Uno studio per confrontare eribulina mesilato + pertuzumab + trastuzumab con paclitaxel o docetaxel + pertuzumab + trastuzumab

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con carcinoma mammario confermato istologicamente o citologicamente
2. Pazienti che sono confermati HER2 positivi per la lesione primaria o metastatica presso un istituto medico partecipante
3. Pazienti senza anamnesi di trattamento per cancro avanzato/ricorrente che utilizzano un regime di farmaci inclusi i chemioterapici
4. Sono trascorsi >=6 mesi dal trattamento perioperatorio con agenti antitumorali
5. Presenza di una lesione misurabile non richiesta
6. Donna di età compresa tra 20 e 70 anni al momento dell'acquisizione del consenso
7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale misurata mediante ECHO o MUGA >=50%
8. Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1
9. Pazienti che hanno mantenuto le principali funzioni degli organi, soddisfacendo tutti i seguenti criteri su un test entro 28 giorni prima dell'arruolamento. Se durante questo periodo ci sono più risultati di test, dovrebbe essere adottato quello ottenuto immediatamente prima dell'iscrizione.

(1) Conta dei neutrofili: >=1.500/mm3 (2) Conta delle piastrine: >=100.000/mm3 (3) Emoglobina: >=9,0 g/dL (4) Bilirubina totale: <=1,5 mg/dL (5) AST (GOT), ALT (GPT): <=2,5 volte l'ULN (<=5 volte in quelli con metastasi epatiche) (6) Creatinina sierica: <=1,5 mg/dL 10) Pazienti con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi 11) Paziente che presenta il proprio consenso scritto dopo aver ricevuto spiegazioni sufficienti su questo studio 12) Pazienti che possono essere sottoposti a indagine sulla qualità della vita

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che intendono sottoporsi a chirurgia radicale se rispondono a un trattamento
2. Pazienti con eventi avversi non ematologici valutati come Grado >=3 nei Common Terminology Criteria for Adverse Events ver. 4.0 nella versione giapponese JCOG (CTCAE v4.0-JCOG) al momento della registrazione
3. Pazienti con metastasi sintomatiche al sistema nervoso centrale o i cui sintomi sono difficili da controllare
4. Pazienti con doppio cancro attivo
5. Pazienti con ipertensione scarsamente controllata o angina instabile
6. Pazienti con una storia pregressa di insufficienza cardiaca congestizia valutata come Classe II o superiore nella classificazione della New York Heart Association (NYHA) o aritmia clinicamente significativa che richiede un trattamento
7. Pazienti con una storia passata di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'arruolamento
8. Pazienti che dovrebbero sottoporsi a un trattamento chirurgico maggiore o che hanno subito lesioni gravi entro 28 giorni prima dell'arruolamento o che richiedono un trattamento chirurgico maggiore durante il periodo di trattamento dello studio
9. Pazienti con polmonite interstiziale che è sintomatica o richiede trattamento
10. Donne incinte, quelle con un test di gravidanza positivo e donne che allattano
11. Pazienti con infezione sistemica attiva (inclusi HCV e HBV) o risultati positivi all'HIV
12. Pazienti con ipersensibilità a pertuzumab e trastuzumab
13. Pazienti che lo sperimentatore considera incapaci o non disposti a seguire i requisiti del protocollo