Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para comparar mesilato de eribulina + pertuzumabe + trastuzumabe com paclitaxel ou docetaxel + pertuzumabe + trastuzumabe

24 de setembro de 2025 atualizado por: Japan Breast Cancer Research Group

Um estudo clínico de fase III para comparar a terapia combinada de mesilato de eribulina + pertuzumabe + trastuzumabe com paclitaxel ou docetaxel + pertuzumabe + trastuzumabe (EMERALD)

Verificar se a terapia combinada com trastuzumabe + pertuzumabe + eribulina traz PFS semelhante e melhor QV em comparação com trastuzumabe + pertuzumabe + taxano em pacientes com câncer de mama HER2-positivo avançado/recorrente que não têm histórico médico de quimioterapia, exceto ado-trastuzumabe entansina

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
446

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Toshinari Tamashita, MD, PhD
  • Número de telefone: +81-45-520-2222
  • E-mail: tyamashita@kcch.jp

Locais de estudo

  • Japão
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japão, 540-0006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de mama confirmado histologicamente ou citologicamente
  2. Pacientes confirmados como HER2 positivos para a lesão primária ou metastática em uma instituição médica participante
  3. Pacientes sem histórico médico de tratamento para câncer avançado/recorrente usando um regime de medicamentos incluindo quimioterápicos
  4. >= 6 meses se passaram desde o tratamento perioperatório com agentes anticancerígenos
  5. Presença de uma lesão mensurável não necessária
  6. Mulher com idade entre 20 e 70 anos no momento da obtenção do consentimento
  7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) basal medida por ECO ou MUGA >=50%
  8. Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  9. Pacientes que mantiveram as principais funções dos órgãos, atendendo a todos os critérios a seguir em um teste dentro de 28 dias antes da inscrição. Se houver vários resultados de exames nesse período, deve-se adotar o obtido imediatamente antes da matrícula.

(1) Contagem de neutrófilos: >=1.500/mm3 (2) Contagem de plaquetas: >=100.000/mm3 (3) Hemoglobina: >=9,0 g/dL (4) Bilirrubina total: <=1,5 mg/dL (5) AST (GOT), ALT (GPT): <=2,5 vezes o LSN (<=5 vezes naqueles com metástase hepática) (6) Creatinina sérica: <=1,5 mg/dL 10) Pacientes com expectativa de vida de pelo menos 6 meses 11) Paciente que submete consentimento por escrito após receber explicação suficiente sobre este estudo 12) Pacientes que podem ser submetidos a investigação de QV

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que planejam se submeter a uma cirurgia radical se responderem a um tratamento
  2. Pacientes com eventos adversos não hematológicos avaliados como Grau >=3 no Common Terminology Criteria for Adverse Events ver. 4.0 na versão JCOG japonesa (CTCAE v4.0-JCOG) no momento da inscrição
  3. Pacientes com metástases sintomáticas no sistema nervoso central ou cujos sintomas são difíceis de controlar
  4. Pacientes com câncer duplo ativo
  5. Pacientes com hipertensão mal controlada ou angina instável
  6. Pacientes com histórico de insuficiência cardíaca congestiva avaliada como Classe II ou superior na classificação da New York Heart Association (NYHA) ou arritmia clinicamente significativa que requer tratamento
  7. Pacientes com histórico de infarto do miocárdio no período de 6 meses antes da inscrição
  8. Pacientes que devem passar por tratamento cirúrgico de grande porte ou que tiveram lesão grave dentro de 28 dias antes da inscrição, ou que necessitam de tratamento cirúrgico de grande porte durante o período de tratamento do estudo
  9. Pacientes com pneumonia intersticial que é sintomática ou requer tratamento
  10. Mulheres grávidas, com teste de gravidez positivo e lactantes
  11. Pacientes com infecção sistêmica ativa (incluindo HCV e HBV) ou que são HIV positivos
  12. Pacientes com hipersensibilidade a pertuzumabe e trastuzumabe
  13. Pacientes que o investigador considera incapazes ou sem vontade de seguir os requisitos do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço a

Trastuzumab + pertuzumab + taxano*

*Taxaneio é escolhido entre o seguinte; Docetaxel ou paclitaxel
Medicamento: Pertuzumabe
A cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Perjeta
Medicamento: Trastuzumabe
A cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Docetaxel
A cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Taxotere
Medicamento: Paclitaxel
Toda semana
Outros nomes:
  • Taxol
Experimental: Braço b
Trastuzumab + pertuzumab + eribulina
Medicamento: Pertuzumabe
A cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Perjeta
Medicamento: Trastuzumabe
A cada 3 semanas
Outros nomes:
  • Herceptin
Medicamento: Eribulina
Administrado por 2 semanas e então interrompido para ser administrado por 1 semana
Outros nomes:
  • Halaven

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 5,75 anos
Sobrevida livre de progressão
5,75 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RR
Prazo: 5,75 anos
Taxa de resposta
5,75 anos
RD
Prazo: 5,75 anos
Duração da resposta
5,75 anos
SO
Prazo: 6,25 anos
Sobrevida geral
6,25 anos
PRÓ
Prazo: 5,75 anos
Resultados relatados pelo paciente (dormência e formigamento)
5,75 anos
Biomaker
Prazo: 5,75 anos
Mutação de DNA no ctDNA e tecido tumoral, como HER2, HER3 e PIK3CA
5,75 anos
nMFS
Prazo: 5,75 anos
nova sobrevivência livre de metástases
5,75 anos
TTF do tratamento subsequente
Prazo: 5,75 anos
Duração do tratamento do seguinte tratamento
5,75 anos
Segurança
Prazo: 5,75 anos
  1. Incidência de reações de infusão e disfunção ventricular esquerda
  2. Medições de FEVE durante o período do estudo
  3. Incidência e gravidade de eventos adversos e eventos adversos graves
  4. Valores anormais de teste laboratorial
5,75 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Japan Breast Cancer Research Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eisai Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Toshinari Tamashita, MD, PhD, Kanagawa Cancer Center
  • Investigador principal: Norikazu Masuda, MD, PhD, NHO Osaka National Hospital
  • Investigador principal: Shigehira Saji, MD, PhD, Fukushima Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JBCRG-M06

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Ensaios clínicos em Pertuzumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações