Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prøveindsamling og transportworkflowevalueringer for CLIA-frafaldet molekylær testning

14. januar 2019 opdateret af: BioFire Diagnostics, LLC
Formålet med denne undersøgelse er todelt. I den første fase er målet at karakterisere stabiliteten af ​​respiratoriske (nasal podning, nasopharyngeal podning og svælgpodning; NS, NPS, TS) og afføring (rå afføring og rektal podning) prøver indsamlet ved hjælp af forskellige standard, medicinsk etablerede procedurer med og uden transportmedier og testet på forskellige tidspunkter og under forskellige temperaturforhold, og også for at se på variation mellem gentagne prøveudtagningsbegivenheder. Hensigten er, at disse data skal understøtte beslutninger truffet af BioFire vedrørende den passende prøvetype og retningslinjer for håndtering af fremtidige tests. I anden fase af undersøgelsen vil indsamlings- og transportbetingelser identificeret i fase 1 blive brugt til at indsamle prøver til pilotpræstationsevalueringer af en ny molekylær diagnostisk test.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne evaluering vil blive påbegyndt flere steder i USA. I den første fase af undersøgelsen vil flere prøver blive indsamlet fra hvert individ og testet ved hjælp af forskellige præanalytiske teknikker. Aktuelle BioFire FilmArray-testpaneler vil blive brugt til at analysere hver prøve og evaluere de mange variable: gentagen prøveudtagning, native prøvestabilitet eller andre post-indsamlingsvariabler. I anden fase af undersøgelsen vil der kun blive indsamlet to prøver fra hvert forsøgsperson: en til testning med den nye test (ved brug af håndteringsprocedurer identificeret i fase 1) og en anden til testning med referencemetoden. Op til 2.000 forsøgspersoner vil blive tilmeldt på tværs af alle steder i hver fase (op til 4.000 forsøgspersoner i alt). Tilmeldingen forventes at vare cirka 18 måneder for at dække begge faser af undersøgelsen. Alle prøver og emnedata vil blive afidentificeret og kodet. Forud for påbegyndelse af studiet vil hvert deltagende websted have de nødvendige gennemgange af Institutional Review Board (IRB). Prøver i begge faser vil blive testet på undersøgelsesstedet ved hjælp af forskellige BioFire-testplatforme og patroner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer, der er til stede på ED eller akutte plejecentre med tegn/symptomer på luftvejs- eller gastrointestinal infektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen viser tegn/symptomer på luftvejsinfektion, herunder men ikke begrænset til feber, hoste, ondt i halsen (pharyngitis), løbende næse, myalgi, hovedpine, kulderystelser eller træthed. ELLER forsøgsperson præsenterer med mistanke om gastroenteritis (f.eks. diarré, opkastning, kvalme osv.) med varighed af symptomer mindre end eller lig med 7 dage
  • Hvis du er 18 år eller derover, giver personen skriftligt informeret samtykke
  • Hvis du er under 18 år, indhentes forældrenes tilladelse og samtykke (alt efter behov).
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give mindst to (op til tre) prøver: enhver kombination af NS, NPS eller TS ELLER rektal podning eller afføring

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen er ude af stand til at give samtykke eller forældres tilladelse og samtykke (alt efter behov) kan ikke opnås
  • Forsøgspersonen er ikke i stand til eller vil ikke give to prøver
  • Forsøgspersonens sundhedsplejerske fastslår, at prøvetagning udgør en uacceptabel risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Respiratorisk/pharyngitis
Forsøgspersonen viser tegn/symptomer på luftvejsinfektion, herunder men ikke begrænset til feber, hoste, ondt i halsen (pharyngitis), løbende næse, myalgi, hovedpine, kulderystelser eller træthed
Diagnostisk test: BioFire test platform
Analyse af analytstabilitet under forskellige forhold målt af BioFire testplatforme
Gastrointestinale
Forsøgspersonen har mistanke om gastroenteritis (f. diarré, opkastning, kvalme osv.) med varighed af symptomer mindre end eller lig med 7 dage
Diagnostisk test: BioFire test platform
Analyse af analytstabilitet under forskellige forhold målt af BioFire testplatforme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analytstabilitet (målt ved nukleinsyredetektion)
Tidsramme: Gennem afslutning af fase 1 (ca. 9 måneder)
Sensitivitet (eller positiv procent overensstemmelse) og specificitet (eller negativ procent overensstemmelse) af assays, der omfatter FilmArray Panel med hensyn til referencemetoder, vil undersøge analytstabiliteten for de forskellige præanalytiske trin. Analytstabilitet vil blive målt ved at vurdere nukleinsyreniveauet ved hjælp af real-time PCR.
Gennem afslutning af fase 1 (ca. 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens ydeevne i forhold til referencemetoder
Tidsramme: Gennem afslutning af fase 2 (ca. 9 måneder)
Sensitivitet (eller positiv procent overensstemmelse) og specificitet (eller negativ procent overensstemmelse) af analyserne, der omfatter FilmArray-panelet med hensyn til referencemetoder, vil bestemme enhedens ydeevne i forhold til referencemetode(r), dvs. hvis en anlyt detekteres (eller ej) af hver metode (tilstedeværelse eller fravær)
Gennem afslutning af fase 2 (ca. 9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
BioFire Diagnostics, LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Kevin Bourzac, PhD, BioFire Diagnostics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 804 Pilot

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektioner

Kliniske forsøg med BioFire test platform

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger