Ręcznie szyty i liniowo zszywany Bypass żołądka Roux-en-Y: wyniki

1. Badanie przesiewowe i świadoma zgoda Osoby badane będą co tydzień sprawdzane pod kątem kwalifikowalności do rejestracji. Jeśli kwalifikują się, pacjenci zostaną zwróceni przez personel badawczy podczas wstępnej konsultacji chirurgicznej. Cel badania i ryzyko związane z procedurami zostaną wyjaśnione uczestnikowi, a proces wyrażenia zgody musi być odpowiednio udokumentowany w dokumentacji medycznej. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, muszą podpisać zatwierdzony przez IRB formularz świadomej zgody. Osoby badane zostaną poinformowane, że ich udział w badaniu jest dobrowolny iw każdej chwili mogą odmówić udziału lub przerwać badanie. Badani będą mieli możliwość zadawania pytań badaczowi, aby byli odpowiednio poinformowani o badaniu. Uczestnikowi należy dostarczyć kopię podpisanej świadomej zgody, a proces świadomej zgody zostanie udokumentowany w dokumentach źródłowych. Jeśli pojawią się nowe informacje, które mogą wpłynąć na decyzję uczestnika o dalszym uczestnictwie w badaniu, informacje te zostaną omówione z uczestnikiem przez badacza.

Niespełnienie wymagań dotyczących przesyłania:

Każdy pacjent będzie musiał spełnić wymagania poszczególnych firm ubezpieczeniowych w celu przedłożenia zgody na operację bariatryczną. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, ale następnie nie zgłoszą się do ubezpieczenia lub otrzymają odmowę, zostaną uznane za „przerwane” i nie będą wymagać dodatkowych wizyt kontrolnych w ramach badania. Powód przerwania zostanie wyraźnie określony w obowiązującym formularzu opisu przypadku. Pacjenci, u których rozpoczęto, ale nie zakończono procedury zrobotyzowanej RYGB, zostaną uznani za „przerwanych” po wypisaniu ze szpitala i nie będą wymagać żadnych dodatkowych wizyt kontrolnych w ramach badania. Powody przerwania zostaną odnotowane w formularzu opisu przypadku. Dodatkowo pacjentki w wieku rozrodczym zostaną poddane standardowemu testowi ciążowemu w czasie przedoperacyjnego badania chirurgicznego (2/3 tygodnie przed operacją) i zawsze rano w dniu operacji na oznaczenie HCG w moczu.

Zabiegi chirurgiczne:

Operacja zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki zarówno dla laparoskopowego RYGB, jak i zrobotyzowanego RYGB. Główna różnica między tymi dwiema procedurami polega na tym, że w procedurze zrobotyzowanej zespolenie jelitowe będzie szyte ręcznie, aw laparoskopowej RYGB zespolenie zostanie wykonane za pomocą klamry liniowej. Pacjenci będą utrzymywani na diecie niskokalorycznej przez pierwszy miesiąc po operacji, zgodnie ze standardem opieki. Ponadto należy przepisać i stosować suplementy multiwitaminowe, wapń i żelazo zgodnie ze standardami opieki.

Harmonogram:

Pacjenci będą oceniani przed operacją, podczas zabiegu, przy wypisie oraz po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach. Oceny, które należy przeprowadzić/dane zebrane podczas każdej wizyty, wymieniono poniżej oraz w tabeli ocen badań.

1. Ocena przedoperacyjna

   Następujące oceny zostaną przeprowadzone przed operacją przed zaplanowanym zabiegiem chirurgicznym, a wyniki zostaną zapisane w odpowiednim formularzu raportu pacjenta:

   Weryfikacja przedoperacyjnych kryteriów kwalifikacji Dane demograficzne pacjenta (płeć, wiek, rasa, pochodzenie etniczne, palenie papierosów) Wzrost, waga i wskaźnik masy ciała (BMI) Ocena współistniejących chorób (częstość występowania i czas trwania cukrzycy typu 2, bezdech senny, nadciśnienie, dyslipidemia /hiperlipidemia i inne istotne klinicznie choroby współistniejące określone przez lekarza prowadzącego), w tym leki Badania laboratoryjne na czczo (glukoza, hemoglobina, HbA1C, hematokryt, ferrytyna, albumina, białko całkowite, wapń, hormon przytarczyc, witamina A, witamina B1, witamina B12, Witamina D2/3, witamina 3, witamina K, kwas foliowy, insulina, panel lipidowy, trójglicerydy, cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny o małej gęstości (LDL), peptydy C, żelazo, miedź i cynk ) Wywiad chirurgiczny Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą skali SF-36 Skala oceny objawów żołądkowo-jelitowych mierzona za pomocą formularza GSRS GERD HR-QL Przedoperacyjne ograniczenia dietetyczne

