Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące mesylan erybuliny + pertuzumab + trastuzumab z paklitakselem lub docetakselem + pertuzumab + trastuzumab

24 września 2025 zaktualizowane przez: Japan Breast Cancer Research Group

Badanie kliniczne III fazy porównujące terapię skojarzoną mesylanu erybuliny + pertuzumabu + trastuzumabu z paklitakselem lub docetakselem + pertuzumabem + trastuzumabem (EMERALD)

Sprawdzenie, czy terapia skojarzona trastuzumab + pertuzumab + erybulina przynosi podobny PFS i lepszą jakość życia w porównaniu z trastuzumabem + pertuzumabem + taksanem u chorych na zaawansowanego/nawrotowego raka piersi HER2-dodatniego, u których nie stosowano chemioterapii w wywiadzie poza ado-trastuzumabem emtanzyną

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
446

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Toshinari Tamashita, MD, PhD
  • Numer telefonu: +81-45-520-2222
  • E-mail: tyamashita@kcch.jp

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rakiem piersi potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie
  2. Pacjenci, u których w uczestniczącej placówce medycznej potwierdzono dodatni wynik HER2 w odniesieniu do zmiany pierwotnej lub przerzutowej
  3. Pacjenci bez wywiadu medycznego dotyczącego leczenia zaawansowanego/nawracającego raka przy użyciu schematu leków, w tym chemioterapeutyków
  4. >=6 miesięcy minęło od okołooperacyjnego leczenia lekami przeciwnowotworowymi
  5. Obecność mierzalnej zmiany nie jest wymagana
  6. Kobieta w wieku 20-70 lat w chwili uzyskania zgody
  7. Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) mierzona metodą ECHO lub MUGA >=50%
  8. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  9. Pacjenci, u których zachowane są główne funkcje narządów, spełniający wszystkie poniższe kryteria w teście w ciągu 28 dni przed włączeniem. Jeśli w tym okresie występuje wiele wyników badań, należy przyjąć te uzyskane bezpośrednio przed rejestracją.

(1) Liczba neutrofilów: >=1500/mm3 (2) Liczba płytek krwi: >=100 000/mm3 (3) Hemoglobina: >=9,0 g/dl (4) Bilirubina całkowita: <=1,5 mg/dl (5) AspAT (GOT), ALT (GPT): <=2,5-krotność GGN (<=5-krotność u osób z przerzutami do wątroby) (6) Stężenie kreatyniny w surowicy: <=1,5 mg/dl 10) Pacjenci z oczekiwaną długością życia co najmniej 6 miesięcy 11) Pacjent, który sam wyrazi pisemną zgodę po otrzymaniu wystarczających wyjaśnień dotyczących tego badania 12) Pacjenci, którzy mogą zostać poddani badaniu QOL

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci planujący radykalną operację, jeśli zareagują na leczenie
  2. Pacjenci, u których wystąpiły niehematologiczne zdarzenia niepożądane ocenione jako stopień >=3 według Common Terminology Criteria for Adverse Events wer. 4.0 w japońskiej wersji JCOG (CTCAE v4.0-JCOG) w momencie rejestracji
  3. Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub których objawy są trudne do kontrolowania
  4. Pacjenci z aktywnym podwójnym rakiem
  5. Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym lub niestabilną dławicą piersiową
  6. Pacjenci, u których w przeszłości występowała zastoinowa niewydolność serca sklasyfikowana jako klasa II lub wyższa w klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) lub klinicznie istotna arytmia wymagająca leczenia
  7. Pacjenci z wywiadem zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  8. Pacjenci, którzy mają zostać poddani poważnemu leczeniu chirurgicznemu lub którzy doznali ciężkiego urazu w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub którzy wymagają poważnego leczenia chirurgicznego w okresie leczenia w ramach badania
  9. Pacjenci ze śródmiąższowym zapaleniem płuc, które jest objawowe lub wymaga leczenia
  10. Kobiety w ciąży, osoby z pozytywnym testem ciążowym i kobiety karmiące piersią
  11. Pacjenci z czynnym zakażeniem ogólnoustrojowym (w tym HCV i HBV) lub u których wykryto wirusa HIV
  12. Pacjenci z nadwrażliwością na pertuzumab i trastuzumab
  13. Pacjenci, których zdaniem badacza nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać wymagań protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ramię a

Trastuzumab + pertuzumab + taksane*

*Taksane jest wybierane z następujących; Docetaksel lub paklitaksel
Lek: Pertuzumab
Co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab
Co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Docetaksel
Co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Taxotere
Lek: Paklitaksel
Co tydzień
Inne nazwy:
  • Taksol
Eksperymentalny: Ramię b
Trastuzumab + pertuzumab + eribulina
Lek: Pertuzumab
Co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Perjeta
Lek: Trastuzumab
Co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • Herceptyna
Lek: Erybulina
Podawany przez 2 tygodnie, a następnie przerywany na 1 tydzień
Inne nazwy:
  • Halaven

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 5,75 lat
Przeżycie bez progresji
5,75 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RR
Ramy czasowe: 5,75 lat
Odsetek odpowiedzi
5,75 lat
DR
Ramy czasowe: 5,75 lat
Czas trwania odpowiedzi
5,75 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: 6,25 lat
Ogólne przetrwanie
6,25 lat
ZAWODOWIEC
Ramy czasowe: 5,75 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (drętwienie i mrowienie)
5,75 lat
Biomaker
Ramy czasowe: 5,75 lat
Mutacja DNA w ctDNA i tkance nowotworowej, takiej jak HER2, HER3 i PIK3CA
5,75 lat
nMFS
Ramy czasowe: 5,75 lat
nowe przeżycie wolne od przerzutów
5,75 lat
TTF późniejszego leczenia
Ramy czasowe: 5,75 lat
Czas trwania kolejnego zabiegu
5,75 lat
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 5,75 lat
  1. Częstość występowania reakcji infuzyjnej i dysfunkcji lewej komory
  2. Pomiary LVEF w okresie badania
  3. Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
  4. Nieprawidłowe wartości testowe laboratoryjne
5,75 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Japan Breast Cancer Research Group

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eisai Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Toshinari Tamashita, MD, PhD, Kanagawa Cancer Center
  • Główny śledczy: Norikazu Masuda, MD, PhD, NHO Osaka National Hospital
  • Główny śledczy: Shigehira Saji, MD, PhD, Fukushima Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JBCRG-M06

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Pertuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami