Сшитый вручную и сшитый линейными скобками обходной желудочный анастомоз по Ру: результаты

1. Скрининг и информированное согласие. Субъекты будут еженедельно проверяться на предмет соответствия требованиям для зачисления. Если пациенты имеют право на участие, исследовательский персонал свяжется с ними на первой хирургической консультации. Цель исследования и риски процедур будут объяснены субъекту, и процесс получения согласия должен быть соответствующим образом задокументирован в медицинской карте. Субъекты, которые соглашаются на участие в исследовании, должны подписать одобренную IRB форму информированного согласия. Субъекты будут проинформированы о том, что их участие в этом исследовании является добровольным, и они могут отказаться от участия или прекратить участие в исследовании в любое время. Субъектам будет предоставлена ​​возможность задавать вопросы исследователю, чтобы они были адекватно проинформированы об исследовании. Копия подписанного информированного согласия должна быть предоставлена ​​субъекту, а процесс информированного согласия будет задокументирован в первичных документах. Если становится доступной новая информация, которая может повлиять на решение субъекта продолжать участие в исследовании, эта информация будет обсуждаться с субъектом исследователем.

Несоблюдение требований к представлению:

Каждый пациент должен будет соответствовать требованиям своих страховых компаний для получения разрешения на бариатрическую операцию. Субъекты, давшие согласие на исследование, но затем не подавшие заявление на утверждение страховки или получившие отказ, будут считаться «прекращенными» и не потребуют дополнительных контрольных посещений исследования. Причина прекращения будет четко указана в соответствующем бланке истории болезни. Субъекты, у которых роботизированная процедура RYGB была начата, но не завершена, будут считаться «прекращенными» после выписки из больницы и не требуют дополнительных визитов для последующего наблюдения. Причины прекращения будут записаны в форме отчета о случае. Кроме того, пациентки детородного возраста проходят стандартный тест на беременность во время предоперационного хирургического тестирования (за 2/3 недели до операции) и всегда утром перед операцией с помощью ХГЧ в моче.

Хирургические процедуры:

Операция будет проводиться в соответствии со стандартами лечения как для лапароскопической RYGB, так и для роботизированной RYGB. Основное различие между этими двумя процедурами заключается в том, что при роботизированной процедуре кишечный анастомоз сшивается вручную, а при лапароскопической RYGB анастомоз выполняется с помощью линейной скобы. Субъекты будут поддерживаться на низкокалорийной диете в течение первого послеоперационного месяца в соответствии со стандартом лечения. Кроме того, поливитамины, кальций и железо следует назначать и поддерживать в соответствии со стандартами лечения.

Расписание:

Субъектов будут оценивать до операции, во время процедуры, при выписке и через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев. Оценки, которые необходимо проводить/данные, собираемые при каждом посещении, перечислены ниже и в таблице оценок исследования.

1. Предоперационная оценка

   Следующие оценки будут проводиться до операции до запланированной хирургической процедуры, а результаты будут записаны в соответствующей форме отчета субъекта:

   Проверка предоперационных критериев приемлемости Демографические данные субъекта (пол, возраст, раса, этническая принадлежность, история курения) Рост, вес и индекс массы тела (ИМТ) Оценка сопутствующих заболеваний (распространенность и продолжительность сахарного диабета 2 типа, апноэ во сне, гипертония, дислипидемия) /гиперлипидемия и другие клинически значимые сопутствующие заболевания, определенные лечащим врачом), в том числе лекарственные препараты натощак (глюкоза, гемоглобин, HbA1C, гематокрит, ферритин, альбумин, общий белок, кальций, паратиреоидный гормон, витамин А, витамин В1, витамин В12, Витамин D2/3, витамин 3, витамин K, фолиевая кислота, инсулин, панель липидов, триглицериды, общий холестерин, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП), С-пептиды, железо, медь и цинк ) Хирургический анамнез Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно оценке SF-36 Шкала оценки желудочно-кишечных симптомов, согласно форме GSRS GERD HR-QL Предоперационные диетические ограничения

2. Оперативная оценка Следующие процедуры и оценки будут выполнены в день или во время процедуры: вес и ИМТ класс Американского общества анестезиологов (ASA) время операции (определяется как время от кожи к коже) время начала и окончания анестезии оценка кровопотери нежелательные явления хирургическая техника хирургические преобразования в открытые сопутствующие процедуры, выполняемые во время процедуры

3. Оценка выписки

   Перед выпиской будут выполнены следующие процедуры и оценки:

   Продолжительность пребывания в стационаре Оценка инфекции области хирургического вмешательства Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) Нежелательные явления (см. ниже)

4. Послеоперационные последующие оценки

   Следующие процедуры и оценки будут выполняться через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев после процедуры (+/- 7 дней для 2- и 6-недельного наблюдения, +/- 14 дней для наблюдения). все остальные месяцы).

   Послеоперационный стандарт ухода:

   Соблюдение предписанных пищевых добавок Масса тела и ИМТ EWL Оценка сопутствующих заболеваний (распространенность и продолжительность сахарного диабета 2 типа, апноэ во сне, артериальная гипертензия, дислипидемия/гиперлипидемия и другие клинически значимые сопутствующие заболевания по определению лечащего врача), включая прием лекарственных препаратов и соответствующие лабораторные анализы в соответствии с рекомендациями лечащего врача. стандарт лечения в возрасте 3, 6 и 12 месяцев (глюкоза, гемоглобин, HbA1C, гематокрит, ферритин, альбумин, общий белок, кальций, паратгормон, витамин А, витамин В1, витамин В12, витамин D2/3, витамин 3, витамин К, фолиевая кислота, инсулин, панель липидов, триглицериды, общий холестерин, липопротеины высокой плотности (ЛПВП), липопротеины низкой плотности (ЛПНП), С-пептиды, железо, медь и цинк) Оценка инфекции в области хирургического вмешательства только через 1 месяц качество жизни, связанное со здоровьем (HR-QOL) (SF-36), опросник GERD-HRQL и GSRS, выраженный как изменение по сравнению с исходным уровнем через 3, 6 и 12 месяцев, только ЭГДС через 1 год для оценки стриктур, краевых изъязвлений и гастрита. события (см. ниже)

5. Неблагоприятные события Нежелательные явления для всех бариатрических процедур отслеживаются в базе данных наших центров по Программе аккредитации и повышения качества метаболической и бариатрической хирургии (MBSAQIP). Все бариатрические центры, аккредитованные Американским обществом метаболической и бариатрической хирургии (ASMBS), обязаны предоставлять все данные о бариатрической хирургии в базу данных MBSAQIP для проверки качества. Наша команда бариатрических хирургов имеет открытый доступ к данным наших центров для проверки качества и будет сравнивать побочные эффекты роботизированной и лапароскопической RYGB с другими процедурами, выполняемыми в нашем центре. Нежелательные явления классифицируются по системам органов (раны, дыхательные пути, мочевыводящие пути, ЦНС, сердце и т. д.), как указано в MBSAQIP. Любое послеоперационное событие в течение 30 дней будет задокументировано, если оно связано с бариатрической процедурой. Повторная госпитализация и повторные операции, связанные с бариатрией, также отслеживаются в соответствии с рекомендациями MBSAQIP.