2. Ocena operacyjna Następujące procedury i oceny zostaną przeprowadzone w dniu lub w trakcie zabiegu: Waga i BMI Stopień Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) Czas zabiegu (określany jako czas „skóra do skóry”) Czas rozpoczęcia i zakończenia znieczulenia Szacunkowa utrata krwi Zdarzenia niepożądane technika chirurgiczna konwersje chirurgiczne do otwartych zabiegów towarzyszących wykonywanych podczas zabiegu

3. Ocena absolutorium

   Przed wypisem zostaną przeprowadzone następujące procedury i oceny:

   Długość pobytu w szpitalu Ocena zakażenia miejsca operowanego Zakażenie miejsca operowanego (ZMO) Zdarzenia niepożądane (patrz poniżej)

4. Oceny kontrolne po operacji

   Następujące procedury i oceny zostaną przeprowadzone po 2 tygodniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po zabiegu (+/- 7 dni w przypadku obserwacji po 2 i 6 tygodniach, +/- 14 dni w przypadku wszystkie inne miesiące).

   Standard opieki pooperacyjnej:

   Przestrzeganie przepisanych suplementów diety Waga i BMI EWL Ocena współwystępowania (częstość występowania i czas trwania cukrzycy typu 2, bezdechu sennego, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii/hiperlipidemii i innych istotnych klinicznie chorób współistniejących określonych przez lekarza prowadzącego), w tym leki i odpowiednie badania laboratoryjne według standard opieki w 3, 6 i 12 miesiącu (glukoza, hemoglobina, HbA1C, hematokryt, ferrytyna, albumina, białko całkowite, wapń, hormon przytarczyc, witamina A, witamina B1, witamina B12, witamina D2/3, witamina 3, witamina K, kwas foliowy, insulina, panel lipidowy, trójglicerydy, cholesterol całkowity, lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), lipoproteiny o małej gęstości (LDL), peptydy C, żelazo, miedź i cynk) Ocena zakażenia miejsca operowanego tylko po 1 miesiącu jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QOL) (SF-36), GERD-HRQL i kwestionariusz GSRS wyrażona jako zmiana od wartości wyjściowej po 3, 6 i 12 miesiącach tylko EGD po 1 roku w celu oceny zwężenia, owrzodzenia brzeżnego i zapalenia błony śluzowej żołądka niekorzystne wydarzenia (patrz poniżej)

5. Zdarzenia niepożądane Zdarzenia niepożądane dla wszystkich procedur bariatrycznych są śledzone w naszych ośrodkach Baza danych Programu Akredytacji i Poprawy Jakości Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (MBSAQIP). Wszystkie ośrodki bariatryczne akredytowane przez Amerykańskie Towarzystwo Chirurgii Metabolicznej i Bariatrycznej (ASMBS) są zobowiązane do przesyłania wszystkich danych chirurgii bariatrycznej do bazy danych MBSAQIP w celu oceny jakości. Nasz zespół chirurgii bariatrycznej ma otwarty dostęp do danych naszych ośrodków w celu kontroli jakości i porówna zdarzenia niepożądane związane z robotyczną i laparoskopową RYGB z innymi procedurami wykonywanymi przez nasze centrum. Zdarzenia niepożądane są kategoryzowane według układu narządów (rana, układ oddechowy, układ moczowy, ośrodkowy układ nerwowy, serce lub inne) zgodnie z MBSAQIP. Każde zdarzenie pooperacyjne w ciągu 30 dni zostanie udokumentowane, jeśli jest związane z zabiegiem bariatrycznym. Ponowne przyjęcie i reoperacje związane z bariatrią są również śledzone zgodnie z wytycznymi MBSAQIP.