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Évaluations du flux de travail de collecte et de transport d'échantillons pour les tests moléculaires dispensés de CLIA

14 janvier 2019 mis à jour par: BioFire Diagnostics, LLC
L'objectif de cette étude est double. Dans la première phase, l'objectif est de caractériser la stabilité des échantillons respiratoires (écouvillon nasal, écouvillon nasopharyngé et écouvillon de gorge ; NS, NPS, TS) et de selles (selles brutes et écouvillon rectal) prélevés à l'aide de diverses procédures standard établies médicalement avec et sans milieu de transport et testés à différents moments et dans différentes conditions de température, et également pour examiner la variation entre les événements d'échantillonnage répétés. L'intention est que ces données appuient les décisions prises par BioFire concernant le type d'échantillon approprié et les directives de manipulation pour les tests futurs. Dans la deuxième phase de l'étude, les conditions de collecte et de transport identifiées dans la phase 1 seront utilisées pour collecter des échantillons pour les évaluations pilotes des performances d'un nouveau test de diagnostic moléculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette évaluation sera lancée sur plusieurs sites aux États-Unis. Dans la première phase de l'étude, plusieurs échantillons seront prélevés sur chaque sujet et testés à l'aide de diverses techniques pré-analytiques. Les panneaux de test BioFire FilmArray actuels seront utilisés pour tester chaque échantillon et évaluer les multiples variables : répétition de l'échantillonnage, stabilité de l'échantillon natif ou autres variables post-collecte. Dans la deuxième phase de l'étude, seuls deux échantillons seront prélevés sur chaque sujet : un pour tester avec le nouveau test (en utilisant les procédures de manipulation identifiées dans la phase 1) et un autre pour tester avec la méthode de référence. Jusqu'à 2 000 sujets seront inscrits dans tous les sites à chaque phase (jusqu'à 4 000 sujets au total). L'inscription devrait durer environ 18 mois pour couvrir les deux phases de l'étude. Tous les spécimens et les données sur les sujets seront anonymisés et codés. Avant le début de l'étude, chaque site participant aura les examens nécessaires du comité d'examen institutionnel (IRB). Les spécimens des deux phases seront testés sur le site d'étude à l'aide de diverses plates-formes et cartouches de test BioFire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets se présentant aux urgences ou aux centres de soins d'urgence présentant des signes/symptômes d'infection des voies respiratoires ou gastro-intestinale

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet présente des signes/symptômes d'infection respiratoire, y compris, mais sans s'y limiter, de la fièvre, de la toux, des maux de gorge (pharyngite), un écoulement nasal, des myalgies, des maux de tête, des frissons ou de la fatigue. OU Le sujet présente une suspicion de gastro-entérite (par ex. diarrhée, vomissements, nausées, etc.) avec une durée des symptômes inférieure ou égale à 7 jours
  • Si âgé de 18 ans ou plus, le sujet fournit un consentement éclairé écrit
  • Si vous avez moins de 18 ans, l'autorisation parentale et l'assentiment (le cas échéant) sont obtenus
  • Le sujet est disposé et capable de fournir au moins deux (jusqu'à trois) échantillons : toute combinaison de NS, NPS ou TS OU écouvillon rectal ou selles

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est incapable de donner son consentement ou l'autorisation parentale et l'assentiment (le cas échéant) ne peut pas être obtenu
  • Le sujet ne peut pas ou ne veut pas fournir deux spécimens
  • Le fournisseur de soins de santé du sujet détermine que le prélèvement d'échantillons représente un risque inacceptable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Respiratoire/Pharyngite
Le sujet présente des signes/symptômes d'infection respiratoire, y compris, mais sans s'y limiter, de la fièvre, de la toux, des maux de gorge (pharyngite), un écoulement nasal, des myalgies, des maux de tête, des frissons ou de la fatigue
Test diagnostique: Plateforme de test BioFire
Analyse de la stabilité de l'analyte dans diverses conditions mesurée par les plateformes de test BioFire
Gastro-intestinal
Le sujet présente une suspicion de gastro-entérite (par ex. diarrhée, vomissements, nausées, etc.) avec une durée des symptômes inférieure ou égale à 7 jours
Test diagnostique: Plateforme de test BioFire
Analyse de la stabilité de l'analyte dans diverses conditions mesurée par les plateformes de test BioFire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité de l'analyte (mesurée par détection d'acide nucléique)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la phase 1 (environ 9 mois)
La sensibilité (ou pourcentage de concordance positif) et la spécificité (ou pourcentage de concordance négatif) des tests composant le panel FilmArray par rapport aux méthodes de référence étudieront la stabilité de l'analyte pour les différentes étapes pré-analytiques. La stabilité de l'analyte sera mesurée en évaluant le niveau d'acide nucléique à l'aide d'une PCR en temps réel.
Jusqu'à l'achèvement de la phase 1 (environ 9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances de l'appareil par rapport aux méthodes de référence
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la phase 2 (environ 9 mois)
La sensibilité (ou le pourcentage de concordance positif) et la spécificité (ou le pourcentage de concordance négatif) des tests composant le panel FilmArray par rapport aux méthodes de référence détermineront les performances du dispositif par rapport aux méthodes de référence, c'est-à-dire si un anlyte est détecté (ou non) par chaque méthode (présence ou absence)
Jusqu'à l'achèvement de la phase 2 (environ 9 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
BioFire Diagnostics, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Kevin Bourzac, PhD, BioFire Diagnostics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
5 octobre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 804 Pilot

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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