Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurderer sikkerheten til NIPOX i peritoneal karsinomatose av CRC (NIPOX)

2. mai 2023 oppdatert av: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Fase I-studie som vurderer sikkerheten ved intraperitoneal kjemoterapi i neoadjuvant behandling av peritoneal karsinomatose av kolorektal opprinnelse

Denne studien bestemmer den maksimale tolererende dosen

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien bestemmer den maksimale tolerante dosen for pasienten behandlet med intraperitoneal kjemoterapi i neoadjuvant behandling av peritoneal karsinomatose av kolorektal opprinnelse

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
19

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut réginal du Cancer de Montpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter over 18 år
  2. Histologisk bekreftet diagnose av kolorektal eller blindtarmkreft
  3. Peritoneal karsinomatose av kolorektal opprinnelse, antatt uopprettelig eller ikke-optimalt resekbar, vurdert ved bildediagnostikk (CT-skanning (Computed Tomography Scanner) og MR (Magnetic Resonance Imaging)) eller under en tidligere abdominal kirurgi
  4. Peritoneal karsinomatoseindeks > 17
  5. Tidligere adjuvant kjemoterapi er tillatt
  6. En eller flere linjer med kjemoterapi er tillatt
  7. Hemoglobin ≥ 10 g/dL (rød blodoverføring er tillatt ved behov), nøytrofiler ≥ 1.500/mm3, blodplater ≥ 100.000/mm3 og hvite blodlegemer > 3000/mm3
  8. Total bilirubin ≤ 1,5 Øvre normalgrense (ULN), ALT eller AST ≤ 3 ULN
  9. Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN; Serumkalsium ≥ LLN og ≤ 1,2 x UNL ; Serummagnesium ≥ LLN og ≤ 1,2 x UNL ; Kalemi ≥ LLN
  10. ECOG (Eastern Cooperative Oncology group) < 1
  11. Forventet levealder høyere enn 8 uker
  12. Negativ graviditetstest hos kvinner i fertil alder
  13. Bruk av en effektiv prevensjonsmetode under hele behandlingen og inntil 6 måneder etter avsluttet behandling
  14. Pasienter tilknyttet et fransk trygdesystem
  15. Signert informert samtykke (IC) innhentet før noen studiespesifikke prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumuracil ≥ 16 ng/ml
  2. Ekstra peritoneal metastatisk sykdom (unntatt ovariemetastaser og retroperitoneale noder)
  3. Pasienter med anestesi eller medisinske kontraindikasjoner til kirurgi
  4. Perifer sensorisk nevropati ≥ grad 2 på tidspunktet for signering av ICF
  5. Pasienter tidligere behandlet med cytoreduksjon og etterfulgt av intraperitoneal kjemoterapi i løpet av de siste 6 månedene.
  6. Kreftbehandling (f.eks. kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, samtidig systemisk immunterapi eller annen eksperimentell terapi) innen 4 uker før inkludering
  7. Anamnese eller tilstedeværelse av annen kreft i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen og ikke-melanom hudkreft)
  8. Gravide eller ammende kvinner
  9. Kjent positiv test for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B- eller C-virus eller pasienter med ubehandlede alvorlige infeksjoner
  10. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager før studiestart
  11. Juridisk inhabilitet eller fysisk, psykologisk eller mental status som forstyrrer pasientens evne til å signere det informerte samtykket eller å avslutte studien
  12. EKG med et QT/QTc-intervall høyere enn 450 ms for menn og høyere enn 470 ms for kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Oksaliplatin

IP neoadjuvant kjemoterapiprotokoll:

Oksaliplatin vil bli administrert i IP i en total løsning på 2L serum G5%. En kontinuerlig infusjonspumpe med oksykodon vil bli administrert under hele varigheten av den intraperitoneale kjemoterapien. Perfusjonstid for den intraperitoneale kjemoterapien er estimert, men ikke begrenset til en og en halv time.

Intravenøs kjemoterapiprotokoll:

Assosiert intravenøs (systemisk) kjemoterapi administreres under IP kjemoterapi, inkludert minst LVFU2 (5FU-Leucovorin) eller FOLFIRI (5FU-irinotecan) regimer og målrettet terapi om nødvendig.
Legemiddel: Oksaliplatin

Dosenivåer av oksaliplatin:

4 dosenivåer av oksaliplatin (85, 100, 130 og 160 mg/m²) er planlagt. 1 dosenivå er planlagt (-1 : 70 mg/m²) hvis DLT nås på nivå 1

Tabell 1: Dosenivåer

Dose Nivå Dose (mg/m²) Antall pasienter DL -1 70 mg 3-6 DL 1 * 85 mg 3-6 DL 2 100 mg 3-6 DL 3 130 mg 3-6 DL 4 160 mg 3-6

* Startnivå

Legemiddel: LV5FU eller Folfiri
Sammenslutning av kjemoterapi ved LV5FU eller Folfiri i henhold til legens valg
Legemiddel: Oksykodon
Oksykodon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Å bestemme:

- Maksimal tolerert dose (MTD),
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
For å evaluere langsiktig farmakokinetisk profil av assosierte målrettede midler i tumorvev
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Olivia Sgarbura, Institut Regional du Cancer de Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ICM-URC2015/34

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Oksaliplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger