Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Mechanism Study for Treatment of Social Anhedonia in ASD (ACEP4)

26. juni 2023 opdateret af: James McCracken, University of California, Los Angeles

Proof of Mecahism Study for Treatment of Social Anhedonia in ASD

Dette projekt vil bruge den eksperimentelle medicinske tilgang af en fase IIa Proof of Mechanism 16-ugers, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse af L-DOPA versus placebo-administration i kombination med en 16-ugers træningsgruppe for sociale færdigheder for at: 1) identificere forskelle i sociale belønningsprocesser hos unge og unge voksne ASD-deltagere versus sunde kontroller målt ved fMRI-aktivering i belønningskredsløb; 2) give bevis for dopaminerge modererende effekter på sociale belønningskomponenter i ASD med større ændringer før til efter behandling, der forventes i forsøgspersonerne randomiseret til L-DOPA versus placebo; 3) undersøg hypotesen om, at baseline-udlæsninger af formodet dopaminsignalering (ønsker aktiveringsresponser) vil forudsige omfanget af fMRI-belønningsrelaterede aktiveringsændringer før til efterbehandling; og 4) undersøge det foreslåede forhold mellem præ- til post-L-DOPA fMRI-belønningsændringer og ændringer i individuelle selvrapporteringsvurderinger af socialt behov og vurderinger af videooptaget positiv affekt i en struktureret interaktion med en eksaminator. Undersøgelsen vil inkludere 56 deltagere med DSM-5 ASD i alderen 13-30 år og 18 raske kontroldeltagere uden historier om psykopatologi til baseline sammenligninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil omfatte to grupper: 1) 56 (mandlige og kvindelige) unge og unge voksne, der sandsynligvis vil møde inklusion/eksklusion bekræftet af undersøgelsesvurdering, som vil være ambulante patienter i alderen 13 til 30 år inklusive; og 2) 18 (mandlige og kvindelige) raske teenagere og unge voksne uden nogen historie med væsentlige psykiatriske lidelser eller behandling, som vil være ambulerende og vil afspejle den racemæssige, etniske og socioøkonomiske sammensætning af Los Angeles, og vil blive rekrutteret uden hensyntagen til køn, race eller etnisk baggrund.

Sunde teenagere (og forældre) og unge voksne, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil gennemgå en en-dags 4-5 timers forskningsevaluering af aktuel funktion og adfærd, kognitiv funktion, herunder intellektuel testning, screening af urinmedicin, udfyldelse af spørgeskemaer om mulige psykologiske symptomer, udfør korte tests for at måle belønningsrespons og fuldfør en forskningsscanning med magnetisk resonansbilleddannelse. Sund kontrol vil ikke modtage indgreb eller medicin.

Alle kvalificerede ASD-deltagere vil samtidig blive tilmeldt et 16-ugers, struktureret, gruppebaseret, social færdighedstræningsprogram (PEERS®). Efter screeningsevalueringer vil kvalificerede forsøgspersoner gennemgå baseline MR-scanning og adfærdsvurderinger (selv- og forældrerapportering, videooptaget interaktion) og derefter randomiseres i et blokeret skema for at give 1:1 L-DOPA: placebo-tildeling, før de begynder på ugentlige sociale færdigheder uddannelse. Medicinadministration vil begynde samtidig med træning i sociale færdigheder, og forsøgspersoner vil blive set ugentligt i de 1. 8 uger, derefter hver anden uge i de sidste 4 uger til sikkerhedsvurderinger, dosistitrering og overensstemmelsestjek. I løbet af den 16-ugers undersøgelsesperiode vil primære adfærdsvurderinger blive gentaget i uge 8 og ved slutningen af ​​undersøgelsen i uge 16. En anden MR-scanning vil blive foretaget inden for + 4 dage efter sidste session med sociale færdigheder. Et opfølgende sikkerhedstelefonopkald for at vurdere tilstanden efter undersøgelsen vil blive udført 30 dage efter afslutningen af ​​dobbeltblindningen. Det rige sæt adfærdsobservationer opnået i løbet af de 16 uger vil muliggøre identifikation af tidlige kliniske effektivitetsændringer forbundet med L-DOPA-administration, hvilket kan tilføje yderligere støtte til at undersøge denne mekanisme i fremtidige undersøgelser. Resultater fra projektet bør informere forskerens forståelse af determinanter for social dysfunktion i ASD og kan understøtte yderligere undersøgelse af behandlinger, der modulerer centralnervesystemets dopaminfunktion som en terapeutisk strategi til at forbedre social funktion i ASD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
56

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 13 - 30 år inklusive;
  • opfylder diagnostiske kriterier for ASD ved klinisk evaluering og ADOS;
  • estimeret FS IQ >70; 4) Engelsk læseevne af 6. klasse;
  • evne til at deltage og fuldføre protokolforventninger (fMRI-scanning, test) i den undersøgende klinikers vurdering; og
  • planlagt tilmelding og accept til UCLA PEERS®-uddannelsesprogrammet for unge eller unge voksnes sociale færdigheder.

