ponction durale (PDPH)

Le but de cette étude est de comparer un bloc analgésique au milieu du visage, par rapport au patch péridural thérapeutique traditionnel, plus invasif, pour le traitement des maux de tête.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le bloc nerveux sphéno-palatin a été utilisé pour traiter les maux de tête. Les patients ont des maux de tête après un accès péridural suite à une ponction post-durale. Nous devons savoir si le bloc nerveux sphéno-palatin aidera le patient souffrant de maux de tête.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
8

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: William Grubb, MD
  • Numéro de téléphone: 732-235-7827
  • E-mail: wrgrubb@aol.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • RWJUH/Barnabus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 92 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 13 à 92 ans
  • Les sujets ont un diagnostic médical de PDPH et nécessitent un traitement
  • Sujets ayant signé le consentement/l'assentiment

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque
  • Sujets déjà traités avec un patch de lidocaïne ou un autre véhicule pour la douleur chronique
  • Matières non anglophones
  • Sujets avec plaquettes
  • Sujets septiques
  • Sujets allergiques à la lidocaïne
  • Sujets avec des polypes nasaux connus
  • Sujets avec événement neurologique récent
  • Sujets sous traitement anticoagulant
  • Sujets ayant reçu un traitement antérieur avec bloc SPG ou EBP

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Patch sanguin épidural
20 ml de sang stérile sont prélevés sur le bras du patient et placés dans l'espace péridural à l'aide d'un accès péridural stérile standard.
Dispositif: Patch sanguin péridural
Un dispositif : une aiguille Tuohy de calibre 17 sera placée dans l'espace péridural en utilisant la technique de perte de résistance. Une fois positionné, un stylet stérile sera replacé dans l'aiguille pour maintenir la stérilité de l'espace épidural. Un garrot peut être utilisé pour identifier un site veineux périphérique, qui sera préparé stérilement avec de la bétadine x3 puis du chloraprep. La ponction veineuse sera effectuée avec un appareil : une aiguille de calibre 20 ou plus. 20 ml de sang seront aspirés dans un système stérile dans une seringue de taille appropriée. Après transfert stérile, ce sang autologue sera lentement injecté dans l'espace épidural.
Expérimental: Bloc ganglionnaire sphéno-palatin
Les applicateurs à pointe de coton sont utilisés pour délivrer de la lidocaïne aux narines postérieures dans la zone de peau recouvrant le gangion sphénopalatin
Médicament: Bloc ganglionnaire sphéno-palatin
Le médicament : une pommade à la lidocaïne à 5 %, un anesthésique local, sera appliquée à l'extrémité d'un dispositif : un long applicateur à bout de coton canalisé inséré dans les deux narines et placé sur la muqueuse dans la zone de la face postérieure de l'ethmoïde moyen, vers l'extrémité présumée localisation anatomique du ganglion sphéno-palatin, attestée par une légère résistance à la profondeur appropriée. 5 mL de médicament : solution de lidocaïne à 1 % seront ensuite injectés dans la tige creuse de l'appareil : applicateur et autorisés à anesthésier localement le ganglion par écoulement par gravité pendant 30 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de maux de tête avec un score EVA> 8/10 avant le début de l'une ou l'autre des thérapies
Délai: Avant le début du traitement (timbre sanguin épidural vs bloc ganglionnaire sphéno-palatin).
La mesure des résultats impliquera l'enregistrement des scores de douleur autodéclarés par le patient pour quantifier le niveau de douleur de la céphalée à l'aide de l'échelle visuelle analogique, c'est-à-dire 0 - Aucune douleur, 1-3 - Douleur légère, 4-6 - Douleur modérée, 7-10 - Douleur sévère , au moyen d'une évaluation en personne par questionnaire sur la douleur juste avant le début de l'une ou l'autre des thérapies (timbre sanguin péridural vs bloc ganglionnaire sphéno-palatin).
Avant le début du traitement (timbre sanguin épidural vs bloc ganglionnaire sphéno-palatin).
Nombre de participants avec un mal de tête Vas 8/10 à 30 minutes après l'une ou l'autre thérapie.
Délai: À 30 minutes suivant l'une ou l'autre des thérapies.
Scores de douleur autodéclarés pour quantifier le niveau de douleur de la céphalée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (telle que définie dans la description du résultat 1 ci-dessus) au moyen d'une évaluation en personne par un questionnaire sur la douleur à 30 minutes après l'un ou l'autre des traitements (timbre sanguin épidural vs ganglion sphénopalatin Bloc).
À 30 minutes suivant l'une ou l'autre des thérapies.
Nombre de participants avec un mal de tête Vas 8/10 à 60 minutes après l'une ou l'autre thérapie.
Délai: À 60 minutes après l'une ou l'autre des thérapies.
Scores de douleur autodéclarés pour quantifier le niveau de douleur de la céphalée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (telle que définie dans la description du résultat 1 ci-dessus) au moyen d'une évaluation en personne par un questionnaire sur la douleur à 60 minutes après l'un ou l'autre des traitements (timbre sanguin épidural vs ganglion sphénopalatin Bloc).
À 60 minutes après l'une ou l'autre des thérapies.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rutgers, The State University of New Jersey

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
New Jersey Medical School

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 juin 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro20140000026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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