CLIA 면제 분자 검사를 위한 검체 수집 및 운반 작업 흐름 평가
2019년 1월 14일 업데이트: BioFire Diagnostics, LLC
이 연구의 목적은 두 가지입니다.
첫 번째 단계에서 목표는 다양한 표준, 의학적으로 확립된 절차를 사용하여 수집된 호흡기(비강 면봉, 비인두 면봉 및 인후 면봉; NS, NPS, TS) 및 대변(생 대변 및 직장 면봉) 표본의 안정성을 특성화하는 것입니다. 운송 매체 없이 다양한 시점과 다양한 온도 조건에서 테스트하고 반복 샘플링 이벤트 사이의 변화도 살펴봅니다.
이러한 데이터는 향후 테스트를 위한 적절한 표본 유형 및 취급 지침과 관련하여 BioFire가 내린 결정을 지원하기 위한 것입니다.
연구의 두 번째 단계에서는 1단계에서 확인된 수집 및 운송 조건을 사용하여 새로운 분자 진단 테스트의 파일럿 성능 평가를 위한 표본을 수집할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 평가는 미국의 여러 사이트에서 시작됩니다.
연구의 첫 번째 단계에서는 각 피험자로부터 여러 개의 표본을 수집하고 다양한 사전 분석 기술을 사용하여 테스트합니다.
현재 BioFire FilmArray 테스트 패널은 각 표본을 분석하고 반복 샘플링, 기본 표본 안정성 또는 기타 수집 후 변수와 같은 여러 변수를 평가하는 데 사용됩니다.
연구의 두 번째 단계에서는 각 피험자로부터 두 개의 검체만 수집됩니다. 하나는 새로운 테스트로 테스트하기 위한 것이고(1단계에서 식별된 취급 절차 사용) 다른 하나는 참조 방법으로 테스트하기 위한 것입니다.
각 단계의 모든 사이트에서 최대 2,000명의 피험자가 등록됩니다(최대 총 4,000명의 피험자).
등록은 연구의 두 단계를 모두 다루기 위해 약 18개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
모든 표본과 대상 데이터는 비식별화되고 코드화됩니다.
연구가 시작되기 전에 각 참여 기관은 필요한 IRB(Institutional Review Board) 검토를 받게 됩니다.
두 단계의 표본은 다양한 BioFire 테스트 플랫폼과 카트리지를 사용하여 연구 현장에서 테스트됩니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (예상)
등록
4000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
호흡기 또는 위장관 감염의 징후/증상으로 ED 또는 긴급 치료 센터에 출석하는 피험자
설명
포함 기준:
- 피험자는 열, 기침, 인후통(인두염), 콧물, 근육통, 두통, 오한 또는 피로를 포함하되 이에 국한되지 않는 호흡기 감염의 징후/증상을 나타냅니다. 또는 위장염이 의심되는 피험자(예: 설사, 구토, 메스꺼움 등) 증상 지속 기간이 7일 이하
- 18세 이상인 경우 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세 미만인 경우 부모의 허락과 동의(적절한 경우)를 얻습니다.
- 피험자는 적어도 2개(최대 3개)의 표본을 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다: NS, NPS 또는 TS 또는 직장 면봉 또는 대변의 모든 조합
제외 기준:
- 피험자가 동의를 제공할 수 없거나 부모의 허락 및 동의(적절한 경우)를 얻을 수 없음
- 피험자는 두 개의 표본을 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없습니다.
- 피험자의 의료 서비스 제공자는 표본 수집이 허용할 수 없는 위험을 나타낸다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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호흡기/인두염
피험자는 열, 기침, 인후통(인두염), 콧물, 근육통, 두통, 오한 또는 피로를 포함하되 이에 국한되지 않는 호흡기 감염의 징후/증상을 나타냅니다.
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BioFire 테스트 플랫폼으로 측정한 다양한 조건에서 분석 물질의 안정성 분석
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위장관
피험자는 의심되는 위장염(예:
설사, 구토, 메스꺼움 등) 증상 지속 기간이 7일 이하
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BioFire 테스트 플랫폼으로 측정한 다양한 조건에서 분석 물질의 안정성 분석
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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분석물 안정성(핵산 검출로 측정)
기간: 1단계 완료까지(약 9개월)
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참조 방법과 관련하여 FilmArray 패널을 구성하는 분석의 민감도(또는 양성 일치율) 및 특이성(또는 음성 일치율)은 다양한 사전 분석 단계에 대한 분석 물질의 안정성을 조사합니다.
실시간 PCR을 사용하여 핵산 수준을 평가하여 분석물의 안정성을 측정합니다.
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1단계 완료까지(약 9개월)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참조 방법과 관련된 장치 성능
기간: 2단계 완료까지(약 9개월)
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기준 방법과 관련하여 FilmArray 패널을 구성하는 분석의 감도(또는 양의 일치율) 및 특이성(또는 음의 일치율)은 기준 방법과 관련된 장치 성능을 결정합니다. 방법(유무)
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2단계 완료까지(약 9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Kevin Bourzac, PhD, BioFire Diagnostics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 10월 5일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 10월 30일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 10월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 804 Pilot
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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BioFire 테스트 플랫폼에 대한 임상 시험
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