Ekskluderingskriterier:

  • betydelige perceptuelle mangler;
  • behov for fortsat eller forventet brug af forbudte dopaminmodificerende lægemidler (stimulerende midler, antipsykotika);
  • tilstedeværelse af alvorlig adfærdsmæssig komorbiditet såsom aggression, svær depressiv lidelse, der kræver yderligere indgriben, eller selvskadende adfærd, eller aktuel tidligere historie med mistanke om psykotisk lidelse;
  • historie med tic lidelse;
  • tilstedeværelse af betydelig medicinsk sygdom, som kan påvirke CNS-funktionen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: L-DOPA versus placebo
L-DOPA eller placebo (1:1 randomisering). Dosering vil begynde ved 25 mg carbidopa/100 mg L-DOPA i 3 opdelte doser, med et fast fleksibelt titreringsskema, der tillader dosisstigninger én gang om ugen med 100 mg L-DOPA. Maksimal dosis er 600 mg/d.
Medicin: L-DOPA versus placebo
Deltagerne vil blive randomiseret i en blokeret tidsplan for at give 1:1 L-DOPA: placebo-tildeling.
Adfærdsmæssigt: Træning i sociale færdigheder
ASD-deltagere vil sideløbende blive tilmeldt et 16-ugers manualiseret, struktureret, gruppebaseret, social færdighedstræningsprogram (PEERS).
Andre navne:
  • PEERS
Eksperimentel: Sociale færdigheder
Alle deltagere vil modtage 16 ugers manualiseret træning i sociale færdigheder.
Medicin: L-DOPA versus placebo
Deltagerne vil blive randomiseret i en blokeret tidsplan for at give 1:1 L-DOPA: placebo-tildeling.
Adfærdsmæssigt: Træning i sociale færdigheder
ASD-deltagere vil sideløbende blive tilmeldt et 16-ugers manualiseret, struktureret, gruppebaseret, social færdighedstræningsprogram (PEERS).
Andre navne:
  • PEERS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fMRI: Social Reward Task fra baseline til uge 16 (4 måneder)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
FED aktivering: VS, ACC, OFC, Amygdala, Hippocampus (samme måleenheder)
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring på anticipatory and consummatory interpersonal pleasure skala Adolescent (ACIPS-A)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (midtpunkt), uge ​​16 (4 måneder/slut af undersøgelsen)
Samlet score (ændring i score efter tidspunkt; før behandling, midtpunkt, slut)
Baseline, uge ​​8 (midtpunkt), uge ​​16 (4 måneder/slut af undersøgelsen)
Ændring på Anticipatory and Consummatory Interpersonal Pleasure Scale (ACIPS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (midtpunkt), uge ​​16 (4 måneder/slut af undersøgelsen)
Samlet score (ændring i score efter tidspunkt; før behandling, midtpunkt, slut)
Baseline, uge ​​8 (midtpunkt), uge ​​16 (4 måneder/slut af undersøgelsen)
Ændring af børns adfærdstjekliste (CBCL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 (4 måneder/afslutning på studiet)
T Scores of Syndrome Scales for alderen 18 eller derunder
Baseline, uge ​​16 (4 måneder/afslutning på studiet)
Ændring af Youth Self Report (YSR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 (4 måneder/afslutning på studiet)
T Scores of Syndrome Scales for alderen 18 eller derunder
Baseline, uge ​​16 (4 måneder/afslutning på studiet)
Ændring af Adult Behavior Checklist (ABCL)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16 (4 måneder/afslutning på studiet)
T Scores of Syndrome Scales for alderen 18 eller derover
Baseline, uge ​​16 (4 måneder/afslutning på studiet)
Ændring på SRS Self Report
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (midtpunkt), uge ​​16 (4 måneder/slut af undersøgelsen)
Social Anhedonia
Baseline, uge ​​8 (midtpunkt), uge ​​16 (4 måneder/slut af undersøgelsen)
Ændring på SRS forældrerapport
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (midtpunkt), uge ​​16 (4 måneder/slut af undersøgelsen)
Social Anhedonia
Baseline, uge ​​8 (midtpunkt), uge ​​16 (4 måneder/slut af undersøgelsen)
ændring på Social Communication Interaction Test (SCIT)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 (midtpunkt), uge ​​16 (4 måneder/slut af undersøgelsen)
6 underskalaer og samlet score (0-30)
Baseline, uge ​​8 (midtpunkt), uge ​​16 (4 måneder/slut af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James T McCracken, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACEPIV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASD

Kliniske forsøg med L-DOPA versus placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger