Eribulin Mesylate + Pertuzumab + Trastuzumab과 Paclitaxel 또는 Docetaxel + Pertuzumab + Trastuzumab을 비교하는 연구

포함 기준:

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암 환자
2. 참여 의료기관에서 원발성 또는 전이성 병변에 대해 HER2 양성으로 확인된 환자
3. 화학요법제를 포함한 약물 요법을 사용하여 진행성/재발성 암 치료 병력이 없는 환자
4. >=항암제 수술 전후 치료 후 6개월 경과
5. 측정 가능한 병변의 존재가 필요하지 않음
6. 동의 취득 당시 20~70세 여성
7. ECHO 또는 MUGA로 측정한 기준선 좌심실 박출률(LVEF) >=50%
8. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS) 0-1
9. 등록 전 28일 이내의 검사에서 다음 기준을 모두 충족하는 주요 장기 기능을 유지한 환자. 이 기간 동안 복수의 시험 결과가 있는 경우, 등록 직전에 얻은 시험 결과를 채택해야 합니다.

(1) 호중구 수: >=1,500/mm3 (2) 혈소판 수: >=100,000/mm3 (3) 헤모글로빈: >=9.0 g/dL (4) 총 빌리루빈: <=1.5 mg/dL (5) AST (GOT), ALT (GPT): ULN의 <=2.5배 (간 전이가 있는 경우 <=5배) (6) 혈청 크레아티닌: <=1.5 mg/dL 10) 기대 수명이 6개월 이상인 환자 11) 본 연구에 대한 충분한 설명을 듣고 본인이 동의서를 제출한 환자 12) QOL 조사를 받을 수 있는 환자

제외 기준:

1. 치료에 반응이 있는 경우 근치적 수술을 계획 중인 환자
2. 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 ver.에서 등급 >=3으로 평가된 비혈액학적 이상 반응이 있는 환자. 등록 당시 일본 JCOG 버전(CTCAE v4.0-JCOG)의 4.0
3. 중추신경계에 증상이 있는 전이가 있거나 증상 조절이 어려운 환자
4. 활동성 이중암 환자
5. 고혈압 조절이 잘 안되거나 불안정한 협심증이 있는 환자
6. New York Heart Association(NYHA) 분류에서 Class ll 이상으로 평가된 울혈성 심부전 또는 치료가 필요한 임상적으로 중요한 부정맥의 과거력이 있는 환자
7. 등록 전 6개월 이내 심근경색 과거력이 있는 환자
8. 대수술이 예상되거나 등록 전 28일 이내에 중증의 손상을 입었거나 연구 치료 기간 동안 대수술이 필요한 환자
9. 증상이 있거나 치료가 필요한 간질성 폐렴 환자
10. 임신부, 임신 테스트 결과가 양성인 분, 수유 중인 여성
11. 활동성 전신 감염(HCV 및 HBV 포함)이 있거나 HIV 양성으로 판명된 환자
12. 페르투주맙 및 트라스투주맙에 대한 과민증 환자
13. 연구자가 프로토콜 요구 사항을 따를 수 없거나 따를 의사가 없다고 생각하는 환자