Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøveinnsamling og transportarbeidsflytevalueringer for CLIA-fraviket molekylær testing

14. januar 2019 oppdatert av: BioFire Diagnostics, LLC
Hensikten med denne studien er todelt. I den første fasen er målet å karakterisere stabiliteten til respiratoriske (neseprøver, nasofaryngeal vattpinne og svelgprøver; NS, NPS, TS) og avføring (rå avføring og rektal vattpinne) innsamlet ved hjelp av ulike standard, medisinsk etablerte prosedyrer med og uten transportmedier og testet på ulike tidspunkt og under ulike temperaturforhold, og også for å se på variasjon mellom gjentatte prøvetakingshendelser. Hensikten er at disse dataene skal støtte beslutninger tatt av BioFire angående passende prøvetype og retningslinjer for håndtering for fremtidige tester. I den andre fasen av studien vil innsamlings- og transportforhold identifisert i fase 1 bli brukt til å samle prøver for pilotytelsesevalueringer av en ny molekylær diagnostisk test.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne evalueringen vil bli igangsatt på flere steder i USA. I den første fasen av studien vil flere prøver bli samlet inn fra hvert individ og testet ved hjelp av ulike pre-analytiske teknikker. Gjeldende BioFire FilmArray-testpaneler vil bli brukt til å analysere hver prøve og evaluere de mange variablene: gjentatt prøvetaking, naturlig prøvestabilitet eller andre variabler etter innsamling. I den andre fasen av studien vil det kun tas to prøver fra hvert individ: en for testing med den nye testen (ved bruk av håndteringsprosedyrer identifisert i fase 1) og en annen for testing med referansemetoden. Opptil 2000 forsøkspersoner vil bli registrert på alle nettsteder i hver fase (opptil 4000 emner totalt). Påmeldingen forventes å vare i omtrent 18 måneder for å dekke begge fasene av studiet. Alle prøver og emnedata vil bli avidentifisert og kodet. Før studiestart vil hvert deltakende nettsted ha de nødvendige vurderingene fra Institutional Review Board (IRB). Prøver i begge fasene vil bli testet på studiestedet ved hjelp av ulike BioFire testplattformer og patroner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som er tilstede på akuttmottak eller akuttmottak med tegn/symptomer på luftveis- eller gastrointestinal infeksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har tegn/symptomer på luftveisinfeksjon inkludert, men ikke begrenset til, feber, hoste, sår hals (faryngitt), rennende nese, myalgi, hodepine, frysninger eller tretthet. ELLER forsøkspersonen har mistanke om gastroenteritt (f.eks. diaré, oppkast, kvalme osv.) med varighet av symptomene mindre enn eller lik 7 dager
  • Hvis du er 18 år eller eldre, gir personen skriftlig informert samtykke
  • Hvis under 18 år, innhentes foreldres tillatelse og samtykke (etter behov).
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi minst to (opptil tre) prøver: enhver kombinasjon av NS, NPS eller TS ELLER rektal vattpinne eller avføring

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet er ikke i stand til å gi samtykke eller foreldres tillatelse og samtykke (etter behov) kan ikke innhentes
  • Forsøkspersonen er ikke i stand til eller vil ikke gi to prøver
  • Forsøkspersonens helsepersonell fastslår at prøvetaking representerer en uakseptabel risiko

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Luftveier/faryngitt
Personen har tegn/symptomer på luftveisinfeksjon inkludert, men ikke begrenset til feber, hoste, sår hals (faryngitt), rennende nese, myalgi, hodepine, frysninger eller tretthet
Diagnostisk test: BioFire testplattform
Analyse av analyttstabilitet under forskjellige forhold målt av BioFire testplattformer
Gastrointestinale
Personen har mistanke om gastroenteritt (f. diaré, oppkast, kvalme osv.) med varighet av symptomene mindre enn eller lik 7 dager
Diagnostisk test: BioFire testplattform
Analyse av analyttstabilitet under forskjellige forhold målt av BioFire testplattformer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyttstabilitet (målt ved nukleinsyredeteksjon)
Tidsramme: Gjennom fullføring av fase 1 (ca. 9 måneder)
Sensitivitet (eller positiv prosent overensstemmelse) og spesifisitet (eller negativ prosent overensstemmelse) av analysene som omfatter FilmArray Panel med hensyn til referansemetoder vil undersøke analyttstabilitet for de ulike pre-analytiske trinnene. Analyttstabilitet vil bli målt ved å vurdere nukleinsyrenivå ved bruk av sanntids PCR.
Gjennom fullføring av fase 1 (ca. 9 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enhetsytelse i forhold til referansemetoder
Tidsramme: Gjennom fullføring av fase 2 (ca. 9 måneder)
Sensitivitet (eller positiv prosent overensstemmelse) og spesifisitet (eller negativ prosent overensstemmelse) av analysene som omfatter FilmArray Panel med hensyn til referansemetoder vil bestemme enhetens ytelse i forhold til referansemetoden(e), dvs. om en anlytt oppdages (eller ikke) av hver metode (tilstedeværelse eller fravær)
Gjennom fullføring av fase 2 (ca. 9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
BioFire Diagnostics, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Kevin Bourzac, PhD, BioFire Diagnostics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 804 Pilot

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Kliniske studier på BioFire testplattform

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger