Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkstroomevaluaties voor monsterverzameling en transport voor CLIA-vrijgestelde moleculaire tests

14 januari 2019 bijgewerkt door: BioFire Diagnostics, LLC
Het doel van deze studie is tweeledig. In de eerste fase is het doel om de stabiliteit te karakteriseren van respiratoire (neusuitstrijkjes, nasofaryngeale uitstrijkjes en keeluitstrijkjes; NS, NPS, TS) en ontlastingsmonsters (ruwe ontlasting en rectale uitstrijkjes) die zijn verzameld met behulp van verschillende standaard, medisch vastgestelde procedures met en zonder transportmedia en getest op verschillende tijdstippen en onder verschillende temperatuuromstandigheden, en ook om te kijken naar de variatie tussen herhaalde bemonsteringsgebeurtenissen. Het is de bedoeling dat deze gegevens beslissingen ondersteunen die door BioFire zijn genomen met betrekking tot het juiste type monster en richtlijnen voor het hanteren van toekomstige tests. In de tweede fase van het onderzoek zullen de verzamel- en transportomstandigheden die in fase 1 zijn geïdentificeerd, worden gebruikt om monsters te verzamelen voor evaluaties van de pilootprestaties van een nieuwe moleculaire diagnostische test.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze evaluatie zal op verschillende locaties in de VS worden gestart. In de eerste fase van het onderzoek worden van elke proefpersoon meerdere exemplaren verzameld en getest met behulp van verschillende pre-analytische technieken. De huidige BioFire FilmArray-testpanels zullen worden gebruikt om elk monster te testen en de meerdere variabelen te evalueren: herhaalde bemonstering, stabiliteit van het oorspronkelijke monster of andere post-verzamelingsvariabelen. In de tweede fase van het onderzoek zullen van elke proefpersoon slechts twee monsters worden verzameld: één voor testen met de nieuwe test (met gebruikmaking van procedures die in fase 1 zijn geïdentificeerd) en een andere voor testen met de referentiemethode. In elke fase zullen tot 2.000 proefpersonen worden ingeschreven op alle locaties (tot 4.000 proefpersonen in totaal). De inschrijving duurt naar verwachting ongeveer 18 maanden om beide fasen van de studie te dekken. Alle specimens en onderwerpgegevens worden geanonimiseerd en gecodeerd. Voorafgaand aan de start van de studie, zal elke deelnemende locatie de nodige beoordelingen van de Institutional Review Board (IRB) hebben. Specimens in beide fasen zullen op de onderzoekslocatie worden getest met behulp van verschillende BioFire-testplatforms en -cartridges.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
4000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen presenteren zich op de spoedeisende hulp of spoedeisende zorg met tekenen/symptomen van luchtweg- of gastro-intestinale infectie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon vertoont tekenen/symptomen van luchtweginfectie, inclusief maar niet beperkt tot koorts, hoest, keelpijn (faryngitis), loopneus, myalgie, hoofdpijn, koude rillingen of vermoeidheid. OF Proefpersoon presenteert zich met verdenking op gastro-enteritis (bijv. diarree, braken, misselijkheid, enz.) met een duur van de symptomen van minder dan of gelijk aan 7 dagen
  • Als de patiënt 18 jaar of ouder is, geeft de proefpersoon schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Als u jonger bent dan 18 jaar, wordt ouderlijke toestemming en instemming (indien van toepassing) verkregen
  • Proefpersoon is bereid en in staat om ten minste twee (maximaal drie) monsters te verstrekken: elke combinatie van NS, NPS of TS OF rectaal uitstrijkje of ontlasting

Uitsluitingscriteria:

  • Betrokkene kan geen toestemming of ouderlijke toestemming geven en toestemming (indien van toepassing) kan niet worden verkregen
  • De proefpersoon kan of wil geen twee exemplaren leveren
  • De zorgverlener van de proefpersoon stelt vast dat het afnemen van monsters een onaanvaardbaar risico vormt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ademhalings-/faryngitis
Proefpersoon vertoont tekenen/symptomen van luchtweginfectie, inclusief maar niet beperkt tot koorts, hoesten, keelpijn (faryngitis), loopneus, myalgie, hoofdpijn, koude rillingen of vermoeidheid
Diagnostische toets: BioFire-testplatform
Analyse van analytstabiliteit onder verschillende omstandigheden zoals gemeten door BioFire-testplatforms
Gastro-intestinaal
Proefpersoon presenteert zich met verdenking op gastro-enteritis (bijv. diarree, braken, misselijkheid, enz.) met een duur van de symptomen van minder dan of gelijk aan 7 dagen
Diagnostische toets: BioFire-testplatform
Analyse van analytstabiliteit onder verschillende omstandigheden zoals gemeten door BioFire-testplatforms

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analytstabiliteit (zoals gemeten door nucleïnezuurdetectie)
Tijdsspanne: Door voltooiing van fase 1 (ongeveer 9 maanden)
Gevoeligheid (of positieve procentuele overeenstemming) en specificiteit (of negatieve procentuele overeenkomst) van de assays waaruit het FilmArray-panel bestaat met betrekking tot referentiemethoden zullen de analytstabiliteit voor de verschillende pre-analytische stappen onderzoeken. De analytstabiliteit zal worden gemeten door het nucleïnezuurniveau te bepalen met behulp van real-time PCR.
Door voltooiing van fase 1 (ongeveer 9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apparaatprestaties ten opzichte van referentiemethoden
Tijdsspanne: Door voltooiing van fase 2 (ongeveer 9 maanden)
Gevoeligheid (of positieve procentuele overeenstemming) en specificiteit (of negatieve procentuele overeenkomst) van de assays waaruit het FilmArray-paneel bestaat met betrekking tot referentiemethoden zullen de apparaatprestaties bepalen ten opzichte van referentiemethode(n), d.w.z. of een analyt wordt gedetecteerd (of niet) door elke methode (aanwezigheid of afwezigheid)
Door voltooiing van fase 2 (ongeveer 9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
BioFire Diagnostics, LLC

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Kevin Bourzac, PhD, BioFire Diagnostics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 804 Pilot

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtweginfecties

Klinische onderzoeken op BioFire-testplatform

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen