CRC의 복막 암종증에서 NIPOX의 안전성 평가 (NIPOX)

포함 기준:

1. 만 18세 이상 환자
2. 조직학적으로 확인된 결장직장암 또는 충수돌기암 진단
3. 영상(CT 스캔(컴퓨터 단층 촬영 스캐너) 및 MRI(자기 공명 영상)) 또는 이전 복부 수술 동안 평가된 결장직장 기원의 복막 암종증, 절제 불가능하거나 최적으로 절제할 수 없는 것으로 추정됨
4. 복막 암종증 지수 > 17
5. 이전 보조 화학요법이 허용됨
6. 한 줄 또는 여러 줄의 화학 요법이 허용됩니다.
7. 헤모글로빈 ≥ 10g/dL(필요시 적혈구 수혈 가능), 호중구 ≥ 1.500/mm3, 혈소판 ≥ 100.000/mm3 및 백혈구 > 3000/mm3
8. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 정상 상한(ULN), ALT 또는 AST ≤ 3 ULN
9. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 ULN; 혈청 칼슘 ≥ LLN 및 ≤ 1.2 x UNL; 혈청 마그네슘 ≥ LLN 및 ≤ 1.2 x UNL; 칼레미아 ≥ ​​LLN
10. ECOG(동방 협력 종양학 그룹) < 1
11. 8주 이상의 기대 수명
12. 가임기 여성의 음성 임신 검사
13. 전체 치료 기간 동안 및 치료 완료 후 최대 6개월까지 효과적인 피임법 사용
14. 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자
15. 연구 특정 절차 전에 얻은 서명된 정보에 입각한 동의서(IC)

제외 기준:

1. 혈청 우라실 ≥ 16ng/ml
2. 추가 복막 전이성 질환(난소 전이 및 후복막 림프절 제외)
3. 마취 또는 수술에 대한 의학적 금기 사항이 있는 환자
4. ICF 서명 당시 말초 감각 신경병증 ≥ 등급 2
5. 이전에 세포 감소로 치료를 받고 지난 6개월 이내에 복강 내 화학 요법을 받은 환자.
6. 항암 요법(예: 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법, 병용 전신 면역 요법 또는 모든 실험적 요법) 포함 전 4주 이내
7. 지난 5년 이내에 다른 암의 병력 또는 존재(적절하게 치료된 자궁경부 상피내 암종 및 비흑색종 피부암은 제외)
8. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 또는 C형 간염 바이러스 또는 치료받지 않은 중증 감염 환자에 대한 알려진 양성 검사
10. 연구 시작 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여
11. 환자가 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 연구를 종료할 수 있는 능력을 방해하는 법적 무능력 또는 신체적, 심리적 또는 정신적 상태
12. QT/QTc 간격이 남성의 경우 450ms 이상, 여성의 경우 470ms 이상인 ECG