Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oceny przepływu pracy pobierania i transportu próbek do badań molekularnych zwolnionych z CLIA

14 stycznia 2019 zaktualizowane przez: BioFire Diagnostics, LLC
Cel tego badania jest dwojaki. W pierwszej fazie celem jest scharakteryzowanie stabilności próbek z dróg oddechowych (wymaz z nosa, jamy nosowo-gardłowej i gardła; NS, NPS, TS) i kału (surowy stolec i wymaz z odbytnicy) pobranych przy użyciu różnych standardowych, medycznie ustalonych procedur z i bez nośników transportowych i przetestowane w różnych punktach czasowych i w różnych warunkach temperaturowych, a także w celu przyjrzenia się zmianom między kolejnymi próbami pobierania próbek. Zamiarem jest, aby te dane wspierały decyzje podjęte przez BioFire dotyczące odpowiedniego rodzaju próbki i wytycznych dotyczących postępowania w przyszłych testach. W drugiej fazie badań warunki pobierania i transportu określone w fazie 1 zostaną wykorzystane do pobrania próbek do pilotażowych ocen wydajności nowego molekularnego testu diagnostycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta ocena zostanie rozpoczęta w kilku lokalizacjach w USA. W pierwszej fazie badań od każdego pacjenta zostanie pobranych wiele próbek i przebadanych przy użyciu różnych technik przedanalitycznych. Obecne panele testowe BioFire FilmArray będą używane do testowania każdej próbki i oceny wielu zmiennych: powtórne pobieranie próbek, stabilność próbki natywnej lub inne zmienne po pobraniu. W drugiej fazie badania od każdego uczestnika zostaną pobrane tylko dwie próbki: jedna do badania nowym testem (przy użyciu procedur postępowania określonych w fazie 1), a druga do badania metodą referencyjną. We wszystkich ośrodkach w każdej fazie zapisanych zostanie do 2000 osób (łącznie do 4000 osób). Oczekuje się, że rekrutacja potrwa około 18 miesięcy i obejmie obie fazy badania. Wszystkie okazy i dane podmiotu zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację i zakodowane. Przed rozpoczęciem badania każdy uczestniczący ośrodek otrzyma niezbędne recenzje Institutional Review Board (IRB). Próbki w obu fazach zostaną przebadane w ośrodku badawczym przy użyciu różnych platform testowych i kartridży BioFire.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszają się na SOR lub do ośrodków pilnej opieki z objawami infekcji dróg oddechowych lub przewodu pokarmowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma oznaki/objawy infekcji dróg oddechowych, w tym między innymi gorączkę, kaszel, ból gardła (zapalenie gardła), katar, ból mięśni, ból głowy, dreszcze lub zmęczenie. LUB Pacjent ma podejrzenie zapalenia żołądka i jelit (np. biegunka, wymioty, nudności itp.) z czasem trwania objawów krótszym lub równym 7 dniom
  • Jeśli pacjent ma 18 lat lub więcej, osoba wyraża pisemną świadomą zgodę
  • W przypadku osób poniżej 18 roku życia wymagana jest zgoda i zgoda rodziców (w stosownych przypadkach).
  • Pacjent chce i jest w stanie dostarczyć co najmniej dwie (maksymalnie trzy) próbki: dowolną kombinację NS, NPS lub TS LUB wymaz z odbytu lub kału

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot nie jest w stanie udzielić zgody lub zgody rodziców i nie można uzyskać zgody (odpowiednio).
  • Podmiot nie może lub nie chce dostarczyć dwóch próbek
  • Pracownik służby zdrowia podmiotu stwierdza, że ​​pobieranie próbek stanowi niedopuszczalne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Zapalenie dróg oddechowych/gardła
Pacjent ma oznaki/objawy infekcji dróg oddechowych, w tym między innymi gorączkę, kaszel, ból gardła (zapalenie gardła), katar, ból mięśni, ból głowy, dreszcze lub zmęczenie
Test diagnostyczny: Platforma testowa BioFire
Analiza stabilności analitu w różnych warunkach mierzonych za pomocą platform testowych BioFire
Żołądkowo-jelitowy
Podmiot zgłasza się z podejrzeniem zapalenia żołądka i jelit (np. biegunka, wymioty, nudności itp.) z czasem trwania objawów krótszym lub równym 7 dniom
Test diagnostyczny: Platforma testowa BioFire
Analiza stabilności analitu w różnych warunkach mierzonych za pomocą platform testowych BioFire

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność analitu (mierzona metodą wykrywania kwasu nukleinowego)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie Fazy 1 (około 9 miesięcy)
Czułość (lub dodatnia zgodność procentowa) i specyficzność (lub ujemna zgodność procentowa) testów obejmujących panel FilmArray w odniesieniu do metod referencyjnych będzie badać stabilność analitu dla różnych etapów przedanalitycznych. Stabilność analitu będzie mierzona poprzez ocenę poziomu kwasu nukleinowego przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym.
Poprzez ukończenie Fazy 1 (około 9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność urządzenia w stosunku do metod referencyjnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie Fazy 2 (około 9 miesięcy)
Czułość (lub dodatnia zgodność procentowa) i specyficzność (lub ujemna zgodność procentowa) testów obejmujących panel FilmArray w odniesieniu do metod referencyjnych określi działanie urządzenia w stosunku do metody referencyjnej, tj. czy anlit zostanie wykryty (lub nie) przez każdą metoda (obecność lub brak)
Poprzez ukończenie Fazy 2 (około 9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
BioFire Diagnostics, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kevin Bourzac, PhD, BioFire Diagnostics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 804 Pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Platforma testowa BioFire

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami