Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Therapeutisches Epiduralpflaster versus Schmerzblockade im Mittelgesicht bei Kopfschmerzen

15. Juni 2023 aktualisiert von: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Ein Vergleich der Wirksamkeit einer Sphenopalatine-Ganglion (SPG)-Blockade mit 5 % Lidocain gegenüber einem epiduralen Blutpflaster (EBP) zur Behandlung von postpunktionellem Kopfschmerz (PDPH)

Der Zweck dieser Studie ist es, eine Schmerzblockade im Mittelgesicht mit dem traditionellen, invasiveren, therapeutischen epiduralen Pflaster zur Behandlung von Kopfschmerzen zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Sphenopalatinus-Nervenblockade wurde zur Behandlung von Kopfschmerzen eingesetzt. Die Patienten haben Kopfschmerzen nach dem epiduralen Zugang von der Postduralpunktion. Wir müssen wissen, ob die Sphenopalatin-Nervenblockade dem Patienten bei den Kopfschmerzen helfen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: William Grubb, MD
  • Telefonnummer: 732-235-7827
  • E-Mail: wrgrubb@aol.com

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • RWJUH/Barnabus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 92 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 13-92
  • Die Probanden haben eine medizinische Diagnose von PDPH und benötigen eine Behandlung
  • Probanden, die die Zustimmung/Einwilligung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Probanden, die bereits mit Lidocain-Pflaster oder einem anderen Vehikel gegen chronische Schmerzen behandelt werden
  • Nicht englischsprachige Fächer
  • Probanden mit Blutplättchen
  • Themen, die septisch sind
  • Personen mit einer Allergie gegen Lidocain
  • Patienten mit bekannten Nasenpolypen
  • Probanden mit kürzlich aufgetretenem neurologischem Ereignis
  • Themen zur Antikoagulanzientherapie
  • Probanden, die eine vorherige Therapie mit SPG-Blockierung oder EBP erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Epiduraler Blutfleck
20 ml steriles Blut werden aus dem Arm des Patienten entnommen und unter Verwendung eines standardmäßigen sterilen Epiduralzugangs in den Epiduralraum eingebracht.
Gerät: Epidurales Blutpflaster
Ein Gerät: Eine 17-Gauge-Tuohy-Nadel wird unter Verwendung der Widerstandsverlusttechnik in den Epiduralraum eingeführt. Nach der Positionierung wird ein steriles Mandrin in die Nadel eingesetzt, um die Sterilität des Epiduralraums aufrechtzuerhalten. Ein Tourniquet kann verwendet werden, um eine periphere Venenstelle zu identifizieren, die steril mit Betadin x3 und dann Chloraprep vorbereitet wird. Die Venenpunktion wird mit einem Gerät durchgeführt: 20-Gauge- oder größere Nadel. 20 ml Blut werden in einem sterilen System in eine Spritze geeigneter Größe aufgezogen. Dieses Eigenblut wird nach sterilem Transfer langsam in den Epiduralraum injiziert.
Experimental: Ganglienblock Sphenopalatinum
Wattestäbchenapplikatoren werden verwendet, um Lidocain in die hinteren Nasenlöcher im Hautbereich, der über dem Gangion sphenopalatinum liegt, zu verabreichen
Arzneimittel: Ganglienblock Sphenopalatinum
Das Medikament: 5%ige Lidocain-Salbe, ein Lokalanästhetikum, wird auf das Ende eines Geräts aufgetragen: ein langkanaliger Applikator mit Baumwollspitze, der in beide Nasenlöcher eingeführt und über der Schleimhaut im Bereich des hinteren Aspekts des mittleren Siebbeins platziert wird, in Richtung des vermuteten anatomische Lage des Ganglion sphenopalatinum, erkennbar an einem leichten Widerstand in der entsprechenden Tiefe. 5 ml Medikament: 1%ige Lidocain-Lösung werden dann in den Hohlschaft der Vorrichtung injiziert: Applikator und man lässt das Ganglion 30 Minuten lang durch Schwerkraftfluss topisch anästhesieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kopfschmerzen mit einem VAS-Score >8/10 vor Beginn einer der Therapien
Zeitfenster: Vor Beginn der Therapie (epidurales Blutpflaster vs. Sphenopalatin-Ganglion-Block).
Zur Ergebnismessung gehört die Aufzeichnung der vom Patienten selbst gemeldeten Schmerzwerte, um das Ausmaß der Kopfschmerzen mithilfe der visuellen Analogskala zu quantifizieren, d. h. 0 – keine Schmerzen, 1–3 – leichte Schmerzen, 4–6 – mäßige Schmerzen, 7–10 – starke Schmerzen , durch persönliche Beurteilung anhand eines Schmerzfragebogens unmittelbar vor Beginn einer der beiden Therapien (epidurales Blutpflaster vs. Sphenopalatin-Ganglion-Block).
Vor Beginn der Therapie (epidurales Blutpflaster vs. Sphenopalatin-Ganglion-Block).
Anzahl der Teilnehmer mit einem Kopfschmerz-Vas 8/10 30 Minuten nach einer der Therapien.
Zeitfenster: 30 Minuten nach einer der beiden Therapien.
Selbstberichtete Schmerzwerte zur Quantifizierung des Ausmaßes der Kopfschmerzen unter Verwendung der visuellen Analogskala (wie in der Beschreibung von Ergebnis 1 oben definiert) durch persönliche Beurteilung anhand eines Schmerzfragebogens 30 Minuten nach einer der Therapien (epidurales Blutpflaster vs. Sphenopalatin-Ganglion). Block).
30 Minuten nach einer der beiden Therapien.
Anzahl der Teilnehmer mit einem Kopfschmerz-Vas 8/10 60 Minuten nach einer der Therapien.
Zeitfenster: 60 Minuten nach einer der beiden Therapien.
Selbstberichtete Schmerzwerte zur Quantifizierung des Ausmaßes der Kopfschmerzen mithilfe der visuellen Analogskala (wie in der Beschreibung von Ergebnis 1 oben definiert) durch persönliche Beurteilung anhand eines Schmerzfragebogens 60 Minuten nach einer der Therapien (Epiduralblutpflaster vs. Sphenopalatin-Ganglion). Block).
60 Minuten nach einer der beiden Therapien.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rutgers, The State University of New Jersey

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
New Jersey Medical School

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro20140000026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epidurales Blutpflaster

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten