Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор образцов и оценка рабочего процесса транспортировки для молекулярного тестирования, отказавшегося от CLIA

14 января 2019 г. обновлено: BioFire Diagnostics, LLC
Цель этого исследования двояка. На первом этапе цель состоит в том, чтобы охарактеризовать стабильность образцов из дыхательных путей (носовой мазок, мазок из носоглотки и мазок из зева; NS, NPS, TS) и стула (сырой стул и ректальный мазок), собранных с использованием различных стандартных, установленных с медицинской точки зрения процедур с и без транспортной среды и тестировались в разные моменты времени и при разных температурных условиях, а также для изучения различий между повторными отборами проб. Эти данные предназначены для поддержки решений, принятых BioFire в отношении соответствующего типа образцов и руководств по обращению с ними для будущих тестов. На втором этапе исследования условия сбора и транспортировки, определенные на этапе 1, будут использоваться для сбора образцов для экспериментальной оценки эффективности нового молекулярно-диагностического теста.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эта оценка будет начата на нескольких объектах в США. На первом этапе исследования у каждого субъекта будет взято несколько образцов, которые будут протестированы с использованием различных методов предварительного анализа. Текущие тестовые панели BioFire FilmArray будут использоваться для анализа каждого образца и оценки нескольких переменных: повторный отбор проб, стабильность нативных образцов или другие переменные после сбора. На втором этапе исследования у каждого субъекта будет взято только два образца: один для тестирования с помощью нового теста (с использованием процедур обработки, определенных на этапе 1), а другой для тестирования с помощью эталонного метода. На каждом этапе на всех сайтах будет зачислено до 2000 субъектов (всего до 4000 субъектов). Ожидается, что регистрация продлится примерно 18 месяцев, чтобы охватить обе фазы исследования. Все образцы и данные субъектов будут деидентифицированы и закодированы. Перед началом исследования каждый участвующий сайт пройдет необходимые проверки со стороны Институционального наблюдательного совета (IRB). Образцы на обоих этапах будут протестированы в исследовательском центре с использованием различных испытательных платформ и картриджей BioFire.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, поступающие в отделение неотложной помощи или центры неотложной помощи с признаками/симптомами инфекции дыхательных путей или желудочно-кишечного тракта

Описание

Критерии включения:

  • У субъекта имеются признаки/симптомы респираторной инфекции, включая лихорадку, кашель, боль в горле (фарингит), насморк, миалгию, головную боль, озноб или утомляемость. ИЛИ У субъекта подозрение на гастроэнтерит (например, диарея, рвота, тошнота и др.) с продолжительностью симптомов менее или равной 7 дням
  • Если возраст 18 лет и старше, субъект дает письменное информированное согласие
  • Если вам не исполнилось 18 лет, разрешение и согласие родителей (при необходимости) получены
  • Субъект желает и может предоставить как минимум два (до трех) образцов: любая комбинация NS, NPS или TS ИЛИ ректальный мазок или кал.

Критерий исключения:

  • Субъект не может дать согласие или разрешение родителей, и согласие (при необходимости) не может быть получено
  • Субъект не может или не желает предоставить два образца
  • Медицинский работник субъекта определяет, что сбор образцов представляет собой неприемлемый риск.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Респираторные/фарингит
У субъекта имеются признаки/симптомы респираторной инфекции, включая лихорадку, кашель, боль в горле (фарингит), насморк, миалгию, головную боль, озноб или утомляемость.
Диагностический тест: Тестовая платформа BioFire
Анализ стабильности аналита в различных условиях, измеренный с помощью испытательных платформ BioFire
Желудочно-кишечный
У субъекта подозрение на гастроэнтерит (например, диарея, рвота, тошнота и др.) с продолжительностью симптомов менее или равной 7 дням
Диагностический тест: Тестовая платформа BioFire
Анализ стабильности аналита в различных условиях, измеренный с помощью испытательных платформ BioFire

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стабильность аналита (измеренная путем обнаружения нуклеиновой кислоты)
Временное ограничение: Через завершение Фазы 1 (примерно 9 месяцев)
Чувствительность (или положительное процентное соответствие) и специфичность (или отрицательное процентное согласие) анализов, включающих панель FilmArray, по отношению к эталонным методам будут исследовать стабильность аналита на различных преданалитических этапах. Стабильность аналита будет измеряться путем оценки уровня нуклеиновой кислоты с использованием ПЦР в реальном времени.
Через завершение Фазы 1 (примерно 9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность устройства по сравнению с эталонными методами
Временное ограничение: Через завершение Фазы 2 (примерно 9 месяцев)
Чувствительность (или положительное процентное соответствие) и специфичность (или отрицательное процентное согласие) анализов, включающих панель FilmArray, по отношению к эталонным методам будут определять характеристики устройства по сравнению с эталонным(и) методом(ами), т.е. определяется ли аналит (или нет) каждым метод (наличие или отсутствие)
Через завершение Фазы 2 (примерно 9 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
BioFire Diagnostics, LLC

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Kevin Bourzac, PhD, BioFire Diagnostics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 804 Pilot

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестовая платформа BioFire

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками