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Valutazione del flusso di lavoro per la raccolta e il trasporto dei campioni per i test molecolari esenti da CLIA

14 gennaio 2019 aggiornato da: BioFire Diagnostics, LLC
Lo scopo di questo studio è duplice. Nella prima fase, l'obiettivo è caratterizzare la stabilità dei campioni respiratori (tampone nasale, tampone rinofaringeo e tampone faringeo; NS, NPS, TS) e feci (feci grezze e tampone rettale) raccolti utilizzando varie procedure standard stabilite dal punto di vista medico con e senza mezzi di trasporto e testati in vari momenti e in diverse condizioni di temperatura, e anche per esaminare la variazione tra eventi di campionamento ripetuto. L'intenzione è che questi dati supportino le decisioni prese da BioFire in merito al tipo di campione appropriato e alle linee guida sulla manipolazione per i test futuri. Nella seconda fase dello studio, le condizioni di raccolta e trasporto identificate nella Fase 1 saranno utilizzate per raccogliere campioni per la valutazione delle prestazioni pilota di un nuovo test diagnostico molecolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa valutazione verrà avviata in diversi siti negli Stati Uniti. Nella prima fase dello studio, verranno raccolti più campioni da ciascun soggetto e testati utilizzando varie tecniche pre-analitiche. Gli attuali pannelli di test BioFire FilmArray verranno utilizzati per analizzare ogni campione e valutare le molteplici variabili: campionamento ripetuto, stabilità del campione nativo o altre variabili post-raccolta. Nella seconda fase dello studio verranno raccolti solo due campioni da ciascun soggetto: uno per il test con il nuovo test (utilizzando le procedure di manipolazione identificate nella Fase 1) e un altro per il test con il metodo di riferimento. Saranno arruolati fino a 2.000 soggetti in tutti i siti in ciascuna fase (fino a 4.000 soggetti in totale). L'arruolamento dovrebbe durare circa 18 mesi per coprire entrambe le fasi dello studio. Tutti i campioni e i dati del soggetto saranno anonimizzati e codificati. Prima dell'inizio dello studio, ogni centro partecipante avrà le necessarie revisioni dell'Institutional Review Board (IRB). I campioni in entrambe le fasi saranno testati presso il sito dello studio utilizzando varie piattaforme e cartucce di test BioFire.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti che si presentano al pronto soccorso o ai centri di cure urgenti con segni/sintomi di infezione del tratto respiratorio o gastrointestinale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto presenta segni/sintomi di infezione respiratoria inclusi ma non limitati a febbre, tosse, mal di gola (faringite), naso che cola, mialgia, mal di testa, brividi o affaticamento. OPPURE Il soggetto presenta una sospetta gastroenterite (ad es. diarrea, vomito, nausea, ecc.) con durata dei sintomi inferiore o uguale a 7 giorni
  • Se l'età è pari o superiore a 18 anni, il soggetto fornisce il consenso informato scritto
  • Se di età inferiore ai 18 anni, si ottiene il permesso e il consenso dei genitori (a seconda dei casi).
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire almeno due (fino a tre) campioni: qualsiasi combinazione di NS, NPS o TS O tampone rettale o feci

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non è in grado di fornire il consenso o il permesso dei genitori e il consenso (a seconda dei casi) non può essere ottenuto
  • Il soggetto non è in grado o non vuole fornire due campioni
  • L'operatore sanitario del soggetto determina che la raccolta dei campioni rappresenta un rischio inaccettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Respiratorio/faringite
Il soggetto presenta segni/sintomi di infezione respiratoria inclusi ma non limitati a febbre, tosse, mal di gola (faringite), naso che cola, mialgia, mal di testa, brividi o affaticamento
Test diagnostico: Piattaforma di test BioFire
Analisi della stabilità dell'analita in varie condizioni misurata dalle piattaforme di test BioFire
Gastrointestinale
Il soggetto presenta una sospetta gastroenterite (ad es. diarrea, vomito, nausea, ecc.) con durata dei sintomi inferiore o uguale a 7 giorni
Test diagnostico: Piattaforma di test BioFire
Analisi della stabilità dell'analita in varie condizioni misurata dalle piattaforme di test BioFire

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dell'analita (misurata mediante rilevamento dell'acido nucleico)
Lasso di tempo: Fino al completamento della Fase 1 (circa 9 mesi)
La sensibilità (o concordanza percentuale positiva) e la specificità (o concordanza percentuale negativa) dei dosaggi che comprendono il pannello FilmArray rispetto ai metodi di riferimento esamineranno la stabilità dell'analita per le varie fasi pre-analitiche. La stabilità dell'analita sarà misurata valutando il livello di acido nucleico mediante PCR in tempo reale.
Fino al completamento della Fase 1 (circa 9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni del dispositivo rispetto ai metodi di riferimento
Lasso di tempo: Fino al completamento della Fase 2 (circa 9 mesi)
La sensibilità (o concordanza percentuale positiva) e la specificità (o concordanza percentuale negativa) dei dosaggi che comprendono il pannello FilmArray rispetto ai metodi di riferimento determineranno le prestazioni del dispositivo rispetto ai metodi di riferimento, ad esempio se un anlita viene rilevato (o meno) da ciascuno metodo (presenza o assenza)
Fino al completamento della Fase 2 (circa 9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
BioFire Diagnostics, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Kevin Bourzac, PhD, BioFire Diagnostics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 804 Pilot

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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