Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pracovního postupu odběru vzorků a transportu pro molekulární testování bez výjimky CLIA

14. ledna 2019 aktualizováno: BioFire Diagnostics, LLC
Účel této studie je dvojí. V první fázi je cílem charakterizovat stabilitu vzorků dýchacích cest (výtěr z nosu, výtěr z nosohltanu a výtěr z krku; NS, NPS, TS) a stolice (syrová stolice a výtěr z konečníku) odebraných různými standardními, lékařsky ověřenými postupy s a bez transportního média a testované v různých časových bodech a za různých teplotních podmínek, a také se podívat na variace mezi opakovanými odběry vzorků. Záměrem je, aby tato data podpořila rozhodnutí učiněná BioFire ohledně vhodného typu vzorku a pokynů pro manipulaci pro budoucí testy. Ve druhé fázi studie budou podmínky odběru a transportu identifikované ve fázi 1 použity k odběru vzorků pro pilotní hodnocení výkonnosti nového molekulárně diagnostického testu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto hodnocení bude zahájeno na několika místech v USA. V první fázi studie bude od každého subjektu odebráno více vzorků a testováno pomocí různých preanalytických technik. Současné testovací panely BioFire FilmArray budou použity k testování každého vzorku a vyhodnocení více proměnných: opakované odběry vzorků, stabilita nativního vzorku nebo jiné proměnné po odběru. Ve druhé fázi studie budou od každého subjektu odebrány pouze dva vzorky: jeden pro testování s novým testem (za použití manipulačních postupů uvedených ve fázi 1) a druhý pro testování s referenční metodou. V každé fázi bude na všech pracovištích zaregistrováno až 2 000 subjektů (celkem až 4 000 subjektů). Očekává se, že zápis bude trvat přibližně 18 měsíců, aby pokryl obě fáze studia. Všechny vzorky a údaje o subjektech budou deidentifikace a kódování. Před zahájením studie bude mít každé zúčastněné místo potřebné kontroly Institutional Review Board (IRB). Vzorky v obou fázích budou testovány na místě studie pomocí různých testovacích platforem a kazet BioFire.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty přítomné na ED nebo do center urgentní péče se známkami/symptomy infekce dýchacích cest nebo gastrointestinálního traktu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt vykazuje známky/symptomy respirační infekce, včetně, ale bez omezení, horečky, kašle, bolesti v krku (faryngitida), rýma, myalgie, bolest hlavy, zimnice nebo únava. NEBO Subjekt má podezření na gastroenteritidu (např. průjem, zvracení, nevolnost atd.) s trváním příznaků kratším nebo rovným 7 dnům
  • Pokud je starší 18 let, subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas
  • Pokud je vám méně než 18 let, je třeba získat souhlas rodičů a souhlas (podle potřeby).
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout alespoň dva (až tři) vzorky: jakoukoli kombinaci NS, NPS nebo TS NEBO rektálního výtěru nebo stolice

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt není schopen poskytnout souhlas nebo souhlas rodičů a souhlas (podle potřeby) nelze získat
  • Subjekt není schopen nebo ochoten poskytnout dva vzorky
  • Poskytovatel zdravotní péče subjektu určí, že odběr vzorků představuje nepřijatelné riziko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Respirační/faryngitida
Subjekt má známky/příznaky infekce dýchacích cest, včetně, ale bez omezení na ně, horečky, kašle, bolesti v krku (faryngitida), rýma, myalgie, bolest hlavy, zimnice nebo únava
Diagnostický test: Testovací platforma BioFire
Analýza stability analytu za různých podmínek měřená testovacími platformami BioFire
Gastrointestinální
Subjekt má podezření na gastroenteritidu (např. průjem, zvracení, nevolnost atd.) s trváním příznaků kratším nebo rovným 7 dnům
Diagnostický test: Testovací platforma BioFire
Analýza stability analytu za různých podmínek měřená testovacími platformami BioFire

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita analytu (měřeno detekcí nukleové kyseliny)
Časové okno: Po dokončení fáze 1 (přibližně 9 měsíců)
Citlivost (nebo pozitivní procentuální shoda) a specificita (nebo negativní procentuální shoda) testů zahrnujících Panel FilmArray s ohledem na referenční metody bude zkoumat stabilitu analytu pro různé preanalytické kroky. Stabilita analytu bude měřena hodnocením hladiny nukleové kyseliny pomocí PCR v reálném čase.
Po dokončení fáze 1 (přibližně 9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon zařízení vzhledem k referenčním metodám
Časové okno: Po dokončení fáze 2 (přibližně 9 měsíců)
Senzitivita (nebo kladná procentuální shoda) a specifičnost (nebo záporná procentuální shoda) testů zahrnujících panel FilmArray s ohledem na referenční metody určí výkon zařízení vzhledem k referenční metodě (metodám), tj. zda je detekován (nebo ne) anlyt každou z nich. metoda (přítomnost nebo nepřítomnost)
Po dokončení fáze 2 (přibližně 9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioFire Diagnostics, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Kevin Bourzac, PhD, BioFire Diagnostics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 804 Pilot

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Klinické studie na Testovací platforma BioFire

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení