Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Terapeutisk epiduralplåster kontra smärtblockering i mittansiktet för huvudvärk

15 juni 2023 uppdaterad av: William Grubb, M.D., Rutgers, The State University of New Jersey

En jämförelse av effektiviteten av Sphenopalatin Ganglion (SPG) block med 5 % lidokain versus epiduralt blodplåster (EBP) för behandling av post-dural punkteringshuvudvärk (PDPH)

Syftet med denna studie är att jämföra ett smärtblock i mittansiktet, kontra det traditionella, mer invasiva, terapeutiska epiduralplåstret för behandling av huvudvärk

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Sphenopalatinnervblocket har använts för att behandla huvudvärk. Patienter har huvudvärk efter epidural åtkomst från post dural punktering. Vi måste veta om sphenopalatin nervblockad kommer att hjälpa patienten med huvudvärken.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
8

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: William Grubb, MD
  • Telefonnummer: 732-235-7827
  • E-post: wrgrubb@aol.com

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • New Jersey Pain Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • RWJUH/Barnabus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 92 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldrarna 13-92
  • Försökspersoner har medicinsk diagnos av PDPH och kräver behandling
  • Försökspersoner som undertecknat samtycke/samtycke

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Försökspersoner med hjärtsvikt
  • Försökspersoner som redan behandlas med lidokainplåster eller annan vehikel för kronisk smärta
  • Icke engelsktalande ämnen
  • Försökspersoner med blodplättar
  • Ämnen som är septiska
  • Personer med allergi mot lidokain
  • Försökspersoner med kända näspolyper
  • Försökspersoner med nyligen inträffad neurologisk händelse
  • Patienter som behandlas med antikoagulantia
  • Försökspersoner som tidigare fått behandling med SPG-block eller EBP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Epiduralt blodplåster
20 ml sterilt blod erhålls från patientens arm och placeras i epiduralutrymmet med hjälp av standard steril epidural tillgång.
Enhet: Epidural blodplåster
En enhet: 17 gauge Tuohy-nål kommer att placeras i epiduralutrymmet med hjälp av förlust av motståndsteknik. När den väl har placerats kommer en steril stilett att bytas ut i nålen för att bibehålla steriliteten i epiduralutrymmet. En tourniquet kan användas för att identifiera ett perifert venöst ställe, som kommer att förberedas sterilt med betadine x3 och sedan kloraprep. Venpunktion kommer att utföras med en enhet: 20gauge eller större nål. 20 ml blod kommer att aspireras i ett sterilt system i en spruta av lämplig storlek. Efter steril överföring kommer detta autologa blod långsamt att injiceras i epiduralrummet.
Experimentell: Sphenopalatin Ganglion Block
Bomullsspetsapplikatorer används för att tillföra lidokain till den bakre naveln i området av huden som ligger över Sphenopalatin-gangionen
Läkemedel: Sphenopalatin Ganglion Block
Läkemedlet: 5 % lidokainsalva, ett lokalbedövningsmedel, kommer att appliceras på änden av en apparat: lång kanalad bomullsspets applikator införs i båda näsorna och placeras över slemhinnan i området av den bakre delen av den mellersta etmoiden, mot den förmodade anatomisk placering av sphenopalatin-gangliet, vilket framgår av ett lätt motstånd på lämpligt djup. 5 ml läkemedel: 1 % lidokainlösning kommer sedan att injiceras i det ihåliga skaftet på enheten: applikatorn och tillåts lokalt bedöva gangliet genom gravitationsflöde i 30 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal huvudvärk med ett VAS-värde >8/10 innan båda behandlingarna påbörjas
Tidsram: Innan behandlingen påbörjas (epiduralt blodplåster vs Sphenopalatin Ganglion Block).
Resultatmåttet kommer att innebära att patientens självrapporterade smärtpoäng registreras för att kvantifiera nivån av huvudvärksmärta med hjälp av den visuella analoga skalan, vilket betyder 0 - Ingen smärta, 1-3 - Mild smärta, 4-6 - Måttlig smärta, 7-10 - Svår smärta , genom personlig bedömning med hjälp av smärtfrågeformulär precis innan initiering av endera behandlingen (epiduralt blodplåster vs Sphenopalatin Ganglion Block).
Innan behandlingen påbörjas (epiduralt blodplåster vs Sphenopalatin Ganglion Block).
Antal deltagare med huvudvärk Vas 8/10 vid 30 minuter efter endera behandlingen.
Tidsram: 30 minuter efter endera behandlingen.
Självrapporterade smärtpoäng för att kvantifiera nivån av huvudvärksmärta med hjälp av den visuella analoga skalan (enligt definitionen i beskrivningen av resultat 1 ovan) genom personlig bedömning genom smärtfrågeformulär 30 minuter efter endera behandlingen (epiduralt blodplåster vs Sphenopalatin Ganglion) Blockera).
30 minuter efter endera behandlingen.
Antal deltagare med huvudvärk Vas 8/10 vid 60 minuter efter endera behandlingen.
Tidsram: 60 minuter efter endera behandlingen.
Självrapporterade smärtpoäng för att kvantifiera nivån av huvudvärksmärta med hjälp av den visuella analoga skalan (enligt definitionen i beskrivningen av resultat 1 ovan) genom personlig bedömning genom smärtfrågeformulär 60 minuter efter endera behandlingen (epiduralt blodplåster vs Sphenopalatin Ganglion) Blockera).
60 minuter efter endera behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Rutgers, The State University of New Jersey

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
New Jersey Medical School

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: William Grubb, DDS, MD, Rutgers Robert Wood Johnson Medical School

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
7 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Pro20140000026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postdural punktering huvudvärk

Kliniska prövningar på Epidural blodplåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar