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ASD의 사회적 무쾌감증 치료를 위한 기전 연구의 증명 (ACEP4)

2023년 6월 26일 업데이트: James McCracken, University of California, Los Angeles

ASD의 사회적 무쾌감증 치료를 위한 Mecahism 연구의 증명

이 프로젝트는 다음을 위해 16주 사회 기술 훈련 그룹과 조합하여 L-DOPA 대 위약 투여의 16주, 무작위, 이중 맹검, 대조 시험의 IIa상 메커니즘 증명의 실험 의학 접근 방식을 사용할 것입니다. 1) 보상 회로에서 fMRI 활성화에 의해 측정된 바와 같이 청소년 및 젊은 성인 ASD 참가자와 건강한 대조군의 사회적 보상 프로세스의 차이를 식별합니다. 2) ASD의 사회적 보상 요소에 대한 도파민성 조절 효과의 증거를 제공하고 L-DOPA에 무작위로 배정된 피험자 대 위약에서 더 큰 치료 전후 변화가 예상됩니다. 3) 추정되는 도파민 신호(활성화 반응을 원함)의 기준 판독값이 치료 전후로 fMRI 보상 관련 활성화 변화의 정도를 예측할 것이라는 가설을 조사합니다. 4) L-DOPA fMRI 보상 변경 전후의 제안된 관계와 검사관과의 구조화된 상호 작용에서 사회적 욕구에 대한 개별 자기 보고 등급 및 녹화된 긍정적 영향의 등급의 변경 사이의 제안된 관계를 조사합니다. 이 연구는 기준선 비교를 위해 13-30세 사이의 DSM-5 ASD를 가진 56명의 참가자와 정신병리 병력이 없는 18명의 건강한 대조군 참가자를 등록합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자는 두 그룹으로 구성됩니다: 1) 13세에서 30세 사이의 외래환자가 될 연구 평가에 의해 확인된 포함/제외를 충족할 가능성이 있는 56명의 청소년 및 청년; 2) 보행이 가능하고 로스앤젤레스의 인종적, 민족적, 사회경제적 구성을 반영하는 18명(남성 및 여성)의 건강한 청소년 및 심각한 정신과적 장애나 치료의 병력이 없는 청년으로 채용될 예정입니다. 성별, 인종 또는 민족적 배경에 관계없이.

모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 건강한 통제 청소년(및 부모) 및 젊은 성인은 현재 기능 및 행동, 인지 기능(지적 테스트 포함), 소변 약물 선별, 설문지 작성에 대한 1일 4-5시간 연구 평가를 받게 됩니다. 가능한 심리적 증상에 대해 간단한 테스트를 수행하여 보상 반응을 측정하고 연구 자기 공명 영상 스캔을 완료하십시오. 건강한 통제는 개입이나 약물 치료를 받지 않습니다.

적격한 모든 ASD 참가자는 16주간의 구조화된 그룹 기반 사회 기술 훈련 프로그램(PEERS®)에 동시에 등록됩니다. 스크리닝 평가 후 적격 피험자는 기본 MRI 스캔 및 행동 평가(자기 및 부모 보고 측정, 비디오 녹화된 상호 작용)를 거친 다음 매주 사회적 기술을 시작하기 전에 1:1 L-DOPA: 플라시보 할당을 산출하기 위해 차단된 일정에서 무작위 배정됩니다. 훈련. 약물 투여는 사회 기술 훈련과 동시에 시작되며, 피험자는 처음 8주 동안 매주, 그 다음 마지막 4주 동안 격주로 안전 평가, 용량 적정 및 준수 확인을 위해 보게 됩니다. 16주의 연구 기간 동안 1차 행동 평가는 8주차와 16주차 연구 종료 시에 반복됩니다. 두 번째 MRI 스캔은 마지막 사회 기술 세션의 + 4일 이내에 획득됩니다. 연구 후 상태를 평가하기 위한 후속 안전 전화 통화는 이중 맹검 완료 후 30일에 수행됩니다. 16주 동안 얻은 풍부한 행동 관찰 세트를 통해 L-DOPA 투여와 관련된 조기 임상 효능 변화를 식별할 수 있으며, 이는 향후 연구에서 이 메커니즘을 조사하기 위한 추가 지원을 추가할 수 있습니다. 프로젝트의 결과는 ASD에서 사회적 기능 장애의 결정 요인에 대한 연구자의 이해를 알려야 하며 ASD에서 사회적 기능을 향상시키기 위한 치료 전략으로서 중추 신경계 도파민 기능을 조절하는 치료법에 대한 추가 조사를 지원할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California, Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 13세 - 30세 포함;
  • 임상 평가 및 ADOS에 의한 ASD 진단 기준을 충족합니다.
  • 추정 FS IQ >70; 4) 초등학교 6학년 영어 읽기 능력;
  • 검사하는 임상의의 판단에 참여하고 프로토콜 기대(fMRI 스캔, 테스트)를 완료하는 능력; 그리고
  • UCLA PEERS® 청소년 또는 청년 사회 기술 훈련 프로그램에 대한 계획된 등록 및 승인.

제외 기준:

  • 상당한 지각 장애;
  • 금지된 도파민 조절 약물(각성제, 항정신병제)의 지속 또는 사용이 예상되는 경우
  • 공격성, 추가 개입이 필요한 주요 우울 장애 또는 자해 행동과 같은 심각한 행동 동반이환의 존재, 또는 의심되는 정신병적 장애의 과거력 현재;
  • 틱 장애 병력;
  • CNS 기능에 영향을 미칠 수 있는 중대한 의학적 질병의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: L-DOPA 대 위약
L-DOPA 또는 위약(1:1 무작위화). 투약은 25mg 카비도파/100mg L-DOPA에서 3회 분할 투여로 시작되며, 고정-유연한 적정 일정으로 100mg L-DOPA의 투여량을 주 1회 증량할 수 있습니다. 최대 복용량은 600mg/d입니다.
참가자는 1:1 L-DOPA: 플라시보 할당을 생성하기 위해 차단된 일정에서 무작위 배정됩니다.
ASD 참가자는 16주간의 수동화되고 구조화된 그룹 기반 사회 기술 훈련 프로그램(PEERS)에 동시에 등록됩니다.
다른 이름들:
  • 동료
실험적: 사회적 기술
모든 참가자는 16주간 수동 사회 기술 훈련을 받게 됩니다.
참가자는 1:1 L-DOPA: 플라시보 할당을 생성하기 위해 차단된 일정에서 무작위 배정됩니다.
ASD 참가자는 16주간의 수동화되고 구조화된 그룹 기반 사회 기술 훈련 프로그램(PEERS)에 동시에 등록됩니다.
다른 이름들:
  • 동료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMRI의 변화: 기준선에서 16주(4개월)까지의 사회적 보상 과제
기간: 기준선, 16주차
BOLD 활성화: VS, ACC, OFC, 편도체, 해마(동일한 측정 단위)
기준선, 16주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청소년의 예상 및 완성 대인 관계 쾌락 척도(ACIPS-A)의 변화
기간: 기준선, 8주차(중간점), 16주차(4개월/연구 종료)
Total Score (시점별 점수 변화; 치료 전, 중간, 종료)
기준선, 8주차(중간점), 16주차(4개월/연구 종료)
예상 및 완성 대인 관계 쾌락 척도(ACIPS)의 변화
기간: 기준선, 8주차(중간점), 16주차(4개월/연구 종료)
Total Score (시점별 점수 변화; 치료 전, 중간, 종료)
기준선, 8주차(중간점), 16주차(4개월/연구 종료)
아동 행동 체크리스트(CBCL) 변경 사항
기간: 기준선, 16주차(4개월/연구 종료)
18세 이하의 증후군 척도 T 점수
기준선, 16주차(4개월/연구 종료)
청소년자기보고(YSR) 변경사항
기간: 기준선, 16주차(4개월/연구 종료)
18세 이하의 증후군 척도 T 점수
기준선, 16주차(4개월/연구 종료)
성인 행동 체크리스트(ABCL) 변경 사항
기간: 기준선, 16주차(4개월/연구 종료)
18세 이상에 대한 증후군 척도의 T 점수
기준선, 16주차(4개월/연구 종료)
SRS Self Report 변경
기간: 기준선, 8주차(중간점), 16주차(4개월/연구 종료)
사회적 무쾌감증
기준선, 8주차(중간점), 16주차(4개월/연구 종료)
SRS 상위 보고서 변경
기간: 기준선, 8주차(중간점), 16주차(4개월/연구 종료)
사회적 무쾌감증
기준선, 8주차(중간점), 16주차(4개월/연구 종료)
SCIT(Social Communication Interaction Test) 변경
기간: 기준선, 8주차(중간점), 16주차(4개월/연구 종료)
6개의 하위 척도 및 총점(0-30)
기준선, 8주차(중간점), 16주차(4개월/연구 종료)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: James T McCracken, MD, University of California, Los Angeles

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ACEPIV

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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