Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Probenentnahme- und Transport-Workflow-Evaluierungen für CLIA-freigegebene molekulare Tests

14. Januar 2019 aktualisiert von: BioFire Diagnostics, LLC
Der Zweck dieser Studie ist zweifach. In der ersten Phase geht es darum, die Stabilität von Atemwegs- (Nasen-, Nasopharynx- und Rachenabstrich; NS, NPS, TS) und Stuhlproben (Rohstuhl und Rektalabstrich) zu charakterisieren, die mit verschiedenen medizinisch etablierten Standardverfahren gewonnen wurden und ohne Transportmedien und zu verschiedenen Zeitpunkten und unter verschiedenen Temperaturbedingungen getestet und auch um die Variation zwischen wiederholten Probenahmen zu untersuchen. Diese Daten sollen Entscheidungen von BioFire hinsichtlich des geeigneten Probentyps und der Handhabungsrichtlinien für zukünftige Tests unterstützen. In der zweiten Phase der Studie werden die in Phase 1 identifizierten Sammel- und Transportbedingungen verwendet, um Proben für Pilotleistungsbewertungen eines neuen molekulardiagnostischen Tests zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Bewertung wird an mehreren Standorten in den USA eingeleitet. In der ersten Phase der Studie werden von jedem Probanden mehrere Proben gesammelt und mit verschiedenen voranalytischen Techniken getestet. Aktuelle BioFire FilmArray-Testplatten werden verwendet, um jede Probe zu untersuchen und die zahlreichen Variablen zu bewerten: wiederholte Probenahme, native Probenstabilität oder andere Variablen nach der Entnahme. In der zweiten Phase der Studie werden nur zwei Proben von jedem Probanden entnommen: eine zum Testen mit dem neuen Test (unter Verwendung der in Phase 1 identifizierten Handhabungsverfahren) und eine weitere zum Testen mit der Referenzmethode. In jeder Phase werden an allen Standorten bis zu 2.000 Probanden eingeschrieben (insgesamt bis zu 4.000 Probanden). Die Einschreibung wird voraussichtlich etwa 18 Monate dauern, um beide Phasen der Studie abzudecken. Alle Proben und Patientendaten werden anonymisiert und kodiert. Vor Beginn der Studie wird jeder teilnehmende Standort die erforderlichen Überprüfungen durch das Institutional Review Board (IRB) durchführen lassen. Proben in beiden Phasen werden am Studienstandort unter Verwendung verschiedener BioFire-Testplattformen und Kartuschen getestet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich mit Anzeichen/Symptomen einer Infektion der Atemwege oder des Magen-Darm-Trakts in Notaufnahmen oder Notfallzentren vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt weist Anzeichen/Symptome einer Atemwegsinfektion auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber, Husten, Halsschmerzen (Pharyngitis), laufende Nase, Myalgie, Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Müdigkeit. ODER Das Subjekt stellt sich mit Verdacht auf Gastroenteritis vor (z. Durchfall, Erbrechen, Übelkeit usw.) mit einer Dauer der Symptome von weniger als oder gleich 7 Tagen
  • Ab 18 Jahren erteilt der Proband eine schriftliche Einverständniserklärung
  • Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, ist die Erlaubnis und Zustimmung der Eltern (sofern zutreffend) einzuholen
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, mindestens zwei (bis zu drei) Proben bereitzustellen: eine beliebige Kombination aus NS, NPS oder TS ODER Rektalabstrich oder Stuhl

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, die Zustimmung zu erteilen, oder die Erlaubnis der Eltern und die Zustimmung (falls zutreffend) kann nicht eingeholt werden
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, zwei Proben zur Verfügung zu stellen
  • Der Gesundheitsdienstleister des Probanden stellt fest, dass die Probenentnahme ein inakzeptables Risiko darstellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Atemwegs-/Pharyngitis
Das Subjekt weist Anzeichen/Symptome einer Atemwegsinfektion auf, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Fieber, Husten, Halsschmerzen (Pharyngitis), laufende Nase, Myalgie, Kopfschmerzen, Schüttelfrost oder Müdigkeit
Diagnosetest: BioFire-Testplattform
Analyse der Analytstabilität unter verschiedenen Bedingungen, gemessen mit BioFire-Testplattformen
Magen-Darm
Das Subjekt stellt sich mit Verdacht auf Gastroenteritis vor (z. Durchfall, Erbrechen, Übelkeit usw.) mit einer Dauer der Symptome von weniger als oder gleich 7 Tagen
Diagnosetest: BioFire-Testplattform
Analyse der Analytstabilität unter verschiedenen Bedingungen, gemessen mit BioFire-Testplattformen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analytstabilität (gemessen durch Nukleinsäurenachweis)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von Phase 1 (ca. 9 Monate)
Sensitivität (oder positive prozentuale Übereinstimmung) und Spezifität (oder negative prozentuale Übereinstimmung) der Assays, die das FilmArray Panel in Bezug auf Referenzmethoden umfassen, wird die Analytstabilität für die verschiedenen präanalytischen Schritte untersuchen. Die Stabilität des Analyten wird durch die Bestimmung des Nukleinsäurespiegels mittels Echtzeit-PCR gemessen.
Bis zum Abschluss von Phase 1 (ca. 9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräteleistung im Vergleich zu Referenzmethoden
Zeitfenster: Bis zum Abschluss von Phase 2 (ca. 9 Monate)
Die Sensitivität (oder positive prozentuale Übereinstimmung) und Spezifität (oder negative prozentuale Übereinstimmung) der Assays, die das FilmArray Panel in Bezug auf Referenzmethoden umfassen, bestimmt die Geräteleistung im Vergleich zu Referenzmethoden, d. h. ob ein Analyt von jeder nachgewiesen wird (oder nicht). Methode (Anwesenheit oder Abwesenheit)
Bis zum Abschluss von Phase 2 (ca. 9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioFire Diagnostics, LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Kevin Bourzac, PhD, BioFire Diagnostics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 804 Pilot

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen der Atemwege

Klinische Studien zur BioFire-Testplattform

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten