Evaluaciones del flujo de trabajo de recolección y transporte de muestras para pruebas moleculares exentas de CLIA

Esta evaluación se iniciará en varios sitios en los Estados Unidos. En la primera fase del estudio, se recolectarán múltiples muestras de cada sujeto y se analizarán utilizando varias técnicas preanalíticas. Los paneles de prueba BioFire FilmArray actuales se utilizarán para analizar cada muestra y evaluar las múltiples variables: muestreo repetido, estabilidad de la muestra nativa u otras variables posteriores a la recolección. En la segunda fase del estudio, solo se recolectarán dos muestras de cada sujeto: una para probar con la nueva prueba (usando los procedimientos de manejo identificados en la Fase 1) y otra para probar con el método de referencia. Se inscribirán hasta 2000 sujetos en todos los sitios en cada fase (hasta 4000 sujetos en total). Se espera que la inscripción dure aproximadamente 18 meses para cubrir ambas fases del estudio. Todos los especímenes y los datos de los sujetos serán desidentificados y codificados. Antes del inicio del estudio, cada sitio participante tendrá las revisiones necesarias de la Junta de Revisión Institucional (IRB). Las muestras en ambas fases se analizarán en el sitio de estudio utilizando varias plataformas y cartuchos de prueba BioFire.