Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая эпидуральная аппликация в сравнении с болеутоляющей блокадой средней зоны лица при головной боли

15 июня 2023 г. обновлено: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

Сравнение эффективности блокады клиновидно-небного узла (SPG) 5% лидокаином по сравнению с эпидуральной кровяной пломбой (EBP) для лечения постпункционной головной боли (PDPH)

Целью данного исследования является сравнение блокады средней зоны лица с традиционным, более инвазивным терапевтическим эпидуральным пластырем для лечения головных болей.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Блокада клиновидно-небного нерва используется для лечения головной боли. У пациентов возникают головные боли после эпидурального доступа из постпункционной твердой мозговой оболочки. Нам нужно знать, поможет ли блокада клиновидно-небного нерва пациенту с головной болью.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: William Grubb, MD
  • Номер телефона: 732-235-7827
  • Электронная почта: wrgrubb@aol.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • RWJUH/Barnabus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 92 года (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 13-92 лет
  • Субъекты имеют медицинский диагноз ПГБ и нуждаются в лечении.
  • Субъекты, подписавшие согласие / согласие

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Субъекты с сердечной недостаточностью
  • Субъекты, уже получающие лидокаиновый пластырь или другое средство от хронической боли
  • предметы, не говорящие по-английски
  • Субъекты с тромбоцитами
  • Субъекты с сепсисом
  • Субъекты с аллергией на лидокаин
  • Субъекты с известными носовыми полипами
  • Субъекты с недавним неврологическим событием
  • Субъекты на антикоагулянтной терапии
  • Субъекты, ранее получавшие терапию блокадой SPG или EBP

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Эпидуральная пломба кровью
20 мл стерильной крови берут из руки пациента и помещают в эпидуральное пространство с использованием стандартного стерильного эпидурального доступа.
Устройство: Эпидуральная пломба с кровью
Устройство: игла Туохи 17 размера будет помещена в эпидуральное пространство с использованием техники потери сопротивления. После установки стерильный стилет будет заменен внутри иглы для поддержания стерильности эпидурального пространства. Жгут можно использовать для определения участка периферической вены, который будет стерильно обработан бетадином x3, а затем хлорпрепаратом. Венепункция будет выполняться с помощью устройства: иглы 20 калибра или больше. 20 мл крови будет аспирировано в стерильной системе в шприц соответствующего размера. После стерильного переноса эту аутологическую кровь медленно вводят в эпидуральное пространство.
Экспериментальный: Блокада клиновидно-небного ганглия
Аппликаторы с ватными наконечниками используются для введения лидокаина в задние ноздри в области кожи, лежащей над клиновидно-небным ганглием.
Лекарство: Блокада клиновидно-небного ганглия
Препарат: 5% лидокаиновая мазь, местный анестетик, наносится на конец устройства: аппликатор с длинными желобками и ватным наконечником вводится в обе ноздри и помещается на слизистую оболочку в области задней поверхности средней решетчатой ​​кости по направлению к предполагаемой анатомическое расположение клиновидно-небного ганглия, о чем свидетельствует незначительное сопротивление на соответствующей глубине. Затем в полый стержень устройства: аппликатор вводят 5 мл препарата: 1% раствор лидокаина и позволяют местно анестезировать ганглий под действием силы тяжести в течение 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество головных болей с оценкой по ВАШ >8/10 до начала любой терапии
Временное ограничение: До начала терапии (эпидуральная пломбировка кровью или блокада клиновидно-небного узла).
Измерение результатов будет включать в себя запись оценок боли, о которых пациенты сообщают самостоятельно, для количественного определения уровня головной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы, что означает 0 - отсутствие боли, 1-3 - слабая боль, 4-6 - умеренная боль, 7-10 - сильная боль. , посредством личной оценки с помощью опросника боли непосредственно перед началом любой терапии (эпидуральная пломбировка кровью или блокада клиновидно-небного ганглия).
До начала терапии (эпидуральная пломбировка кровью или блокада клиновидно-небного узла).
Количество участников с головной болью Vas 8/10 через 30 минут после любой терапии.
Временное ограничение: Через 30 минут после любой терапии.
Самооценка боли для количественной оценки уровня головной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (как определено в описании исхода 1 выше) путем личной оценки с помощью опросника боли через 30 минут после любой терапии (эпидуральная пломбировка кровью или клиновидно-небный ганглион). Блокировать).
Через 30 минут после любой терапии.
Количество участников с головной болью Vas 8/10 через 60 минут после любой терапии.
Временное ограничение: Через 60 минут после любой терапии.
Самооценка боли для количественной оценки уровня головной боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (как определено в описании исхода 1 выше) путем личной оценки с помощью опросника боли через 60 минут после любой терапии (эпидуральная пломбировка кровью по сравнению с фенопалатиновым ганглием). Блокировать).
Через 60 минут после любой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Rutgers, The State University of New Jersey

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
New Jersey Medical School

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 июня 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Pro20140000026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эпидуральная пломба с кровью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками