Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arbetsflödesutvärderingar för provtagning och transport för molekylär testning utan CLIA

14 januari 2019 uppdaterad av: BioFire Diagnostics, LLC
Syftet med denna studie är tvådelat. I den första fasen är målet att karakterisera stabiliteten hos andningsprover (näspinnar, nasofaryngeal pinnprover och svalgpinnar; NS, NPS, TS) och avföringsprover (rå avföring och rektal pinnprover) insamlade med hjälp av olika standardiserade, medicinskt etablerade procedurer med och utan transportmedia och testade vid olika tidpunkter och under olika temperaturförhållanden, och även för att titta på variation mellan upprepade provtagningshändelser. Avsikten är att dessa data ska stödja beslut fattade av BioFire angående lämplig provtyp och hanteringsriktlinjer för framtida tester. I den andra fasen av studien kommer insamlings- och transportförhållanden som identifierats i fas 1 att användas för att samla in prover för pilotprestandautvärderingar av ett nytt molekylärt diagnostiskt test.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna utvärdering kommer att initieras på flera platser i USA. I den första fasen av studien kommer flera prover att samlas in från varje försöksperson och testas med olika föranalytiska tekniker. Aktuella BioFire FilmArray-testpaneler kommer att användas för att analysera varje prov och utvärdera de flera variablerna: upprepad provtagning, ursprunglig provstabilitet eller andra variabler efter insamling. I den andra fasen av studien kommer endast två prover att samlas in från varje försöksperson: ett för testning med det nya testet (med användning av hanteringsprocedurer identifierade i fas 1) och ett annat för testning med referensmetoden. Upp till 2 000 ämnen kommer att registreras på alla platser i varje fas (upp till 4 000 ämnen totalt). Registreringen förväntas ta cirka 18 månader för att täcka båda faserna av studien. Alla prover och ämnesdata kommer att avidentifieras och kodas. Innan studien påbörjas kommer varje deltagande webbplats att ha de nödvändiga granskningarna av Institutional Review Board (IRB). Prover i båda faserna kommer att testas på studieplatsen med hjälp av olika BioFire-testplattformar och patroner.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
4000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som befinner sig på akutmottagning eller akutvårdscentraler med tecken/symtom på luftvägs- eller gastrointestinala infektioner

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen uppvisar tecken/symtom på luftvägsinfektion inklusive men inte begränsat till feber, hosta, halsont (faryngit), rinnande näsa, myalgi, huvudvärk, frossa eller trötthet. ELLER patienten uppvisar misstänkt gastroenterit (t.ex. diarré, kräkningar, illamående, etc.) med varaktighet av symtom mindre än eller lika med 7 dagar
  • Om personen är 18 år eller äldre, ger personen skriftligt informerat samtycke
  • Om du är under 18 år erhålls föräldrars tillstånd och samtycke (i förekommande fall).
  • Försökspersonen är villig och kan ge minst två (upp till tre) prover: valfri kombination av NS, NPS eller TS ELLER rektal pinne eller avföring

Exklusions kriterier:

  • Subjektet kan inte ge samtycke eller föräldrarnas tillstånd och samtycke (i förekommande fall) kan inte erhållas
  • Försökspersonen kan eller vill inte tillhandahålla två exemplar
  • Försökspersonens vårdgivare fastställer att provtagning utgör en oacceptabel risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Andningsvägar/faryngit
Försökspersonen uppvisar tecken/symtom på luftvägsinfektion inklusive men inte begränsat till feber, hosta, halsont (faryngit), rinnande näsa, myalgi, huvudvärk, frossa eller trötthet
Diagnostiskt test: BioFire testplattform
Analys av analytstabilitet under olika förhållanden mätt med BioFires testplattformar
Gastrointestinala
Personen uppvisar misstänkt gastroenterit (t. diarré, kräkningar, illamående, etc.) med varaktighet av symtom mindre än eller lika med 7 dagar
Diagnostiskt test: BioFire testplattform
Analys av analytstabilitet under olika förhållanden mätt med BioFires testplattformar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analytstabilitet (uppmätt genom nukleinsyradetektion)
Tidsram: Genom slutförande av fas 1 (cirka 9 månader)
Sensitivitet (eller positiv procentuell överensstämmelse) och specificitet (eller negativ procentuell överensstämmelse) för analyserna som omfattar FilmArray Panel med avseende på referensmetoder kommer att undersöka analytens stabilitet för de olika preanalytiska stegen. Analytstabilitet kommer att mätas genom att bedöma nukleinsyranivån med användning av realtids-PCR.
Genom slutförande av fas 1 (cirka 9 månader)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enhetens prestanda i förhållande till referensmetoder
Tidsram: Genom slutförande av fas 2 (cirka 9 månader)
Känslighet (eller positiv procentuell överensstämmelse) och specificitet (eller negativ procentuell överensstämmelse) för analyserna som omfattar FilmArray Panel med avseende på referensmetoder kommer att avgöra enhetens prestanda i förhållande till referensmetoder, dvs. om en anlyt detekteras (eller inte) av varje metod (närvaro eller frånvaro)
Genom slutförande av fas 2 (cirka 9 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
BioFire Diagnostics, LLC

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Kevin Bourzac, PhD, BioFire Diagnostics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
18 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
3 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 804 Pilot

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Luftvägsinfektioner

Kliniska prövningar på BioFire testplattform

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar