Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická epidurální náplast versus blok bolesti ve střední části obličeje pro bolesti hlavy

15. června 2023 aktualizováno: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Srovnání účinnosti bloku sphenopalatine ganglion (SPG) s 5% lidokainem versus epidurální krevní náplast (EBP) pro léčbu bolesti hlavy po durální punkci (PDPH)

Účelem této studie je porovnat bolestivý blok ve střední části obličeje s tradiční, invazivnější, terapeutickou epidurální náplastí pro léčbu bolestí hlavy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Blokáda sphenopalatinového nervu se používá k léčbě bolestí hlavy. Pacienti mají bolesti hlavy po epidurálním přístupu z postdurální punkce. Potřebujeme vědět, zda blokáda sphenopalatinového nervu pomůže pacientovi s bolestí hlavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: William Grubb, MD
  • Telefonní číslo: 732-235-7827
  • E-mail: wrgrubb@aol.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • RWJUH/Barnabus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 92 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 13-92 let
  • Subjekty mají lékařskou diagnózu PDPH a vyžadují léčbu
  • Subjekty, které podepsaly souhlas/souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Subjekty se srdečním selháním
  • Subjekty, které jsou již léčeny lidokainovou náplastí nebo jiným vehikulem pro chronickou bolest
  • Neanglicky mluvící předměty
  • Subjekty s krevními destičkami
  • Subjekty, které jsou septické
  • Subjekty s alergií na lidokain
  • Subjekty se známými nosními polypy
  • Subjekty s nedávnou neurologickou příhodou
  • Subjekty na antikoagulační léčbě
  • Subjekty, které byly předtím léčeny blokem SPG nebo EBP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Epidurální krevní náplast
Z paže pacienta se odebere 20 ml sterilní krve a umístí se do epidurálního prostoru pomocí standardního sterilního epidurálního přístupu.
Přístroj: Epidurální krevní náplast
Zařízení: Tuohyho jehla 17 gauge bude umístěna do epidurálního prostoru pomocí techniky ztráty odporu. Po umístění bude sterilní stylet vyměněn do jehly, aby byla zachována sterilita epidurálního prostoru. K identifikaci periferního žilního místa lze použít turniket, který bude sterilně připraven betadinem x3 a poté chloraprepem. Venipunkce bude provedena pomocí zařízení: jehla 20gauge nebo větší. 20 ml krve se nasaje ve sterilním systému do stříkačky odpovídající velikosti. Po sterilním přenosu bude tato autologní krev pomalu injikována do epidurálního prostoru.
Experimentální: Sphenopalatine Ganglion Block
Aplikátory s bavlněnými hroty se používají k aplikaci lidokainu do zadních nosních dutin v oblasti kůže překrývající gangion Sphenopalatine
Lék: Sphenopalatine Ganglion Block
Lék: 5% lidokainová mast, lokální anestetikum, bude aplikováno na konec zařízení: bavlněný aplikátor s dlouhým kanálem se zavede do obou nosů a umístí se přes sliznici v oblasti zadní strany středního ethmoidu směrem k předpokládanému anatomické umístění sphenopalatine ganglion, doložené mírným odporem v příslušné hloubce. 5 ml léku: 1% roztok lidokainu se poté vstříkne do dutého dříku zařízení: aplikátoru a nechá se lokálně anestetizovat ganglion gravitačním tokem po dobu 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet bolestí hlavy se skóre VAS > 8/10 před zahájením kterékoli terapie
Časové okno: Před zahájením léčby (Epidurální krevní náplast vs. Sphenopalatine Ganglion Block).
Měření výsledku bude zahrnovat zaznamenávání skóre bolesti hlášené pacientem, aby se kvantifikovala úroveň bolesti hlavy pomocí vizuální analogové škály, což znamená 0 ​​– žádná bolest, 1–3 – mírná bolest, 4–6 – střední bolest, 7–10 – silná bolest prostřednictvím osobního posouzení pomocí dotazníku bolesti těsně před zahájením kterékoli terapie (Epidurální krevní náplast vs. Sphenopalatine Ganglion Block).
Před zahájením léčby (Epidurální krevní náplast vs. Sphenopalatine Ganglion Block).
Počet účastníků s bolestí hlavy Vas 8/10 po 30 minutách po kterékoli terapii.
Časové okno: 30 minut po každé terapii.
Vlastní skóre bolesti ke kvantifikaci úrovně bolesti hlavy pomocí vizuální analogové škály (jak je definováno v popisu výsledku 1 výše) prostřednictvím osobního hodnocení pomocí dotazníku bolesti 30 minut po každé terapii (Epidurální krevní náplast vs Sphenopalatine Ganglion Blok).
30 minut po každé terapii.
Počet účastníků s bolestí hlavy Vas 8/10 po 60 minutách po kterékoli terapii.
Časové okno: 60 minut po každé terapii.
Vlastní skóre bolesti ke kvantifikaci úrovně bolesti hlavy pomocí vizuální analogové škály (jak je definováno v popisu výsledku 1 výše) prostřednictvím osobního hodnocení pomocí dotazníku bolesti 60 minut po každé terapii (Epidurální krevní náplast vs Sphenopalatine Ganglion Blok).
60 minut po každé terapii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
New Jersey Medical School

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro20140000026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epidurální krevní náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení