손바느질 및 선형 스테이플 처리된 Roux-en-Y 위 우회술: 결과

1. 선별 및 사전 동의 피험자는 등록 적격성을 위해 매주 선별됩니다. 자격이 있는 경우, 초기 외과 상담에서 연구 직원이 환자에게 접근합니다. 연구의 목적과 절차의 위험성을 피험자에게 설명하고 그에 따라 동의 절차를 의료 기록에 문서화해야 합니다. 연구 참여에 동의하는 피험자는 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다. 피험자는 본 연구 참여가 자발적이며 언제든지 연구 참여를 거부하거나 중단할 수 있음을 알립니다. 피험자는 연구에 대해 적절하게 정보를 얻을 수 있도록 조사자에게 질문할 기회가 주어집니다. 서명된 정보에 입각한 동의서 사본을 피험자에게 제공해야 하며 정보에 입각한 동의 절차는 원본 문서에 문서화됩니다. 연구에 계속 참여하겠다는 피험자의 결정에 영향을 미칠 수 있는 새로운 정보가 이용 가능해지면, 이 정보는 조사자가 피험자와 논의할 것입니다.

제출 요건 미충족:

각 환자는 비만 수술 승인 제출에 대한 개별 보험 회사 요구 사항을 충족해야 합니다. 연구 동의를 제공했지만 보험 승인을 위해 제출하지 않거나 거부된 피험자는 "중단"된 것으로 간주되며 추가 연구 후속 방문이 필요하지 않습니다. 중단 사유는 해당 사례 보고서 양식에 명확하게 기술됩니다. 로봇 RYGB 절차가 시작되었지만 완료되지 않은 피험자는 병원에서 퇴원하면 "중단"된 것으로 간주되며 추가 연구 후속 방문이 필요하지 않습니다. 중단 사유는 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 또한, 가임기 여성 환자는 수술 전 수술 검사 시(수술 2/3주 전) 그리고 항상 소변 HCG로 수술 당일 아침 표준 치료 임신 검사를 받게 됩니다.

수술 절차:

수술은 복강경 RYGB와 로봇 RYGB 모두에 대한 관리 표준에 따라 수행됩니다. 두 절차의 주요 차이점은 로봇 절차에서는 장 문합이 손으로 꿰매고 복강경 RYGB에서는 문합이 선형 스테이플을 사용하여 수행된다는 것입니다. 피험자는 치료 표준에 따라 수술 후 첫 달 동안 저칼로리 식단을 유지하게 됩니다. 또한 종합비타민제, 칼슘, 철분 등을 처방하여 관리기준에 따라 유지해야 한다.

일정:

피험자는 수술 전, 시술 중, 퇴원 시, 2주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가됩니다. 각 방문에서 수행될 평가/수집된 데이터는 아래 및 연구 평가 표에 나열되어 있습니다.

1. 수술 전 평가

   다음 평가는 예정된 수술 절차 전에 수술 전 수행되며 결과는 적절한 피험자 보고서 양식에 기록됩니다.

   수술 전 적격성 기준 검증 피험자 인구통계(성별, 연령, 인종, 민족, 흡연력) 신장, 체중, 체질량지수(BMI) 동반질환 평가(제2형 당뇨병, 수면무호흡증, 고혈압, 이상지질혈증 유병률 및 지속기간) /고지혈증 및 치료 의사가 결정한 기타 임상 관련 합병증) 약물 포함 금식 검사실(포도당, 헤모글로빈, HbA1C, 헤마토크리트, 페리틴, 알부민, 총 단백질, 칼슘, 부갑상선 호르몬, 비타민 A, 비타민 B1, 비타민 B12, 비타민 D2/3, 비타민 3, 비타민 K, 엽산, 인슐린, 지질 패널, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL), 저밀도 지단백(LDL), C-펩티드, 철, 구리 및 아연 ) 수술 이력 SF-36 평가로 측정한 건강 관련 삶의 질 GSRS 양식 GERD HR-QL로 측정한 위장관 증상 등급 척도 수술 전 식이 제한

2. 수술 평가 다음 절차 및 평가는 절차 당일/동안 수행됩니다. 체중 및 BMI 미국마취과학회(ASA) 등급 수술 시간(피부 대 피부 시간으로 정의됨) 마취 시작 및 종료 시간 예상 실혈 부작용 외과적 기술 시술 중 수행되는 개방 동시 시술로의 외과적 전환

3. 배출 평가

   다음 절차 및 평가는 퇴원 전에 수행됩니다.

   입원 기간 수술 부위 감염 평가 수술 부위 감염(SSI) 부작용(아래 참조)

4. 수술 후 후속 평가

   다음 절차 및 평가는 시술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 수행됩니다(2주 및 6주 후속 조치의 경우 +/- 7일, 후속 조치의 경우 +/- 14일 다른 모든 달).

   수술 후 치료 표준:

   처방된 식이 보조제 준수 체중 및 BMI EWL 동반이환 평가(제2형 진성 당뇨병, 수면 무호흡증, 고혈압, 이상지질혈증/고지혈증 및 치료 의사가 결정한 기타 임상 관련 동반이환의 유병률 및 지속 기간) 3, 6, 12개월의 표준 치료(포도당, 헤모글로빈, HbA1C, 헤마토크리트, 페리틴, 알부민, 총 단백질, 칼슘, 부갑상선 호르몬, 비타민 A, 비타민 B1, 비타민 B12, 비타민 D2/3, 비타민 3, 비타민 K, 엽산, 인슐린, 지질 패널, 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백(HDL), 저밀도 지단백(LDL), C-펩티드, 철, 구리 및 아연) 1개월만 수술 부위 감염 평가 건강 관련 삶의 질(HR-QOL)(SF-36), GERD-HRQL 및 GSRS 설문지는 협착, 변연 궤양 및 위염 부작용을 평가하기 위해 3, 6 및 12개월에 기준선에서 변화로 표현됨 1년에 EGD만 이벤트(아래 참조)

5. 부작용 모든 비만 수술에 대한 부작용은 센터의 대사 및 비만 수술 인증 및 품질 개선 프로그램(MBSAQIP) 데이터베이스 내에서 추적됩니다. 미국 대사 및 비만 수술 학회(ASMBS)의 인증을 받은 모든 비만 센터는 품질 검토를 위해 모든 비만 수술 데이터를 MBSAQIP 데이터베이스에 제출해야 합니다. 비만 수술 팀은 품질 검토 목적으로 센터 데이터에 공개적으로 액세스할 수 있으며 로봇 및 복강경 RYGB에 대한 부작용을 센터에서 수행하는 다른 절차와 비교할 것입니다. 부작용은 MBSAQIP에 명시된 대로 장기계(상처, 호흡기, 요로, CNS, 심장 등)별로 분류됩니다. 30일 이내의 모든 수술 후 사건은 비만 수술과 관련된 경우 문서화됩니다. 비만 관련 재입원 및 재수술도 MBSAQIP 지침에 따라 추적됩니다.