Studie zum Nachweis des Mechanismus zur Behandlung von sozialer Anhedonie bei ASD (ACEP4)
Proof-of-Mecahism-Studie zur Behandlung von sozialer Anhedonie bei ASD
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden aus zwei Gruppen bestehen: 1) 56 (männliche und weibliche) Jugendliche und junge Erwachsene, die wahrscheinlich auf Einschluss/Ausschluss treffen, bestätigt durch die Studienbewertung, die ambulant behandelt werden, im Alter von 13 bis einschließlich 30 Jahren; und 2) 18 (männlich und weiblich) gesunde Jugendliche und junge Erwachsene ohne Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Störungen oder Behandlungen, die ambulant sein werden und die rassische, ethnische und sozioökonomische Zusammensetzung von Los Angeles widerspiegeln und rekrutiert werden ohne Rücksicht auf Geschlecht, Rasse oder ethnischen Hintergrund.
Gesunde Kontroll-Jugendliche (und Eltern) und junge Erwachsene, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden einer eintägigen 4-5-stündigen Forschungsbewertung der aktuellen Funktion und des Verhaltens, der kognitiven Funktion, einschließlich intellektueller Tests, Urin-Drogen-Screening, Ausfüllen von Fragebögen unterzogen über mögliche psychologische Symptome, führen Sie kurze Tests durch, um die Belohnungsreaktion zu messen, und führen Sie einen Forschungsscan mit Magnetresonanztomographie durch. Gesunde Kontrollpersonen erhalten keine Eingriffe oder Medikamente.
Alle berechtigten ASD-Teilnehmer werden gleichzeitig in ein 16-wöchiges, strukturiertes, gruppenbasiertes Trainingsprogramm für soziale Fähigkeiten (PEERS®) eingeschrieben. Nach den Screening-Auswertungen werden geeignete Probanden einer grundlegenden MRT-Untersuchung und Verhaltensbeurteilung unterzogen (Selbst- und Elternberichtsmessungen, auf Video aufgezeichnete Interaktion) und dann in einem blockierten Zeitplan randomisiert, um 1: 1 L-DOPA zu erhalten: Placebo-Zuweisung, bevor sie mit wöchentlichen sozialen Fähigkeiten beginnen Ausbildung. Die Medikamentenverabreichung beginnt gleichzeitig mit dem Training sozialer Fähigkeiten, und die Probanden werden in den ersten 8 Wochen wöchentlich und dann in den letzten 4 Wochen zweiwöchentlich für Sicherheitsbewertungen, Dosistitration und Compliance-Überprüfungen untersucht. Während des 16-wöchigen Studienzeitraums werden die primären Verhaltensbewertungen in Woche 8 und am Ende der Studie in Woche 16 wiederholt. Ein zweiter MRT-Scan wird innerhalb von + 4 Tagen nach der letzten Sitzung für soziale Kompetenz durchgeführt. 30 Tage nach Abschluss des Doppelblindversuchs wird ein Sicherheits-Follow-up-Telefonanruf durchgeführt, um den Zustand nach der Studie zu beurteilen. Die reichhaltigen Verhaltensbeobachtungen, die über die 16 Wochen erhalten wurden, ermöglichen die mögliche Identifizierung früher klinischer Wirksamkeitsänderungen im Zusammenhang mit der L-DOPA-Verabreichung, was die Untersuchung dieses Mechanismus in zukünftigen Studien weiter unterstützen könnte. Die Ergebnisse des Projekts sollten das Verständnis der Forscher über die Determinanten sozialer Dysfunktion bei ASD informieren und können die weitere Untersuchung von Behandlungen unterstützen, die die Dopaminfunktion des zentralen Nervensystems als therapeutische Strategie zur Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit bei ASD modulieren.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Jenny T Cowen, PhD
- Telefonnummer: 310-825-6170
- E-Mail: jcowen@mednet.ucla.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- University of California, Los Angeles
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 13 - 30 Jahre einschließlich;
- erfüllt diagnostische Kriterien für ASD durch klinische Bewertung und ADOS;
- geschätzter FS-IQ >70; 4) Englische Lesefähigkeit der 6. Klasse;
- Fähigkeit zur Teilnahme und Erfüllung der Protokollerwartungen (fMRT-Scan, Tests) nach Einschätzung des untersuchenden Arztes; Und
- geplante Einschreibung und Aufnahme in das UCLA PEERS® Trainingsprogramm für soziale Kompetenzen für Jugendliche oder junge Erwachsene.
Ausschlusskriterien:
- erhebliche Wahrnehmungsdefizite;
- Notwendigkeit der Fortsetzung oder erwartete Einnahme verbotener dopaminmodifizierender Medikamente (Stimulanzien, Antipsychotika);
- Vorhandensein einer schwerwiegenden Verhaltenskomorbidität wie Aggression, schwere depressive Störung, die eine zusätzliche Intervention erfordert, oder selbstverletzendes Verhalten oder aktuelle Vorgeschichte einer vermuteten psychotischen Störung;
- Vorgeschichte von Tic-Störungen;
- Vorhandensein einer signifikanten medizinischen Erkrankung, die die ZNS-Funktion beeinträchtigen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: L-DOPA versus Placebo
L-DOPA oder Placebo (1:1 Randomisierung).
Die Dosierung beginnt bei 25 mg Carbidopa/100 mg L-DOPA in 3 geteilten Dosen mit einem festen flexiblen Titrationsplan, der eine Dosiserhöhung von 100 mg L-DOPA einmal pro Woche ermöglicht.
Die Höchstdosis beträgt 600 mg/Tag.
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Die Teilnehmer werden in einem Blockplan randomisiert, um eine 1:1 L-DOPA: Placebo-Zuweisung zu erhalten.
ASD-Teilnehmer werden gleichzeitig in ein 16-wöchiges manuelles, strukturiertes, gruppenbasiertes Trainingsprogramm für soziale Fähigkeiten (PEERS) eingeschrieben.
Andere Namen:
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Experimental: Soziale Fähigkeiten
Alle Teilnehmer erhalten ein 16-wöchiges manualisiertes Sozialkompetenztraining.
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Die Teilnehmer werden in einem Blockplan randomisiert, um eine 1:1 L-DOPA: Placebo-Zuweisung zu erhalten.
ASD-Teilnehmer werden gleichzeitig in ein 16-wöchiges manuelles, strukturiertes, gruppenbasiertes Trainingsprogramm für soziale Fähigkeiten (PEERS) eingeschrieben.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung in fMRI: Soziale Belohnungsaufgabe von Baseline bis Woche 16 (4 Monate)
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 16
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BOLD Aktivierung: VS, ACC, OFC, Amygdala, Hippocampus (gleiche Maßeinheiten)
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Ausgangslage, Woche 16
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung auf der antizipatorischen und vollendenden zwischenmenschlichen Freudenskala bei Jugendlichen (ACIPS-A)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Mittelpunkt), Woche 16 (4 Monate/Ende der Studie)
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Gesamtpunktzahl (Änderung der Punktzahl nach Zeitpunkt; vor Behandlung, Mittelpunkt, Ende)
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Baseline, Woche 8 (Mittelpunkt), Woche 16 (4 Monate/Ende der Studie)
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Änderung der vorwegnehmenden und vollendenden zwischenmenschlichen Freudenskala (ACIPS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Mittelpunkt), Woche 16 (4 Monate/Ende der Studie)
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Gesamtpunktzahl (Änderung der Punktzahl nach Zeitpunkt; vor Behandlung, Mittelpunkt, Ende)
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Baseline, Woche 8 (Mittelpunkt), Woche 16 (4 Monate/Ende der Studie)
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Change on Child Behavior Checklist (CBCL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 (4 Monate/Studienende)
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T-Scores der Syndromskalen für Personen unter 18 Jahren
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Baseline, Woche 16 (4 Monate/Studienende)
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Änderung am Jugendselbstbericht (YSR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 (4 Monate/Studienende)
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T-Scores der Syndromskalen für Personen unter 18 Jahren
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Baseline, Woche 16 (4 Monate/Studienende)
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Änderung der Verhaltenscheckliste für Erwachsene (ABCL)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16 (4 Monate/Studienende)
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T-Scores der Syndromskalen für Personen ab 18 Jahren
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Baseline, Woche 16 (4 Monate/Studienende)
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Änderung am SRS-Selbstbericht
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Mittelpunkt), Woche 16 (4 Monate/Ende der Studie)
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Soziale Anhedonie
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Baseline, Woche 8 (Mittelpunkt), Woche 16 (4 Monate/Ende der Studie)
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|
Änderung im SRS-Elternbericht
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Mittelpunkt), Woche 16 (4 Monate/Ende der Studie)
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Soziale Anhedonie
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Baseline, Woche 8 (Mittelpunkt), Woche 16 (4 Monate/Ende der Studie)
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Änderung am Social Communication Interaction Test (SCIT)
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 (Mittelpunkt), Woche 16 (4 Monate/Ende der Studie)
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6 Subskalen und Gesamtpunktzahl (0-30)
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Baseline, Woche 8 (Mittelpunkt), Woche 16 (4 Monate/Ende der Studie)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: James T McCracken, MD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ACEPIV
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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