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Evaluación de la seguridad de NIPOX en la carcinomatosis peritoneal del CCR (NIPOX)

2 de mayo de 2023 actualizado por: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Estudio de fase I que evalúa la seguridad de la quimioterapia intraperitoneal en el tratamiento neoadyuvante de la carcinomatosis peritoneal de origen colorrectal

Este estudio determina la dosis máxima tolerada

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio determina la dosis máxima tolerada por el paciente tratado con quimioterapia intraperitoneal en el tratamiento neoadyuvante de la carcinomatosis peritoneal de origen colorrectal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Institut réginal du Cancer de Montpellier

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mayores de 18 años
  2. Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer colorrectal o de apéndice
  3. Carcinomatosis peritoneal de origen colorrectal, presuntamente no resecable o no resecable de manera óptima, evaluada por imágenes (tomografía computarizada (escáner de tomografía computarizada) y resonancia magnética (imagen por resonancia magnética)) o durante una cirugía abdominal previa
  4. Índice de Carcinomatosis Peritoneal > 17
  5. Se permite la quimioterapia adyuvante previa
  6. Se permiten una o varias líneas de quimioterapia.
  7. Hemoglobina ≥ 10 g/dL (se permite transfusión de glóbulos rojos si es necesario), neutrófilos ≥ 1.500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3 y glóbulos blancos > 3000/mm3
  8. Bilirrubina total ≤ 1,5 Límite superior de la normalidad (LSN), ALT o AST ≤ 3 LSN
  9. Creatinina sérica ≤ 1,5 LSN; Calcio sérico ≥ LLN y ≤ 1,2 x UNL; Magnesio sérico ≥ LLN y ≤ 1,2 x UNL; Calemia ≥ LIN
  10. ECOG (grupo de Oncología Cooperativa del Este) < 1
  11. Esperanza de vida superior a 8 semanas
  12. Prueba de embarazo negativa en mujeres en edad fértil
  13. Uso de un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento y hasta 6 meses después de finalizar el tratamiento
  14. Pacientes afiliados a un Sistema de Seguridad Social francés
  15. Consentimiento informado firmado (IC) obtenido antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

  1. Uracilo sérico ≥ 16 ng/ml
  2. Enfermedad metastásica extraperitoneal (excepto metástasis ováricas y ganglios retroperitoneales)
  3. Pacientes con contraindicaciones anestésicas o médicas para la cirugía
  4. Neuropatía sensorial periférica ≥ grado 2 en el momento de firmar la CIF
  5. Pacientes previamente tratados con citorreducción y seguidos de quimioterapia intraperitoneal en los últimos 6 meses.
  6. Terapia contra el cáncer (por ej. quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida, inmunoterapia sistémica concomitante o cualquier terapia experimental) dentro de las 4 semanas antes de la inclusión
  7. Antecedentes o presencia de otro cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente y cáncer de piel no melanoma)
  8. Mujeres embarazadas o lactantes
  9. Prueba positiva conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B o C o pacientes con infecciones graves no tratadas
  10. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
  11. Incapacidad legal o estado físico, psicológico o mental que interfiere con la capacidad del paciente para firmar el consentimiento informado o para terminar el estudio
  12. ECG con un intervalo QT/QTc superior a 450 ms para hombres y superior a 470 ms para mujeres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Oxaliplatino

Protocolo de quimioterapia neoadyuvante IP:

El oxaliplatino se administrará por vía IP en una solución total de 2L de suero G5%. Se administraría una bomba de infusión continua de oxicodona durante toda la duración de la quimioterapia intraperitoneal. El tiempo de perfusión para la quimioterapia intraperitoneal se estima pero no se limita a una hora y media.

Protocolo de quimioterapia intravenosa:

La quimioterapia intravenosa (sistémica) asociada se administra durante la quimioterapia IP que incluye al menos regímenes LVFU2 (5FU-leucovorina) o FOLFIRI (5FU-irinotecán) y terapia dirigida si es necesario.
Droga: Oxaliplatino

Niveles de dosis de oxaliplatino:

Se prevén 4 niveles de dosis de oxaliplatino (85, 100, 130 y 160 mg/m²). Se planifica 1 nivel de dosis (-1: 70 mg/m²) si se alcanza DLT en el nivel 1

Tabla 1: Niveles de dosis

Dosis Nivel Dosis (mg/m²) Número de pacientes DL -1 70 mg 3-6 DL 1 * 85 mg 3-6 DL 2 100 mg 3-6 DL 3 130 mg 3-6 DL 4 160 mg 3-6

* Nivel de inicio

Droga: LV5FU o Folfiri
Asociación de quimioterapia por LV5FU o Folfiri según elección del médico
Droga: Oxicodona
Oxicodona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Para determinar:

- Dosis máxima tolerada (MTD),
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Evaluar el perfil farmacocinético a largo plazo de agentes dirigidos asociados en tejido tumoral
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Olivia Sgarbura, Institut régional du Cancer de Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
24 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ICM-URC2015/34

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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