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Avaliações de fluxo de trabalho de coleta e transporte de amostras para testes moleculares isentos de CLIA

14 de janeiro de 2019 atualizado por: BioFire Diagnostics, LLC
O objetivo deste estudo é duplo. Na primeira fase, o objetivo é caracterizar a estabilidade das amostras respiratórias (swab nasal, nasofaríngeo e faríngeo; NS, NPS, TS) e fezes (fezes cruas e swab retal) coletadas usando vários procedimentos padrão estabelecidos clinicamente com e sem meio de transporte e testado em vários pontos no tempo e sob diferentes condições de temperatura, e também para observar a variação entre eventos de amostragem repetidos. A intenção é que esses dados apoiem as decisões tomadas pelo BioFire em relação ao tipo de amostra apropriado e diretrizes de manuseio para testes futuros. Na segunda fase do estudo, as condições de coleta e transporte identificadas na Fase 1 serão usadas para coletar espécimes para avaliações piloto de desempenho de um novo teste de diagnóstico molecular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Esta avaliação será iniciada em vários locais nos EUA. Na primeira fase do estudo, várias amostras serão coletadas de cada indivíduo e testadas usando várias técnicas pré-analíticas. Os atuais painéis de teste BioFire FilmArray serão usados ​​para analisar cada espécime e avaliar as múltiplas variáveis: amostragem repetida, estabilidade do espécime nativo ou outras variáveis ​​pós-coleta. Na segunda fase do estudo, apenas duas amostras serão coletadas de cada sujeito: uma para teste com o novo teste (usando os procedimentos de manuseio identificados na Fase 1) e outra para teste com o método de referência. Até 2.000 indivíduos serão inscritos em todos os sites em cada fase (até 4.000 indivíduos no total). Espera-se que a inscrição dure aproximadamente 18 meses para cobrir ambas as fases do estudo. Todos os espécimes e dados do sujeito serão desidentificados e codificados. Antes do início do estudo, cada local participante terá as revisões necessárias do Conselho de Revisão Institucional (IRB). As amostras em ambas as fases serão testadas no local do estudo usando várias plataformas e cartuchos de teste BioFire.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Indivíduos se apresentam ao pronto-socorro ou centros de atendimento de urgência com sinais/sintomas de infecção do trato respiratório ou gastrointestinal

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito apresenta sinais/sintomas de infecção respiratória, incluindo, entre outros, febre, tosse, dor de garganta (faringite), coriza, mialgia, dor de cabeça, calafrios ou fadiga. OU O sujeito apresenta suspeita de gastroenterite (por exemplo, diarreia, vómitos, náuseas, etc.) com duração dos sintomas inferior ou igual a 7 dias
  • Se tiver 18 anos ou mais, o sujeito fornece consentimento informado por escrito
  • Se for menor de 18 anos, permissão e consentimento dos pais (conforme apropriado) são obtidos
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer pelo menos duas (até três) amostras: qualquer combinação de NS, NPS ou TS OU swab retal ou fezes

Critério de exclusão:

  • O sujeito é incapaz de fornecer consentimento ou permissão dos pais e o consentimento (conforme apropriado) não pode ser obtido
  • O sujeito não pode ou não quer fornecer duas amostras
  • O prestador de cuidados de saúde do sujeito determina que a coleta de amostras representa um risco inaceitável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Respiratório/faringite
O indivíduo apresenta sinais/sintomas de infecção respiratória, incluindo, entre outros, febre, tosse, dor de garganta (faringite), coriza, mialgia, dor de cabeça, calafrios ou fadiga
Teste de diagnostico: Plataforma de teste BioFire
Análise da estabilidade do analito sob várias condições, conforme medido pelas plataformas de teste BioFire
Gastrointestinal
O indivíduo apresenta suspeita de gastroenterite (por exemplo, diarreia, vómitos, náuseas, etc.) com duração dos sintomas inferior ou igual a 7 dias
Teste de diagnostico: Plataforma de teste BioFire
Análise da estabilidade do analito sob várias condições, conforme medido pelas plataformas de teste BioFire

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estabilidade do analito (conforme medido por detecção de ácido nucleico)
Prazo: Até a conclusão da Fase 1 (aproximadamente 9 meses)
A sensibilidade (ou concordância percentual positiva) e a especificidade (ou concordância percentual negativa) dos ensaios que compõem o FilmArray Panel em relação aos métodos de referência investigarão a estabilidade do analito para as várias etapas pré-analíticas. A estabilidade do analito será medida avaliando o nível de ácido nucleico usando PCR em tempo real.
Até a conclusão da Fase 1 (aproximadamente 9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho do dispositivo em relação aos métodos de referência
Prazo: Até a conclusão da Fase 2 (aproximadamente 9 meses)
A sensibilidade (ou concordância percentual positiva) e a especificidade (ou concordância percentual negativa) dos ensaios que compõem o FilmArray Panel em relação aos métodos de referência determinarão o desempenho do dispositivo em relação ao(s) método(s) de referência, ou seja, se um anlito for detectado (ou não) por cada método (presença ou ausência)
Até a conclusão da Fase 2 (aproximadamente 9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
BioFire Diagnostics, LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Kevin Bourzac, PhD, BioFire Diagnostics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 804 Pilot

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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