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Adesivo epidural terapêutico versus bloqueio de dor no terço médio da face para dor de cabeça

15 de junho de 2023 atualizado por: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Uma comparação da eficácia do bloqueio do gânglio esfenopalatino (SPG) com 5% de lidocaína versus adesivo epidural de sangue (EBP) para o tratamento da cefaléia pós-punção dural (CPPD)

O objetivo deste estudo é comparar um bloqueio de dor no terço médio da face, contra o patch epidural terapêutico tradicional, mais invasivo, para o tratamento de dores de cabeça

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O bloqueio do nervo esfenopalatino tem sido usado para tratar dores de cabeça. Os pacientes têm dores de cabeça após o acesso peridural da punção pós-dural. Precisamos saber se o bloqueio do nervo esfenopalatino ajudará o paciente com dor de cabeça.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: William Grubb, MD
  • Número de telefone: 732-235-7827
  • E-mail: wrgrubb@aol.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • RWJUH/Barnabus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 92 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 13 a 92 anos
  • Sujeitos têm diagnóstico médico de CPPD e necessitam de tratamento
  • Sujeitos que assinaram consentimento/consentimento

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Indivíduos com insuficiência cardíaca
  • Indivíduos já sendo tratados com adesivo de lidocaína ou outro veículo para dor crônica
  • Assuntos que não falam inglês
  • Indivíduos com plaquetas
  • Sujeitos sépticos
  • Indivíduos com alergia à lidocaína
  • Indivíduos com pólipos nasais conhecidos
  • Sujeitos com evento neurológico recente
  • Indivíduos em terapia anticoagulante
  • Indivíduos que receberam terapia anterior com bloqueio SPG ou EBP

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Patch de sangue epidural
20ml de sangue estéril são obtidos do braço do paciente e colocados no espaço epidural usando o acesso epidural estéril padrão.
Dispositivo: Patch Sanguíneo Epidural
Um dispositivo: agulha Tuohy de calibre 17 será colocado no espaço epidural usando a técnica de perda de resistência. Uma vez posicionado, um estilete estéril será recolocado dentro da agulha para manter a esterilidade do espaço epidural. Um torniquete pode ser usado para identificar um local venoso periférico, que será preparado de forma estéril com betadine x3 e depois com cloraprep. A punção venosa será realizada com um dispositivo: agulha calibre 20 ou maior. 20mL de sangue serão aspirados em um sistema estéril em uma seringa de tamanho apropriado. Após a transferência estéril, esse sangue autólogo será injetado lentamente no espaço epidural.
Experimental: Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino
Aplicadores com ponta de algodão são usados ​​para administrar lidocaína às narinas posteriores na área da pele que recobre o gânglio esfenopalatino
Medicamento: Bloqueio do Gânglio Esfenopalatino
A droga: pomada de lidocaína a 5%, um anestésico local, será aplicada na extremidade de um dispositivo: aplicador de ponta de algodão de canal longo inserido em ambas as narinas e colocado sobre a mucosa na área da face posterior do etmóide médio, em direção ao suposto localização anatômica do gânglio esfenopalatino, evidenciada por uma leve resistência na profundidade adequada. 5mL de droga: solução de lidocaína a 1% será então injetado no eixo oco do dispositivo: aplicador e deixado para anestesiar topicamente o gânglio por fluxo de gravidade por 30 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dores de cabeça com pontuação VAS > 8/10 antes do início de qualquer uma das terapias
Prazo: Antes do início da terapia (patch sanguíneo epidural vs bloqueio do gânglio esfenopalatino).
A medida do resultado envolverá o registro dos escores de dor relatados pelo paciente para quantificar o nível de dor de cabeça usando a escala visual analógica, significando 0 - Sem dor, 1-3 - Dor leve, 4-6 - Dor moderada, 7-10 - Dor intensa , por meio de avaliação pessoal por questionário de dor imediatamente antes do início de qualquer uma das terapias (adesivo de sangue epidural versus bloqueio do gânglio esfenopalatino).
Antes do início da terapia (patch sanguíneo epidural vs bloqueio do gânglio esfenopalatino).
Número de participantes com dor de cabeça Vas 8/10 em 30 minutos após qualquer uma das terapias.
Prazo: Aos 30 minutos após qualquer terapia.
Escores de dor autorreferida para quantificar o nível de dor de cabeça usando a escala visual analógica (conforme definido na descrição do resultado 1 acima) por meio de avaliação pessoal por questionário de dor 30 minutos após qualquer terapia (patch de sangue epidural vs gânglio esfenopalatino Bloquear).
Aos 30 minutos após qualquer terapia.
Número de participantes com dor de cabeça Vas 8/10 em 60 minutos após qualquer uma das terapias.
Prazo: Aos 60 minutos após qualquer terapia.
Escores de dor autorreferidos para quantificar o nível de dor de cabeça usando a escala visual analógica (conforme definido na descrição do resultado 1 acima) por meio de avaliação pessoal por questionário de dor aos 60 minutos após qualquer terapia (patch de sangue epidural vs gânglio esfenopalatino Bloquear).
Aos 60 minutos após qualquer terapia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
New Jersey Medical School

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro20140000026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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